Codice:025860053
Codice ATC:369300
NON SUPERIORE A +25 GRADI
36 Mesi
- ORGANI DI SENSO
- OTOLOGICI
- ANTIMICROBICI
- ANTIMICROBICI
GOCCE AURICOLARI SOLUZIONE
FLACONCINO CONTAGOCCE
DENOMINAZIONE
TOBRAL 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Otologici, antinfettivi.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effettinoti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.
INDICAZIONI
TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.
POSOLOGIA
Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Popolazione pediatrica: TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini ...
CONSERVAZIONE
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse grav...
INTERAZIONI
Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati effettuati studi di interazione.
EFFETTI INDESIDERATI
In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Raramente si sono manifestati casi di ipersensi...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica auricolare di TOBRAL.Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicinain donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravi...