TIOCOLCHICOSIDE ZEN IM 6F 4MG Produttore: ZENTIVA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazionisulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse.)

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri miorilassanti ad azione centrale.

PRINCIPI ATTIVI

Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide, una capsula contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: lattosio. Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare,una fiala contiene 4 mg di tiocolchicoside. Eccipienti con effetti noti: sodio cloruro 16,8 mg pari a 6.66 mg di sodio (0,3 mmol). Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato, eccipiente dell'involucro: gelatina (capsula trasparente). Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare: sodio cloruro, acido cloridrico 1M, acquaper preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento adiuvante di contratture muscolari dolorose nelle patologie acute della colonna vertebrale negli adulti e negli adolescenti dai16 anni in poi.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Tiocolchicoside non deve essere utilizzato: nei pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; nei pazienti con paralisi flaccida, ipotonie muscolari; durante tutto il periodo di gravidanza; durante l'allattamento; nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi.

POSOLOGIA

Posologia. Per la forma orale di 4 mg: la dose raccomandata e massimae' di 8 mg ogni 12 ore (16 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 7 giorni consecutivi. Per la forma intramuscolare: la dose raccomandata e massima e' di 4 mg ogni 12 ore (8 mg al giorno). La durata del trattamento e' limitata a 5 giorni consecutivi. Per entrambele forme orale e intramuscolare: dosi superiori a quelle raccomandateo l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).Popolazione pediatrica: Tiocolchicoside Zentiva non deve essere usatonei bambini e negli adolescenti sotto 16 anni di eta' a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 5.3).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

La posologia va opportunamente ridotta in caso di comparsa di diarreaa seguito di somministrazione orale. Dopo somministrazione per via intramuscolare sono stati osservati episodi di sincope vasovagale, pertanto il paziente deve essere monitorato dopo l'iniezione (vedere paragrafo 4.8). Casi di danno epatico sono stati riportati dopo la commercializzazione di tiocolchicoside. Casi gravi (cioe' epatite fulminante) sono stati riportati in pazienti che assumevano in concomitanza FANS o paracetamolo. I pazienti devono essere informati di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico se sviluppano segni e sintomidi danno epatico (vedere paragrafo 4.8) Tiocolchicoside puo' far precipitare crisi epilettiche specialmente in pazienti con epilessia o in quelli a rischio di convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La dose orale massima giornaliera di 16 mg non deve essere superata e deve essere ripartita in due somministrazioni ad intervalli di 12 ore. Nel caso si dimenticasse di assumere una dose passare alla successiva evitando di assumere dosi ravvicinate. Studi preclinici hanno dimostrato che uno dei metaboliti della tiocolchicoside (SL59.0955) ha indotto aneuploidia (alterazione del numero dei cromosomi nelle cellule in divisione) a concentrazioni vicine all'esposizione umana osservata con dosi di 8 mg due volte al giorno per os (vedere paragrafo 5.3). L'aneuploidia viene considerata come un fattore di rischio per teratogenicita', tossicita'dell'embrione/feto, aborto spontaneo, alterazione della fertilita' maschile e un potenziale fattore di rischio per il cancro. Come misura precauzionale, l'uso del medicinale a dosi superiori alla dose raccomandata o l'uso a lungo termine devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere accuratamente informati circa il potenziale rischio di una possibile gravidanza e sulle misure di contraccezione efficaci da seguire. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Tiocolchicoside Zentiva 4 mg capsule rigide contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale. Tiocolchicoside Zentiva 4 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Non sono stati effettuati studi di interazione.

EFFETTI INDESIDERATI

Disturbi del sistema immunitario. Reazioni anafilattiche quali, non comuni: prurito; rari: orticaria; molto rari: ipotensione; non noti: angioedema e reazioni anafilattiche incluso lo shock anafilattico. Patologie del sistema nervoso. Comuni: sonnolenza; rari: agitazione e obnubilamento passeggero; non noti: malessere associato o meno a sincope vasovagale nei minuti successivi a somministrazione intramuscolare, convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, gastralgia; non comuni: nausea, vomito; rari: pirosi. Patologie epatobiliari. Non noti: danno epatico indotto dal medicinale (vedereparagrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comuni: reazioni cutanee allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quantopermette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: i dati relativi all'uso di tiocolchicoside in donne in gravidanza sono limitati. Pertanto, i potenziali rischi per l'embrione eil feto sono sconosciuti. Gli studi su animali hanno mostrato effettiteratogeni (vedere paragrafo 5.3). Tiocolchicoside Zentiva e' controindicato durante la gravidanza e nelle donne in eta' fertile che non usano contraccettivi (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: l'uso di tiocolchicoside e' controindicato durante l'allattamento poiche' e' secreto nel latte materno (vedere paragrafo 4.3). Fertilita': in uno studio sulla fertilita' condotto sui ratti, nessuna alterazione della fertilita' e' stata osservata a dosi fino a 12 mg/kg, cioe' a livelli di doseche non inducono alcun effetto clinico. Tiocolchicoside e i suoi metaboliti esercitano attivita' aneugenica a diversi livelli di concentrazione, il che e' un fattore di rischio di alterazione della fertilita' umana (vedere paragrafo 5.3).