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TAZOCIN IM 1FL 2G+0,25G/4ML+F Produttore: PFIZER ITALIA SRL

  • FARMACO MUTUABILE
  • RICETTA MEDICA RIPETIBILE

DENOMINAZIONE

TAZOCIN 2 G + 0,25 G/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE PER USO INTRAMUSCOLARE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici per uso sistemico, associazioni di penicilline inclusi gli inibitori delle betalattamasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni flaconcino di polvere contiene piperacillina (come sale sodico) equivalente a 2 g e tazobactam (come sale sodico) equivalente a 0,25 g. Ogni fiala solvente di Tazocin contiene lidocaina cloridrato 20 mg. Eccipiente(i) con effetti noti: ogni flaconcino di Tazocin 2 g/0,25 g contiene 130 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Flaconcino polvere: disodio edetato (EDTA), acido citrico monoidrato.Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Adulti, Bambini da 12 anni e adolescenti, infezioni alle basse vie respiratorie: esacerbazione acuta della malattia polmonare ostruttiva cronica. Infezioni del tratto urinario: infezioni non complicate del tratto urinario.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi altro agente antibatterico penicillinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; anamnesi positiva per reazione allergica grave acuta a qualsiasi altro principio attivo beta-lattamico (ad es. cefalosporina,monobactam o carbapenem); ipersensibilita' alla lidocaina (solvente per uso intramuscolare).

POSOLOGIA

Posologia: Tazocin 2 g + 0.25 g/4 ml deve essere somministrato con iniezione intramuscolare. La fiala solvente contiene lidocaina, presentein ogni confezione di Tazocin 2 g + 0,25 g/4 ml deve essere usata esclusivamente per uso intramuscolare. Non devono essere superati 2 g di piperacillina/0.25 g di Tazobactam per sito di iniezione. Pazienti adulti: generalmente, la dose giornaliera raccomandata e' 12 g di Piperacillina/1.5 g di Tazobactam da somministrare in dosi separate ogni 6 o 8 ore. Dosaggi giornalieri elevati di 18 g piperacillina/2.25 g possono essere somministrati in dosi separate in casi di infezioni gravi. Ildosaggio e la frequenza di Tazocin 2 g + 0.25 g/4 ml dipende dalla gravita' e dalla localizzazione dell'infezione e dalla tipologia di patogeni sospettata. La dose abituale per gli adulti e' da 2 g/0,25 g ogni12 ore a 2 g/0,25 ogni 6 ore da somministrare con iniezione intramuscolare. Pazienti con insufficienza renale: la dose endovenosa deve essere regolata in base al grado di insufficienza renale effettiva, secondo lo schema seguente (ogni paziente deve essere attentamente monitorato per rilevare segni di tossicita' dovuti alla sostanza; la dose e l'intervallo di somministrazione del medicinale devono essere regolati diconseguenza). Clearance della creatinina: > 40 ml/min; tazocin (dose raccomandata): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Clearance della creatinina: 20-40 ml/min; tazocin (dose raccomandata), dosemassima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 8 ore. Clearance della creatinina: < 20 ml/min; tazocin (dose raccomandata), dose massima consigliata: 4 g/0,5 g ogni 12 ore. Per i pazienti emodializzati, una dose supplementare di piperacillina/tazobactam 2 g/0,25 g deve essere somministratadopo ogni seduta di dialisi, poiche' l'emodialisi elimina il 30%-50% della piperacillina in 4 ore. Pazienti con insufficienza epatica: non e' necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose per gli anziani con funzione renale nella norma o valori di clearance dellacreatinina superiori a 40 ml/min. Uso nei bambini al di sotto di 2 anni: la sicurezza e l'efficacia di Tazocin nei bambini di eta' compresatra 0 e 2 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibiliderivati da studi clinici controllati. Durata del trattamento: la durata abituale del trattamento per la maggior parte delle indicazioni e'compresa tra 5 e 14 giorni. Tuttavia, la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla gravita' dell'infezione, al(i) patogeno(i) e all'evoluzione clinica e batteriologica del paziente. Modo di somministrazione: Tazocin 2 g +0,25 g/4 ml deve essere somministrato esclusivamente per iniezione intramuscolare. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

CONSERVAZIONE

Flaconcini integri: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito e diluito, vedere paragrafo 6.3.

