TEMODAL 5CPS 250MG FL Produttore: MSD ITALIA SRL
- FARMACO MUTUABILE
DENOMINAZIONE
TEMODAL CAPSULE RIGIDE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Agenti antineoplastici, altri agenti alchilanti.
PRINCIPI ATTIVI
Capsule rigide da 5 mg. Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da 20 mg. Ogni capsula rigidacontiene 20 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 182,2 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da100 mg. Ogni capsula rigida contiene 100 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 175,7 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da 140 mg. Ogni capsula rigida contiene 140mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 246 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da 180 mg. Ogni capsula rigida contiene 180 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 316,3 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da 250 mg. Ogni capsula rigida contiene 250 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni capsula rigida contiene 154,3 mg di lattosio anidro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Capsule rigide da 5 mg; contenuto della capsula : lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico,acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E 172), carminio d'indaco (E 132). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172). Capsule rigide da 20 mg; contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E 172). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172). Capsule rigide da 100 mg; contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, ferro ossido rosso (E 172). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172). Capsule rigide da 140 mg; contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, carminio d'indaco (E 132). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172). Capsule rigide da 180 mg; contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E 172), ferro ossido rosso (E172). Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172). Capsule rigide da 250 mg; contenuto della capsula: lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico, acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato. Inchiostro di stampa: gomma lacca, glicole propilenico (E 1520), acqua purificata, ammonio idrossido, potassio idrossido, ferro ossido nero (E 172).
INDICAZIONI
Temodal e' indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) ein seguito come monoterapia. Pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma anaplastico, che manifestino recidiva o progressione dopo la terapia standard.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' alla dacarbazina (DTIC). Grave mielosoppressione (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamentooncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapia antiemetica (vedere paragrafo 4.4). Posologia, pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: temodal e' somministrato in associazione a radioterapia focale (fase concomitante) e successivamente in monoterapia per un massimo di 6 cicli di temozolomide (TMZ) (fase in monoterapia). Fase concomitante TMZ e' somministrata per via orale ad un dosaggio giornaliero di 75 mg/m^2 per 42 giorni in associazione a radioterapia focale (60 Gy somministrati in 30 frazioni). Non sonoraccomandate riduzioni della dose, ma, in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, settimanalmente verra' deciso se ritardare o interrompere la somministrazione di TMZ. La somministrazione di TMZ puo' essere continuata durante i 42 giorni di periodo concomitante (fino a un massimo di 49 giorni) se tutte le seguenti condizioni vengono soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1,5 x 10^9 /l, conta trombocitica >= 100 x 10^9 /l, Common Toxicity Criteria (CTC) per tossicita' non ematologica <= grado 1 (eccetto per alopecia, nausea e vomito). Durante il trattamento deve essere effettuato settimanalmente un esame emocromocitometrico completo. Il trattamento con TMZ deve essere interrotto temporaneamente o definitivamente durante la fase concomitante in base ai criteri di tossicita' ematologica e non ematologica, come indicato di seguito. Conta assoluta dei neutrofili. Interruzione di TMZa: >= 0,5 e < 1,5 x 109/l; Cessazione di TMZ: < 0,5 x 109/l. Conta trombocitica. >= 10 e < 100 x 109/l; Cessazione di TMZ: < 10 x 109/l. CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito): CTC Grado 2; CTC Grado 3 o 4. ^a : Il trattamento con TMZ concomitante puo' essere continuato quando tutte le seguenti condizioni siano