TOBRAL 0,3% GOCCE AURICOLARI, SOLUZIONE

Otologici, antinfettivi.

1 ml di soluzione contiene 3 mg di tobramicina. Eccipiente con effettinoti: 1 ml di soluzione contiene 0,1 mg di benzalconio cloruro. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Tyloxapol, acido borico, sodio solfato anidro, sodio cloruro, benzalconio cloruro, acqua depurata.

TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione e' indicato nel trattamento delle infezioni del condotto uditivo esterno causate da batteri sensibili alla tobramicina.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Perforazione nota o sospetta della membrana timpanica.

Instillare nel condotto uditivo esterno quattro gocce tre volte al giorno per 5-6 giorni. Durata massima del trattamento: 7 giorni (vedere il paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego). Popolazione pediatrica: TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione non deve essere usato nei bambini di eta' inferiore o uguale ai 2 anni a causa di problematiche di sicurezza (vedere paragrafo 4.4). Per bambini di eta' superiore ai 2 anni, TOBRAL 0,3% gocce auricolari, soluzione deve essere utilizzato solo in caso di effettiva necessita' e dopo attenta valutazione clinica.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Nel caso in cui la somministrazione topica di tobramicina si accompagni a trattamento sistemico con antibiotici aminoglicosidici, deve essere attentamente controllata la concentrazione serica totale. In pazienti trattati con terapia aminoglicosidica sistemica si sono verificate reazioni avverse gravi come neurotossicita', ototossicita' e nefrotossicita'. Si consiglia cautela quando TOBRAL gocce auricolari e' somministrato in concomitanza a terapia aminoglicosidica sistemica. I pazientidovrebbero essere informati della possibile ototossicita' associata all'utilizzo della tobramicina e della necessita' di rivolgersi al medico alla comparsa di sintomi quali capogiri, vertigini, tinnito e diminuzione dell'udito a seguito dell'instillazione di TOBRAL. Per diminuire eventuali rischi di ototossicita' associati all'uso di gocce otologiche contenenti tobramicina, TOBRAL non deve essere applicato su feritee ulcerazioni del condotto uditivo esterno e dell'orecchio medio e non deve essere usato per piu' di 7 giorni. Come per tutti gli antibiotici l'uso prolungato puo' permettere la crescita di germi resistenti, inclusi i funghi. Si puo' verificare ipersensibilita' crociata ad altriaminoglicosidi, pertanto deve essere presa in considerazione la possibilita' che i pazienti sensibilizzati alla tobramicina somministrata per via topica possano risultare sensibili anche ad altri aminoglicosidi somministrati per via topica e/o sistemica. Si deve usare cautela nel prescrivere TOBRAL a pazienti con disturbi neuromuscolari noti o sospetti come miastenia grave o morbo di Parkinson. Gli aminoglicosidi possono aggravare la debolezza muscolare a causa del loro potenziale effetto sulla funzione neuromuscolare. Un piu' attento controllo medico e' richiesto nei pazienti in eta' avanzata, nei pazienti gia' in trattamento con aminoglicosidi o con alterata funzionalita' renale e soggetti a trattamento concomitante con diuretici a struttura ciclica. Il prodotto non deve essere iniettato. TOBRAL gocce auricolari contiene benzalconio cloruro. Il benzalconio cloruro e' irritante, puo' causare reazioni cutanee locali. TOBRAL gocce auricolari contiene boro. Non somministrare a bambini al di sotto dei 2 anni di eta' poiche' in futuro puo' compromettere la fertilita'.

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti con la somministrazione topica auricolare. Non sono stati effettuati studi di interazione.

In seguito alla somministrazione topica di aminoglicosidi si sono verificate reazioni di ototossicita', anche se non e' possibile stimare un'incidenza esatta della reazione avversa per la mancanza del denominatore dei pazienti trattati con tobramicina. Raramente si sono manifestati casi di ipersensibilita'. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificanodopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Fertilita': non sono stati effettuati studi per valutare l'effetto sulla fertilita' umana dopo somministrazione topica auricolare di TOBRAL.Gravidanza: i dati relativi all'uso topico auricolare di tobramicinain donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessita', sotto il diretto controllo medico. Allattamento:non e' noto se la tobramicina sia escreta nel latte materno dopo somministrazione topica otologica. La tobramicina e' escreta nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Il rischio per i lattanti non puo' essere escluso. Il prodotto non deve essere usato durante l'allattamento. Se il medico ritenesse necessario il trattamento, l'allattamentodovra' essere sospeso.