AVVERTENZE

La scelta di piperacillina/tazobactam per il trattamento del singolo paziente deve tenere conto dell'appropriatezza di usare una penicillina semisintetica ad ampio spettro, sulla base di fattori quali la gravita' dell'infezione e la prevalenza di resistenza ad altri agenti antibatterici idonei. Prima di iniziare la terapia con Tazocin occorre indagare attentamente eventuali precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, ad altri agenti beta-lattamici (ad es. cefalosporina, monobactam e carbapenem) e ad altri allergeni. Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (anafilattiche/anafilattoidi [incluso shock]) sono state segnalate nei pazienti sottoposti a terapia con penicilline, tra cui piperacillina/tazobactam. E' piu' probabile chetali reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi positiva per sensibilita' a piu' allergeni. Le reazioni di ipersensibilita' gravi richiedono la sospensione dell'antibiotico e possono richiedere la somministrazione di epinefrina e l'adozione di altre misure di emergenza. Tazocin puo' causare gravi reazioni avverse cutanee, come la sindrome diStevens Johnson, la necrolisi epidermica tossica, reazione al farmacocon eosinofilia, sintomi sistemici e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (vedere paragrafo 4.8). Se i pazienti sviluppano rash cutaneo devono essere monitorati attentamente e se le lesioni peggioranoTazocin deve essere sospeso. Linfoistiocitosi emofagocitica (HLH): sono stati segnalati casi di HLH in pazienti trattati con piperacillina/tazobactam spesso dopo un trattamento di durata superiore a 10 giorni.L'HLH e' una sindrome da attivazione immunitaria patologica potenzialmente letale, caratterizzata da segni e sintomi clinici di infiammazione sistemica eccessiva (ad es. febbre, epatosplenomegalia, ipertrigliceridemia, ipofibrinogenemia, ferritina sierica elevata, citopenie ed emofagocitosi). I pazienti che manifestano i primi segni di attivazioneimmunitaria patologica devono essere esaminati immediatamente. In presenza di diagnosi di HLH, il trattamento con piperacillina/tazobactam deve essere interrotto. La Colite pseudomembranosa indotta da antibiotici puo' manifestarsi con diarrea grave e persistente, che puo' esserepotenzialmente letale. I sintomi di colite pseudomembranosa possono insorgere durante o dopo il trattamento antibatterico. In questi casi l'assunzione di Tazocin deve essere interrotta. La terapia con Tazocin puo' provocare l'insorgenza di organismi resistenti che possono causare superinfezioni. Manifestazioni emorragiche si sono verificate in alcuni pazienti trattati con antibiotici beta-lattamici. Queste reazioni sono state talvolta associate ad anomalie dei test della coagulazione,quali tempo di coagulazione, aggregazione piastrinica e tempo di protrombina, e possono comparire con maggiore probabilita' nei pazienti con insufficienza renale. Se si manifestano episodi emorragici, l'antibiotico deve essere sospeso e deve essere istituita una terapia idonea. Leucopenia e neutropenia possono comparire, soprattutto durante la terapia prolungata; pertanto, deve essere eseguita una valutazione periodica della funzione ematopoietica. Come per il trattamento con altre penicilline, complicanze neurologiche sotto forma di convulsioni (crisi convulsive) possono verificarsi quando si somministrano dosi elevate, soprattutto in pazienti con alterata funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.8). Informazioni sull'eccipiente: ogni flaconcino di Tazocin 2g/0,25 g contiene 130 mg di sodio, equivalente al 6.5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Ipokaliemia puo' verificarsi nei pazienti con basse riserve di potassio, o nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono abbassare i livelli di potassio. In tali pazienti, puo' essere opportuno eseguire determinazioni periodiche degli elettroliti. Danno renale: a causa della sua potenziale nefrotossicita' (vedereparagrafo 4.8), piperacillina/tazobactam deve essere utilizzato con attenzione in pazienti con insufficienza renale o in emodialisi. I dosaggi per via endovenosa e