soddisfatte: conta assoluta dei neutrofili >= 1,5 x 10^9 /l; conta trombocitica >= 100 x 10^9 /l; CTC tossicita' non ematologica<= grado 1 (eccetto per alopecia, nausea, vomito). Fase in monoterapia: dopo quattro settimane dalla fine della fase TMZ + RT concomitante,TMZ viene somministrato fino ad un massimo di 6 cicli in monoterapia. La dose del ciclo 1 (monoterapia) e' di 150 mg/m^2 una volta al giornoper 5 giorni seguiti da 23 giorni senza trattamento. All'inizio del ciclo 2, il dosaggio viene aumentato a 200 mg/m^2 se la CTC per tossicita' non ematologica per il ciclo 1 e' di grado <= 2 (eccetto per alopecia, nausea e vomito), la conta assoluta dei neutrofili (ANC) e' >= 1,5 x 10^9 /l e la conta trombocitica e' >= 100 x 10^9 /l. Se il dosaggio non viene aumentato al ciclo 2, non si possono effettuare aumenti didosi nei cicli successivi. Una volta aumentato, il dosaggio rimarra' di 200 mg/m^2 al giorno per i primi 5 giorni di ciascun ciclo successivo a meno che non si verifichi tossicita'. Le riduzioni di dosaggio e le interruzioni del trattamento durante la fase in monoterapia devono essere effettuate in accordo a quanto riportato nei dati di seguito. Durante il trattamento deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo al giorno 22 (21 giorni dopo la prima dose di TMZ). Il dosaggio deve essere ridotto o la somministrazione interrotta in accordoa quanto riportato in seguito. Livello di Dose. -1; Dose di TMZ (mg/m²/giorno): 100; Riduzione per precedente tossicità. Livello di Dose. 0; Dose di TMZ (mg/m²/giorno): 150; Dose durante il Ciclo 1. Livello diDose. 1; Dose di TMZ (mg/m²/giorno): 200; Dosi durante i Cicli 2-6 inassenza di tossicità. Conta assoluta dei neutrofili. Riduzione di TMZdi 1 livello di dosea: < 1,0 x 109/l; Interruzione di TMZ: Vedere nota b. Conta trombocitica. Riduzione di TMZ di 1 livello di dosea: < 50 x 109/l; Interruzione di TMZ: Vedere nota b. CTC per tossicità non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito). CTC Grado 3; CTC Grado 4b. ^a : i livelli di dose di TMZ sono elencati precedentemente. ^b : TMZ deve essere interrotto se: il livello di dose 1 (100 mg/m^2) provoca ancora tossicita' inaccettabile, dopo la riduzione della dose si verifica ancora lo stesso grado 3 di tossicita' non ematologica (eccetto per alopecia, nausea, vomito). Pazienti adulti e pediatrici di almeno 3 anni di eta' con glioma maligno in recidiva o progressione: la terapia prevede un ciclo di trattamento di 28 giorni. Nei pazienti non precedentemente sottoposti a chemioterapia, TMZ e' somministrato oralmente ad un dosaggio di 200 mg/m^2 una volta al giorno per i primi 5 giorni seguiti da un'interruzione del trattamento per 23 giorni (ciclo ditrattamento di 28 giorni totali). Per i pazienti precedentemente sottoposti a chemioterapia la dose iniziale e' di 150 mg/m^2 una volta al giorno, da incrementare nel secondo ciclo a 200 mg/m^2 una volta al giorno, per 5 giorni in assenza di tossicita' ematologica (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali, popolazione pediatrica: nei pazienti di almeno 3 anni di eta', TMZ deve essere utilizzato solo nel glioma maligno in recidiva o progressione. L'esperienza in questi bambini e' molto limitata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di TMZ nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Pazienti con compromissione epatica orenale: la farmacocinetica di TMZ in pazienti con funzionalita' epatica normale e' sovrapponibile a quella di pazienti con compromissione epatica media o moderata. Non sono disponibili dati sulla somministrazione di TMZ in pazienti con grave compromissione epatica (Classe C di Child) o renale. Sulla base delle proprieta' farmacocinetiche di TMZ, e' improbabile che nei pazienti con grave compromissione epatica o qualsiasi grado di compromissione renale sia richiesta una riduzione delladose. Tuttavia TMZ deve essere somministrato con cautela in questi pazienti. Pazienti anziani: l'analisi farmacocinetica su una popolazionedi pazienti di eta' compresa tra i 19 e i 78 anni, ha evidenziato chela clearance di TMZ non e' influenzata dall'eta'. Tuttavia, nei pazienti anziani (di eta' > 70 anni) sembra esserci un aumentato rischio dineutropenia e trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le capsule rigide di Temodal devono essere assunte a digiuno. Le capsule devono essere deglutite intere con un bicchiere d'acqua e non devono essere aperte o masticate. Se dopo somministrazione delladose si verifica vomito, non puo' essere somministrata una seconda dose nello stesso giorno.
