TEICOPLANINA ZENTIVA 200 MG POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE/INFUSIONE O SOLUZIONE ORALE

Antibatterici glicopeptidici.

Ogni flaconcino contiene 200 mg di teicoplanina equivalenti a non menodi 200.000 UI. Dopo ricostituzione, la soluzione conterra' 200 mg diteicoplanina in 3,0 mL. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedereparagrafo 6.1.

Polvere per soluzione iniettabile/infusione o soluzione orale sodio cloruro, sodio idrossido (per aggiustamento del pH). Solvente acqua perpreparazioni iniettabili.

Teicoplanina Zentiva e' indicato negli adulti e nei bambini dalla nascita per il trattamento parenterale delle seguenti infezioni (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): infezioni complicate della cute e dei tessutimolli, infezioni delle ossa e delle articolazioni, polmonite acquisita in ospedale, polmonite acquisita in comunita', infezioni complicatedel tratto urinario, endocardite infettiva, peritonite associata a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD), batteriemia che si verifica in associazione con una delle indicazioni sopraelencate. Teicoplanina Zentiva e' anche indicato come terapia orale alternativa nel trattamento di diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile. Ove appropriato, teicoplanina puo' essere somministrata in associazione con altri farmaci antibatterici. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato dei farmaci antibatterici.

Ipersensibilita' a teicoplanina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia: dose e durata del trattamento devono essere aggiustate individualmente secondo il tipo e la gravita' dell'infezione in atto, la risposta clinica del paziente e parametri relativi al paziente quali l'eta' e la funzionalita' renale. Misurazione delle concentrazioni sieriche. Per ottimizzare il trattamento, si devono monitorare le concentrazioni sieriche di teicoplanina allo steady-state, dopo il completamento del regime di carico per assicurarsi che siano state raggiunte le concentrazioni minime richieste: per la maggior parte delle infezioni daGram-positivi, livelli minimi di teicoplanina di almeno 10 mg/L misurati con metodo cromatografico HPLC (High Liquid Performance Chromatography), o 15 mg/L misurati con metodo immunologico FPIA (Fluorescence Polarization Immunoassay). Per endocarditi e altre infezioni gravi, livelli minimi di teicoplanina di 15-30 mg/L se misurati con HPLC, o 30-40 mg/L se misurati con metodo FPIA. Durante la terapia di mantenimentoil monitoraggio delle concentrazioni minime richieste puo' essere effettuato almeno una volta alla settimana per assicurarsi che queste concentrazioni siano stabili. Adulti ed anziani con funzione renale normale. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli; polmonite; infezioni complicate del tratto urinario. Regime di dose di carico: 6 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 somministrazioni endovenose o intramuscolari; concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3- 5: >15 mg/l ^1. Dose di mantenimento: 6 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno. Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento: >15 mg/l ^1 una volta la settimana. Infezioni delle ossa e delle articolazioni. Regime didose di carico: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni endovenose; concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5: >20 mg/l ^1. Dose di mantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno. Concentrazioni minime sieriche da ottenere durante il mantenimento: >20 mg/l ^1. Endocardite infettiva. Regime di dose di carico: 12 mg/kg di peso corporeo ogni 12 ore per 3 - 5 somministrazioni endovenose; concentrazioni minime sieriche da ottenere ai giorni 3 - 5: 30-40 mg/l ^1. Dose dimantenimento: 12 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa o intramuscolare una volta al giorno. Concentrazioni minime sieriche da otteneredurante il mantenimento: >30 mg/l ^1. ^1 Misurata con FPIA. La dosedeve essere aggiustata in base al peso corporeo qualsiasi sia il pesodel paziente. Durata del trattamento: la durata del trattamento deve essere stabilita in base alla risposta clinica. Per l'endocardite infettiva solitamente viene considerato appropriato un minimo di 21 giorni.Il trattamento non deve superare i 4 mesi. Trattamento in associazione: Teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica limitato (Gram positivi). Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamento di alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamentocon teicoplanina. Diarrea e colite associata a infezione da Clostridium difficile La dose raccomandata e' 100-200 mg somministrati per viaorale due volte al giorno per 7-14 giorni. Pazienti anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, a meno che non sia presenteinsufficienza renale (vedere sotto). Adulti e pazienti anziani con insufficienza renale: non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio fino al quarto giorno di trattamento, a partire dal quale il dosaggio deve essere aggiustato per mantenere concentrazioni minime sieriche dialmeno 10 mg/L se misurate con metodo HPLC o di almeno 15 mg/L se misurate con metodo FPIA. Dopo il quarto giorno di trattamento. Nella insufficienza renale lieve e moderata (clearance della creatinina tra 30 e80 mL/min): la dose di mantenimento deve essere dimezzata, somministrando la dose a giorni alterni o somministrando la meta' della dose unavolta al giorno. Nella insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min) e nei pazienti sottoposti ad emodialisi: la dose deve essere un terzo della dose normale, somministrando ladose ogni 3 giorni o un terzo della dose una volta al giorno. Teicoplanina non viene rimossa dall'emodialisi. Pazienti in dialisi ambulatoriale peritoneale continua (CAPD): dopo una singola dose di carico endovenosa di 6 mg/kg di peso corporeo, si somministrano 20 mg/L in tutte le sacche della soluzione per dialisi della prima settimana, 20 mg/L insacche alterne nella seconda settimana e successivamente 20 mg/L nella sacca notturna durante la terza settimana. Popolazione pediatrica: le dosi raccomandate sono le stesse negli adulti e nei bambini di oltre12 anni di eta'. Neonati e bambini dalla nascita ai 2 mesi. Dose di carico: una singola dose di 16 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa il primo giorno. Dose di mantenimento: una singola dose di 8 mg/kg di peso corporeo, somministrata per infusione endovenosa una volta al giorno. Bambini (da 2 mesi a 12 anni). Dose di carico: una singola dose di 10 mg/kg di peso corporeo, somministrata pervia endovenosa ogni 12 ore, ripetuta 3 volte. Dose di mantenimento: una singola dose di 6-10 mg/kg di peso corporeo somministrata per via endovenosa una volta al giorno. Modo di somministrazione: Teicoplanina deve essere somministrata per via endovenosa o intramuscolare. L'iniezione endovenosa puo' essere somministrata o in bolo di 3-5 minuti o come infusione di 30 minuti. Nei neonati si deve usare solo l'infusione.Per diarrea e colite associate a infezione da Clostridium difficile deve essere utilizzata la via orale. Per istruzioni sulla ricostituzionee diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere il paragrafo 6.6.