gli intervalli di somministrazione devono essere aggiustati in base al grado di compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). In un'analisi secondaria utilizzando dati di un grande studio multicentrico controllato randomizzazione, quando e' stata esaminata la velocita' di filtrazione glomerulare (GFR) dopo la somministrazione di antibiotici frequentemente utilizzati in pazienti in condizioni critiche, l'uso di piperacillina/tazobactam e' stato associato a un tasso inferiore di miglioramento reversibile della GFR rispetto ad altri antibiotici. Questa analisi secondaria ha portatoa concludere che piperacillina/tazobactam era una causa di ritardo nel recupero della funzionalita' renale in questi pazienti. L'uso combinato di piperacillina/tazobactam e vancomicina puo' essere associato aduna maggiore incidenza di danno renale acuto (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Miorilassanti non depolarizzanti: la piperacillina, se utilizzata in concomitanza con vecuronio, ha prolungato il blocco neuromuscolare delvecuronio. A causa del meccanismo d'azione simile, si prevede che il blocco neuromuscolare prodotto da un qualsiasi miorilassante non depolarizzante possa essere prolungato in presenza di piperacillina. Anticoagulanti: durante la somministrazione concomitante di eparina, anticoagulanti orali e altre sostanze che possono influire sul sistema di emocoagulazione, inclusa la funzione dei trombociti, opportuni test dellacoagulazione devono essere eseguiti con maggiore frequenza e monitorati regolarmente. Metotrexato: la piperacillina puo' ridurre l'escrezione di metotrexato; pertanto, devono essere monitorati i livelli sierici di metotrexato dei pazienti per evitare la tossicita' della sostanza. Probenecid: come per altre penicilline, la somministrazione concomitante di probenecid e piperacillina/tazobactam produce un'emivita prolungata e una minore clearance renale sia per la piperacillina che per il tazobactam; tuttavia, cio' non influisce sui picchi di concentrazione plasmatica delle due sostanze. Aminoglicosidi: la piperacillina, siada sola che con tazobactam, non ha alterato significativamente la farmacocinetica della tobramicina nei soggetti con funzione renale normale e con lieve o moderata alterazione della funzione renale. La farmacocinetica di piperacillina, tazobactam e del metabolita M1 non e' statasignificativamente alterata dalla somministrazione di tobramicina. L'inattivazione di tobramicina e gentamicina da parte della piperacillina e' stata dimostrata in pazienti con grave insufficienza renale. Per informazioni relative alla somministrazione di piperacillina/tazobactam con aminoglicosidi, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6. Vancomicina: alcuni studi hanno rilevato un aumento dell'incidenza di lesione renale acuta in pazienti ai quali venivano somministrati in concomitanza piperacillina/tazobactam e vancomicina rispetto alla sola vancomicina (vedereparagrafo 4.4). Alcuni di questi studi hanno riportato che l'interazione e' vancomicina dose - dipendente. Non sono state osservate interazioni di farmacocinetica tra piperacillina/tazobactam e vancomicina. Effetti sui test di laboratorio: i metodi non enzimatici di misurazione della glicosuria possono portare a risultati di falsa positivita', come con altre penicilline. Pertanto, in caso di terapia con Tazocin, si richiede la misurazione della glicosuria con metodi enzimatici. Diversi metodi chimici di misurazione della proteinuria possono portare a risultati di falsa positivita'. Cio' non influisce sulla misurazione delle proteine con strisce reattive (dip sticks). Il test di Coombs diretto puo' risultare positivo. I test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories possono portare a risultati di falsa positivita' per i pazienti trattati con Tazocin. Sono state segnalate reazioni crociate con polisaccaridi e polifuranosi non Aspergillus con il test Platelia Aspergillus EIA della Bio-Rad Laboratories. I risultati positivi peri test sopra elencati nei pazienti trattati con Tazocin devono essereconfermati da altri metodi diagnostici.