CONSERVAZIONE
Presentazione in flacone; non conservare a temperatura superiore a 30gradi C. Conservare nel flacone originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso. Presentazione in bustina; non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni: durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (comepolmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8). Meningoencefalite erpetica: in alcuni casi dopo la commercializzazione, nei pazienti a cui era stato somministrato temozolomide in associazione a radioterapia, inclusi casi di co-somministrazione di steroidi, e' stata osservata la meningoencefalite erpetica (inclusi casi fatali). Polmonite da Pneumocystis jirovecii: i pazienti che hanno ricevuto TMZ in associazione a RT in uno studio pilota seguendo il programma di trattamento prolungato di 42 giorni, hanno mostrato di essere particolarmente a rischio di sviluppare polmonite da Pneumocystis jirovecii (PCP). Di conseguenza, per tutti i pazienti che ricevono TMZ e RT in concomitanza per un regime di 42 giorni (con un massimo di 49 giorni), a prescindere dalla conta linfocitica e' richiesta una profilassi contro PCP. Se si dovesse verificare linfopenia i pazienti devono continuare la profilassi fino a che la linfopenia non sia regredita ad un grado <= 1. Si puo' riscontrare una piu'ampia ricorrenza di PCP quando TMZ viene somministrato in un regime posologico piu' prolungato. Comunque, tutti i pazienti trattati con TMZ, soprattutto quelli che assumono steroidi, devono essere strettamentemonitorati per lo sviluppo di PCP indipendentemente dal regime posologico. Casi di insufficienza respiratoria fatale sono stati riportati in pazienti in terapia con TMZ, in particolare in associazione con desametasone o altri steroidi. HBV E' stata riportata epatite dovuta a riattivazione del virus dell'epatite B (HBV), in alcuni casi ad esito fatale. Esperti in malattie del fegato devono essere consultati prima di iniziare il trattamento in pazienti con sierologia positiva per l'epatite B (compresi quelli con malattia attiva). Durante il trattamento i pazienti devono essere monitorati e gestiti in modo appropriato. Epatotossicita': in pazienti trattati con TMZ e' stato riportato danno epatico, inclusa insufficienza epatica fatale (vedere paragrafo 4.8). Prima di iniziare il trattamento devono essere effettuati i test di funzionalita' epatica al basale. Qualora i risultati fossero anormali, primadi iniziare con TMZ i medici devono valutare il beneficio/rischio compresa la possibilita' di insufficienza epatica fatale. Per i pazienti in un ciclo di trattamento di 42 giorni i test di funzionalita' epatica devono essere ripetuti a meta' del ciclo. Per tutti i pazienti, i test di funzionalita' epatica devono essere eseguiti dopo ogni ciclo di trattamento. Per i pazienti con significative alterazioni della funzionalita' epatica, i medici devono valutare il beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento. Tossicita' epatica puo' verificarsi diverse settimane o piu' dopo l'ultimo trattamento con temozolomide. Neoplasie: sono stati riportati molto raramente anche casi di sindrome mielodisplastica e tumori maligni secondari, compresa leucemia mieloide (vedere paragrafo 4.8). Terapia antiemetica: nausea e vomito sono molto comuni con TMZ. Prima o dopo la somministrazione di TMZ, puo' essere indicata una terapia antiemetica. Pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: e' raccomandata una profilassi antiemetica prima della dose iniziale della fase in concomitanza mentre e' fortemente raccomandata durante la fase in monoterapia. Pazienti con glioma maligno in recidiva o progressione: nei pazienti in cui si sia verificatovomito grave (Grado 3 o 4) nei precedenti cicli di trattamento, puo' essere necessaria una terapia antiemetica. Parametri di laboratorio: nei pazienti trattati con TMZ si puo' verificare mielosoppressione, compresa pancitopenia prolungata, che puo' provocare anemia aplastica, che in alcuni casi ha portato ad un esito fatale. In alcuni casi, l'esposizione a medicinali concomitanti associati ad anemia aplastica, compresi carbamazepina, fenitoina, e sulfametossazolo/trimetoprim, complicala valutazione. Prima della somministrazione devono essere valutati iseguenti parametri di laboratorio: ANC >= 1,5 x 10^9 /l e conta piastrinica >= 100 x 10^9 /l. Il Giorno 22 (21 giorni dopo la prima somministrazione) od entro le 48 ore successive deve essere effettuato un esame emocromocitometrico completo e con frequenza settimanale finche' ANC sia > 1,5 x 10^9 /l e la conta piastrinica sia > 100 x 10^9 /l. Se ANC si riduce a < 1,0 x 10^9 /l o la conta delle piastrine e' < 50 x 10^9 /l durante un ciclo, il dosaggio del ciclo successivo deve essere ridotto di un livello (vedere paragrafo 4.2). I livelli di dose sono 100 mg/m^2, 150 mg/m^2 e 200 mg/m^2. La dose piu' bassa raccomandata e' di 100 mg/m^2. Popolazione pediatrica: non c'e' esperienza clinica in merito all'uso di TMZ in bambini al di sotto dei 3 anni di eta'. L'esperienza clinica in bambini piu' grandi e adolescenti e' molto limitata(vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pazienti anziani (> 70 anni di eta'): ipazienti anziani sembrano maggiormente esposti al rischio di neutropenia e trombocitopenia rispetto a quelli piu' giovani. Pertanto TMZ deve essere somministrato con particolare attenzione ai pazienti anziani.Pazienti di sesso femminile: le donne in eta' fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo per evitare la gravidanza duranteil trattamento con TMZ e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Pazienti di sesso maschile: gli uomini in trattamento conTMZ devono essere avvertiti di non concepire un figlio per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.6). Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol(23 mg) di sodio per capsula, cioe' essenzialmente "senza sodio".