Polvere in confezione di vendita: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito/diluito, vedere paragrafo 6.3.

Teicoplanina non deve essere somministrata per via intraventricolare.Reazioni di ipersensibilita': con teicoplanina sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi che hanno messo in pericolo di vita il paziente e si sono rivelate a volte fatali (es. shock anafilattico).Se si verifica una reazione allergica alla teicoplanina, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere intraprese leopportune misure di emergenza. Teicoplanina deve essere somministratacon cautela in pazienti con ipersensibilita' nota alla vancomicina, poiche' si potrebbero verificare reazioni di ipersensibilita' crociata,incluso shock anafilattico fatale. Tuttavia, una anamnesi di "red mansyndrome" (sindrome del collo rosso) con vancomicina non e' una controindicazione all'uso di teicoplanina. Reazioni correlate all'infusione: in rari casi (anche alla prima dose), e' stata osservata "red man syndrome" (un complesso di sintomi che include prurito, orticaria, eritema, edema angioneurotico, tachicardia, ipotensione, dispnea). L'interruzione o il rallentamento dell'infusione possono far cessare queste reazioni. Si possono limitare le reazioni correlate all'infusione se ladose giornaliera non viene somministrata con iniezione in bolo ma mediante infusione di 30 minuti. Reazioni avverse cutanee gravi: con l'usodi teicoplanina sono state riportate reazioni avverse cutanee gravi incluse sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica(TEN) e reazione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Con l'uso di teicoplanina e' stata riportata anche pustolosiesantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere informati dei segnie sintomi di reazioni cutanee gravi (es. progressivo rash cutaneo spesso con ulcerazioni o lesioni alle mucose o rash pustoloso o qualsiasialtro segno di ipersensibilita' cutanea) ed essere attentamente monitorati. Se compaiono segni e sintomi indicativi di reazioni cutanee gravi, teicoplanina deve essere sospesa e deve essere preso in considerazione un trattamento alternativo. Spettro di attivita' antibatterica: Teicoplanina ha uno spettro di attivita' antibatterica (Gram-positivi) limitato. Non e' adatta all'uso come singolo agente per il trattamentodi alcuni tipi di infezioni, a meno che il patogeno sia gia' conosciuto e di suscettibilita' nota o vi sia un elevato sospetto che il(i) patogeno(i) piu' probabile(i) sia(no) suscettibile(i) al trattamento conteicoplanina. L'uso razionale di teicoplanina deve prendere in considerazione lo spettro di attivita' antibatterica, il profilo di sicurezzae l'adeguatezza della terapia antibatterica standard al trattamento del singolo paziente. Su questa base ci si attende che in molti casi teicoplanina sia usata per trattare infezioni severe in pazienti per i quali la terapia antibatterica standard sia considerata inappropriata.Trombocitopenia: con teicoplanina e' stata riportata trombocitopenia (vedere paragrafo 4.8). Valutazioni ematologiche periodiche, inclusa una conta ematica completa, sono raccomandate durante il trattamento. Nefrotossicita': in pazienti trattati con teicoplanina sono state riportate nefrotossicita' e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.8). Pazienti con insufficienza renale, che ricevono il regime ad alta dose dicarico e quelli che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina e cisplatino) devono essere attentamente monitorati, e devono essere sottoposti a test dell'udito (vedere sotto "Ototossicita'"). Dato che teicoplanina e' escretaprincipalmente per via renale, in pazienti con insufficienza renale si deve aggiustare la dose di teicoplanina (vedere paragrafo 4.2). Ototossicita': come con altri glicopeptidi, in pazienti trattati con teicoplanina e' stata riportata ototossicita' (sordita' e tinnito) (vedereparagrafo 4.8). Pazienti che sviluppano segni e sintomi di un deterioramento dell'udito o disordini dell'orecchio interno durante il trattamento con teicoplanina devono essere controllati e valutati attentamente, specialmente in caso di trattamento prolungato e in pazienti con insufficienza renale. Pazienti che ricevono teicoplanina insieme o sequenzialmente ad altri medicinali con nefrotossicita' e/o neurotossicita'/ototossicita' potenziale nota (p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemide e acido etacrinico) devono essere attentamente monitorati, e, se l'udito si deteriora, deveessere valutato il beneficio di teicoplanina. Si deve esercitare particolare cautela quando teicoplanina viene somministrata in pazienti cherichiedono un trattamento concomitante con farmaci ototossici e/o nefrotossici per cui si raccomandano regolari test ematologici e di valutazione della funzionalita' epatica e renale. Superinfezione: come peraltri antibiotici, l'uso di teicoplanina potrebbe causare la crescitadi organismi non sensibili, particolarmente in caso di trattamento prolungato. Se si dovesse verificare una superinfezione durante la terapia, adottare opportune misure.

Non sono stati condotti studi di interazione specifici. Soluzioni di teicoplanina e di aminoglicosidi sono incompatibili e non devono esseremiscelate per l'iniezione; tuttavia sono compatibili con i fluidi perla dialisi e possono essere usate liberamente nel trattamento della peritonite CAPD-correlata. Teicoplanina deve essere usata con cautela in terapia concomitante o successiva a farmaci con noto potenziale nefrotossico e/o neurotossico/ototossico. Questi includono p.es. aminoglicosidi, colistina, amfotericina B, ciclosporina, cisplatino, furosemidee acido etacrinico (vedere paragrafo 4.4 "Nefrotossicita'" e "Ototossicita'"). Tuttavia, non vi e' evidenza di una tossicita' sinergica incombinazione con teicoplanina. Negli studi clinici teicoplanina e' stata somministrata a molti pazienti gia' in terapia con vari medicinaliinclusi altri antibiotici, antipertensivi, farmaci anestetici, cardiovascolari e farmaci antidiabetici senza evidenza di interazioni avverse. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati condottisolo negli adulti.

