Capsule rigide da 5 mg. Ogni capsula rigida contiene 5 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contiene 132,8 mg di lattosio anidro. Capsule rigide da 20 mg. Ogni capsula rigidacontiene 20 mg di temozolomide. Eccipiente(i) con effetti noti. Ogni capsula rigida contien...

Capsule rigide da 5 mg; contenuto della capsula : lattosio anidro, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato tipo A, acido tartarico,acido stearico. Testa della capsula: gelatina, titanio diossido (E 171), sodio laurilsolfato, ferro ossido giallo (E 172), carminio d'indaco(E 132). Inchiostro d...

Temodal e' indicato nel trattamento di: pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi in associazione a radioterapia (RT) ein seguito come monoterapia. Pazienti pediatrici di eta' >= 3 anni, adolescenti e adulti con glioma maligno, quale il glioblastoma multiforme o l'astrocitoma ana...

Temodal deve essere prescritto solo da medici esperti nel trattamentooncologico dei tumori cerebrali. Puo' essere somministrata una terapiaantiemetica (vedere paragrafo 4.4). Posologia, pazienti adulti con glioblastoma multiforme di prima diagnosi: temodal e' somministrato in associazione a radioter...

Infezioni opportunistiche e riattivazione di infezioni: durante il trattamento con TMZ sono state osservate infezioni opportunistiche (comepolmonite da Pneumocystis jirovecii) e riattivazione di infezioni (come HBV, CMV) (vedere paragrafo 4.8). Meningoencefalite erpetica: in alcuni casi dopo la comm...

In uno studio separato di fase I, la somministrazione di TMZ con ranitidina non produce alterazioni sull'assorbimento della temozolomide ne'sull'esposizione al suo metabolita attivo monometil triazenoimidazolocarbossamide (MTIC). La somministrazione di TMZ con il cibo determinaun calo del 33% nella ...

Riassunto del profilo di sicurezza, esperienza dagli studi clinici: nei pazienti trattati con TMZ negli studi clinici, le reazioni avverse piu' comuni sono state nausea, vomito, stipsi, anoressia, cefalea, affaticabilita', convulsioni ed eruzione cutanea. La maggior parte delle reazioni avverse di t...

Gravidanza: non sono disponibili dati su donne gravide. E' stata dimostrata la tossicita' teratogena e/o fetale in studi preclinici, condotti su ratti e conigli trattati con 150 mg/m^2 di TMZ (vedere paragrafo5.3). Temodal non deve essere somministrato a donne gravide. Se vienepreso in considerazion...