TANTUM VERDE NEBUL 30ML 0,15% Produttore: ANGELINI PHARMA ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

TANTUM VERDE 0,15% SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Stomatologici, altre sostanze per il trattamento orale locale.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml contengono, principio attivo: benzidamina cloridrato 0,15 g (pari a 0,134 g di benzidamina). Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta (alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo ed eugenolo), Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Glicerolo; sorbitolo liquido cristallizzabile; saccarina sodica; acesulfame potassico; metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma menta; polisorbato 20; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' alla benzidamina o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Nebulizzazioni da 2 a 6 volte al giorno (ogni nebulizzazione equivalea 0.17 ml di soluzione). Adulti: 4-8 nebulizzazioni 2-6 volte al di'.Bambini (6-12 anni): 4 nebulizzazioni 2-6 volte al di'. Bambini (sotto i 6 anni): 1 nebulizzazione per ogni 4 Kg di peso corporeo, fino ad un massimo di 4 nebulizzazioni 2-6 volte al di'. Non superare le dosi consigliate.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia. In un numero limitato di pazienti le ulcerazioni oro-faringee possono essere segno di patologie piu' gravi. Pertanto, nel caso in cui i sintomi dovessero perdurare per piu' di tre giorni, il paziente deve rivolgersi al proprio medico o dentista a seconda delle necessita'. L'uso della benzidamina e' sconsigliato in pazienti con ipersensibilita' all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Tantum Verde spray per mucosa orale deve essere somministrato con cautela in soggetti che in passato hanno avuto episodi di asma bronchiale, in quanto in questo tipo di pazienti potrebbero intervenire fenomeni di broncospasmo. Eccipienti: Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene paraidrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Tantum Verde 0,15% spray per mucosa orale contiene Aroma menta che a sua volta contiene alcol anisilico, alcol benzilico, d-limonene, linalolo e eugenolo. L' alcol anisilico, alcol benzilico, il d-limonene, linalolo e l'eugenolo possono causare reazioni allergiche.

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

L'elenco sottostante riporta gli effetti indesiderati, classificati per sistemi e organi secondo MedDRA. Gli effetti indesiderati sono elencati utilizzando le seguenti scale di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1000, < 1/100); raro >= 1/10.000, < 1/1000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione di ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica. Patologie respiratore, toraciche, mediastiniche. Molto raro: laringospasmo. Patologie gastrointestinali. Raro: bruciore alla bocca, secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto raro: angioedema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono dati relativi all'uso della benzidamina in gravidanza o durante l'allattamento. Non e' stata studiata l'escrezione del prodottonel latte materno. Gli studi condotti su animali con riferimento aglieffetti in gravidanza e durante l'allattamento sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3) e pertanto il rischio potenziale per l'uomo non puo' essere valutato. Durante la gravidanza e l'allattamento Tantum Verde non dovrebbe essere usato.