Elenco delle reazioni avverse. Nell'elenco seguente sono elencate tutte le reazioni avverse che si sono verificate con un'incidenza superiore al placebo e in piu' di 1 paziente, secondo la seguente convenzione:molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1000, <= 1/100), raro (>= 1/10000, <= 1/1000), molto raro (<= 1/10000),non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno dei diversi gruppi di frequenza, gli effettiindesiderati vengono riportati in ordine di gravita' decrescente. Infezioni ed infestazioni. Raro: ascesso; non nota: superinfezione (proliferazione di organismi non sensibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, trombocitopenia, eosinofilia; non nota: agranulocitosi, neutropenia, pancitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni anafilattiche (anafilassi) (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; non nota: convulsioni. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: sordita', perdita dell'udito (vedere paragrafo 4.4), tinnito, disturbi vestibolari.Patologie vascolari. Non comune: flebite; non nota: tromboflebite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, vomito, nausea.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, eritema, prurito; raro: red man syndrome (es. Vampate nella parte superioredel corpo) (vedere paragrafo 4.4); non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eritema multiforme, angioedema, dermatite esfoliativa, orticaria (vedere paragrafo 4.4). Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della creatinina ematica; non nota: insufficienza renale (inclusa insufficienza renale acuta) (vedere sotto "descrizione delle reazioni avverse selezionate")*. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, piressia (febbre); non nota: ascesso al sito di iniezione, brividi (rigidita'). Esami diagnostici. Non comune: aumento delle transaminasi (anormalita' transitoria delle transaminasi), aumento della fosfatasi alcalina ematica (anormalita' transitoria della fosfatasi alcalina). Descrizione delle reazioniavverse selezionate *: sulla base dei dati di letteratura, il tasso stimato di nefrotossicita' nei pazienti riceventi un regime a bassa dosedi carico media di 6 mg/kg due volte al giorno, seguito da una dose di mantenimento media di 6 mg/kg una volta al giorno, e' di circa il 2%. In uno studio osservazionale post-autorizzativo sulla sicurezza cheha arruolato 300 pazienti con un'eta' media di 63 anni (trattati per infezioni ossee e articolari, endocardite o altre infezioni gravi) chehanno ricevuto il regime ad alta dose di carico di 12 mg/kg due volteal giorno (riceventi 5 dosi di carico come mediana) seguita da una dose di mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso osservatodi nefrotossicita' confermata e' stato dell'11,0% (95% CI = [7,4%; 15,5%]) nei primi 10 giorni. Il tasso cumulativo di nefrotossicita' dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima dose e' stato del 20,6% (95% CI = [16,0%; 25,8%]). Nei pazienti riceventi piu' di 5 alte dosi di carico di 12 mg/kg due volte al giorno, seguite da una dosedi mantenimento di 12 mg/kg una volta al giorno, il tasso cumulativoosservato di nefrotossicita' dall'inizio del trattamento fino a 60 giorni dopo l'ultima somministrazione era del 27% (95% CI = [20,7%; 35,3%]) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permetteun monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza: vi sono dati limitati sull'uso di teicoplanina in donne ingravidanza. Gli studi condotti su animali hanno mostrato tossicita' riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3): nei ratti vi e' statoun aumento dell'incidenza di nati morti e di mortalita' neonatale. Ilrischio potenziale per l'uomo non e' noto. Pertanto, teicoplanina nondeve essere usata durante la gravidanza se non strettamente necessario. Non si puo' escludere un rischio potenziale di danno renale e all'orecchio interno per il feto (vedere paragrafo 4.4). Allattamento: none' noto se teicoplanina sia escreta nel latte materno umano. Non vi sono informazioni sull'escrezione di teicoplanina nel latte negli animali. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con teicoplanina deve essere presa tenendo inconsiderazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambinoe il beneficio della terapia con teicoplanina per la madre. Fertilita': studi di riproduzione negli animali non hanno mostrato evidenza di una diminuzione della fertilita'.