EFFETTI INDESIDERATI

La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la diarrea (si verifica in 1 paziente su 10). Tra le reazioni avverse piu' serie la colite pseudomembranosa e la necrolisi epidermica tossica si verificano in 1-10 pazienti su 10.000. Le frequenze della pancitopenia, dello shock anafilattico e della sindrome di Stevens Johnson non possono essere definite sulla base dei dati attualmente disponibili. Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi e il termine preferito (preferred term) MedDRA. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune (>=1/100, <1/10): infezione da candida*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): colite pseudomembranosa. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1/100, <1/10): trombocitopenia*, anemia; non comune (>=1/1.000, <1/100): leucopenia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): agranulocitosi; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): pancitopenia*, neutropenia, anemia emolitica*, trombocitosi* eosinofilia*. Disturbi del sistema immunitario. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): shock anafilattoide*, shock anafilattico*, reazione anafilattoide*, reazione anafilattica*, ipersensibilita'*. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipokaliemia. Disturbi psichiatrici. Comune (>=1/100, <1/10): insonnia; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): delirio*. Patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea; non comune (>=1/1.000, <1/100): crisi convulsive*. Patologie vascolari. Non comune (>=1/1.000, <1/100): ipotensione, flebite, tromboflebite, vampate. Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): epistassi; frequenzanon nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): polmonite eosinofila. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): diarrea; comune (>=1/100, <1/10): dolore addominale, vomito, stipsi, nausea, dispepsia; raro (>=1/10.000, <1/1.000): stomatite. Patologie epatobiliari. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): epatite*, ittero. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Comune (>=1/100, <1/10): rash, prurito; non comune (>=1/1.000, <1/100): eritema multiforme*, orticaria, esantema maculo-papulare*; raro (>=1/10.000, <1/1.000): necrolisi epidermica tossica*; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome di stevens-johnson*, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress)*, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep)*, dermatite esfoliativa, dermatite bollosa, porpora. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune (>=1/1.000, <1/100): artralgia, mialgia. Patologie renali e urinarie. Frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): insufficienza renale, nefrite tubulo- interstiziale*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>=1/100, <1/10): piressia, reazione nella sede di iniezione; non comune (>=1/1.000, <1/100): brividi. Esami diagnostici. Comune (>=1/100, <1/10): aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, riduzione delle proteine totali, riduzione dell'albumina ematica, positivita' al test di coombs diretto, aumento della creatinina ematica, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento dei livelli di urea nel sangue, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata; non comune (>=1/1.000, <1/100): diminuzione del glucosio ematico, aumento della bilirubina ematica, prolungamento del tempo di protrombina; frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili): prolungamento del tempo di sanguinamento, aumento della gamma-glutamil-transferasi. *ADR identificata post marketing. La terapia con piperacillina e' stata associata a una maggiore incidenza di febbre e rash in pazienti affetti da fibrosicistica. Effetti della classe di antibiotici beta-lattamici: gli antibiotici beta-lattamici, incluso piperacillina tazobactam, possono portare a manifestazioni di encefalopatia e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di Tazocin in donne in gravidanzanon ci sono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicita' durante la fase dello sviluppo dell'animale, ma non esiste evidenza di effetti teratogeni quando il medicinale e' stato impiegato a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Piperacillina e tazobactam attraversano la barriera placentare. Piperacillina/tazobactam devono essere usati durante la gravidanza solo se chiaramente indicato, ossia se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna in gravidanza e per il feto. Allattamento: la piperacillina viene escreta in basse concentrazioni nel latte umano; le concentrazioni di tazobactam nel latte umano non sono state studiate. Le donne che allattano devono essere trattate solo se il beneficio atteso supera i possibili rischi per la donna e per il bambino. Fertilita': unostudio di fertilita' nel ratto non ha evidenziato alcun effetto sullafertilita' e sull'accoppiamento, dopo somministrazione intraperitoneale di tazobactam o dell'associazione piperacillina/tazobactam (vedere paragrafo 5.3).

Codice: 028249023
Codice EAN:

Codice ATC: J01CR05
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antibatterici per uso sistemico
  • Antibatterici beta-lattamici, penicilline
  • Associaz.di penicilline, incl.inibitori delle beta-lattamasi
  • Piperacillina ed inibitore delle beta-lattamasi
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi
Forma farmaceutica: POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE

POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE

36 MESI

FLACONE