Nucleo della compressa: amido di mais, amido pregelatinizzato, sodio amido-glicolato (Tipo A), povidone, dibeenato di glicerina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, triacetato di glicerina, talco, diossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), etil...

Trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) per migliorarela capacita' di fare esercizio fisico nonche' i sintomi in pazienti in classe funzionale WHO III. E' stato dimostrato che il medicinale e'efficace per: ipertensione arteriosa polmonare primitiva (idiopatica ed ereditabile); iperte...

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; alterata funzionalita' epatica da moderata a grave, cioe' classe Bo C di Child-Pugh; valori basali di aminotransferasi epatica, cioe' aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT), 3volte maggiori rispett...

Modo di somministrazione. Le compresse vanno somministrate per via orale alla mattina e alla sera a digiuno o a stomaco pieno. Le compresserivestite con film devono essere deglutite con acqua. Raccomandare aipazienti di non ingoiare il materiale essiccante trovato nei flaconi in polietilene bianco a...

L'efficacia del medicinale non e' stata stabilita per i pazienti affetti da grave PAH. E' necessario considerare il passaggio ad una terapiaraccomandata per la fase grave della malattia (ad es. epoprostenolo)nel caso in cui dovessero deteriorarsi le condizioni cliniche. Non e'stato determinato l'equ...

Il bosentan e' un induttore degli isoenzimi del citocromo P450 (CYP),CYP2C9 e CYP3A4. Dati in vitro suggeriscono inoltre un'induzione di CYP2C19. Di conseguenza le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate da questi isoenzimi si abbasseranno in caso di somministrazione concomitante del...

In 20 studi controllati con placebo, condotti per varie indicazioni terapeutiche, sono stati trattati con bosentan 2.486 pazienti a dosaggigiornalieri compresi tra i 100 mg ed i 2000 mg; 1.838 pazienti sono stati trattati con placebo. La durata media del trattamento e' stata di45 settimane. Le reazi...

Gravidanza. Studi su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (teratogenicita', embriotossicita'). Non sono disponibili dati adeguati sull'uso del medicinale in gravidanza. Poiche' non si conosce ancora il rischio potenziale per l'uomo il farmaco e' controindicato ingravidanza. Donne in...