INTERAZIONI
In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne' sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolo carbossamide (MTIC). La somministrazione di TMZ con il cibo determina un calo del 33% nella C max e del 9% nell'area sotto la curva (AUC).Poiche' non si puo' escludere che la variazione della C max abbia significato clinico, Temodal deve essere somministrato senza cibo. Dalla valutazione farmacocinetica della popolazione di studi di fase II e' emerso che la somministrazione contemporanea di desametasone, proclorperazina, fenitoina, carbamazepina, ondansetron, antagonisti dei recettori H 2 o fenobarbitale non altera la clearance di TMZ. La contemporanea somministrazione di acido valproico e' associata ad un calo lieve, ma statisticamente significativo, della clearance di TMZ. Non sono stati effettuati studi per determinare l'effetto di TMZ sul metabolismo o eliminazione degli altri medicinali. Tuttavia, poiche' TMZ non subiscemetabolismo epatico ed e' caratterizzata da un basso legame proteico,e' improbabile che influisca sulla farmacocinetica degli altri prodotti medicinali (vedere paragrafo 5.2). L'uso di TMZ in associazione conaltri agenti mielosoppressivi puo' incrementare la possibilita' di mielosoppressione. Popolazione pediatrica: sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza, esperienza dagli studi clinici: nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea, affaticabilita', convulsioni ed eruzione cutanea. La maggior parte delle reazioni avverse di tipo ematologico sono riportate come comuni; la frequenza dei valori di laboratorio di Gradi 3-4 e' riportata dopo la Tabella 4. In pazienti con glioma in recidiva o progressione, nausea (43%) e vomito (36%) sono stati solitamente di Grado 1 o 2 (0 - 5 episodidi vomito in 24 ore), auto-limitanti o rapidamente controllati dalla terapia anti-emetica convenzionale. L'incidenza di nausea e vomito severi e' stata pari al 4%. Le reazioni avverse osservate negli studi clinici e riportate durante l'uso post-marketing di TMZ sono elencate nella Tabella 4. Queste reazioni sono classificate in accordo alla Classificazione Sistemica Organica e alla frequenza. Le classi di frequenza sono definite in accordo alle seguenti convenzioni: molto Comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni, herpes zoster, faringitea, candidiasi orale; non comune: infezione opportunistica (compresa pcp), sepsi, meningoencefalite erpetica, infezione da citomegalovirus (cmv), riattivazione di infezione da citomegalovirus (cmv), infezione da virus dell'epatite b,herpes simplex, riattivazione di infezione, infezione di ferita, gastroenteriteb. Tumori benigni, maligni e non specificati. Non comune: sindrome mielodisplastica (mds), tumori secondari, compresa la leucemia mieloide. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia febbrile, neutropenia, trombocitopenia, linfopenia, leucopenia, anemia; non comune: pancitopenia prolungata, anemia aplastica, pancitopenia, petecchie. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica; non comune: anafilassi. Patologie endocrine. Comune: sindrome cushingoidec; non comune: diabete insipido. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; comune: iperglicemia; non comune: ipopotassiemia, fosfatasi alcalina aumentata. Disturbi psichiatrici. Comune: agitazione, amnesia, depressione, ansia, confusione, insonnia; non comune: disturbo del comportamento, labilità emotiva, allucinazione, apatia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: convulsioni, emiparesi, afasia/disfasia, cefalea; comune: atassia, disturbo dell'equilibrio, disturbo cognitivo, concentrazione compromessa, coscienza ridotta, capogiro, ipoestesia, memoria compromessa, disturbo neurologico, neuropatiad, parestesia, sonnolenza, disturbo della parola, alterazione del gusto, tremore; non comune: stato epilettico, emiplegia, disturbo extrapiramidale, parosmia, andatura anormale, iperestesia, disturbo sensoriale, coordinazione anormale. Patologie dell'occhio. Comune: emianopia, visione offuscata, disturbo della visionee, difetto del campo visivo, diplopia, dolore oculare; non comune: acuità visiva ridotta, occhi secchi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sorditàf, vertigini, tinnito, otalgiag; non comune: compromissione dell'udito, iperacusia, otite media. Patologie cardiache. Non comune: palpitazione. Patologie vascolari. Comune: emorragia, embolia polmonare, trombosi venosa profonda, ipertensione; non comune: emorragia cerebrale,rossore, vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: infezione polmonare, dispnea, sinusite, bronchite, tosse, infezione delle vie respiratorie superiori; non comune: insufficienza respiratoria, polmonite interstiziale/polmonite, fibrosi polmonare, congestione nasale. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, stipsi, nausea, vomito; comune: stomatite, dolore addominaleh, dispepsia, disfagia; non comune: distensione dell'addome, incontinenzafecale, disturbo gastrointestinale, emorroidi, bocca secca. Patologieepatobiliari. Non comune: insufficienza epatica, danno epatico, epatite, colestasi, iperbilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea, alopecia; comune: eritema, cute secca, prurito; non comune: necrolisi epidermica tossica, sindrome di stevensjohnson, angioedema, eritema multiforme, eritrodermia, esfoliazione cutanea, reazione di fotosensibilità, orticaria, esantema, dermatite, sudorazione aumentata, pigmentazione anormale; non nota: reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: miopatia, debolezza muscolare, artralgia, dolore dorsale, dolore muscoloscheletrico, mialgia. Patologie renali e urinarie. Comune: frequenza della minzione, incontinenza urinaria; non comune: disuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: emorragia vaginale, menorragia, amenorrea, vaginite, dolore mammario, impotenza. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento; comune: febbre, sintomi simil-influenzali, astenia, malessere, dolore, edema, edema perifericoi; non comune: condizione aggravata, brividi febbrili, edema della faccia, alterazione del colore della lingua, sete, patologia dei denti. Esami diagnostici.Comune: enzimi epatici aumentatij, peso diminuito, peso aumentato; non comune: gamma-glutamiltransferasi aumentata. Traumatismo, intossicazioni e complicazioni da procedura. Comune: lesione da radiazionik. ^a Comprende faringite, faringite nasofaringea, faringite streptococcica.^b Comprende gastroenterite, gastroenterite virale. ^c Comprende sindrome Cushingoide, sindrome di Cushing. ^d Comprende neuropatia, neuropatia periferica, polineuropatia, neuropatia sensitiva periferica, neuropatia motoria periferica. ^e Comprende compromissione della visione, patologia dell'occhio. ^f Comprende sordita', sordita' bilaterale, sordita' neurosensoriale, sordita' monolaterale. ^g Comprende otalgia, fastidio auricolare. ^h Comprende dolore addominale, dolore addominale inferiore, dolore addominale superiore, fastidio addominale. ^i Comprende edema periferico, tumefazione periferica. ^j Comprende test della funzionalita' epatica aumentato, alanina aminotransferasi aumentata, aspartato aminotransferasi aumentata, enzimi epatici aumentati. ^k Comprende lesione da radiazioni, lesione cutanea da radiazioni. ^(*) Compresi casi con esito fatale Glioblastoma multiforme di prima diagnosi.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati su donne gravide. E' stata dimostrata la tossicita' teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m^2 di TMZ (vedere paragrafo5.3). Temodal non deve essere somministrato a donne gravide. Se vienepreso in considerazione l'uso in gravidanza, la paziente deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se TMZ sia escreta nel latte umano; pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con TMZ. Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo per evitare la gravidanza durante il trattamento con TMZ e per almeno 6 mesi dopo il completamento del trattamento. Fertilita' maschile: TMZ puo' avere effetti genotossici. Pertanto, gli uomini in trattamento con TMZ devono utilizzare un efficace metodo contraccettivo e devono essere avvertiti di non concepire un figlio per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose e di informarsi sulla crioconservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento a causa della possibile, irreversibile infertilita' legata alla terapia con TMZ.
Codice: 034527073
Codice EAN:
- Farmaci antineoplastici ed immunomodulatori
- Citostatici
- Sostanze alchilanti
- Altre sostanze alchilanti
- Temozolomide
Forma farmaceutica
CAPSULE RIGIDE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
FLACONE