Codice:035026020
Codice ATC:902583
DA +2 A +8 GRADI
48 Mesi
- SISTEMA GENITO-URINARIO ED ORMONI SESSUALI
- ALTRI GINECOLOGICI
- ALTRI PREPARATI GINECOLOGICI
- ALTRI GINECOLOGICI
- ATOSIBAN
CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
TRACTOCILE 37,5 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE ENDOVENOSA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ginecologici.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flaconcino da 5 ml di soluzione contiene 37,5 mg di atosiban (sotto forma di acetato). Ogni ml di soluzione contiene 7,5 mg di atosiban. Dopo diluizione, la concentrazione di atosiban e' di 0,75 mg/ml. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
ECCIPIENTI
Mannitolo, acido cloridrico 1M, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Tractocile e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente inpazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza di >= 4 ogni 30minuti; dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Tractocile non deve essere somministrato nelle seguenti condizioni: eta' gestazionale inferiore alle 24 o superiore alle 33 settimane complete; rottura prematura delle membrane oltre 30 settimane di gestazione;anomalie della frequenza cardiaca del feto; emorragia uterina pre-parto che richieda parto...
POSOLOGIA
Posologia: il trattamento con Tractocile deve essere iniziato e continuato da un medico specialista nel trattamento del travaglio pre-termine. Tractocile viene somministrato per via endovenosa in tre fasi successive: una dose iniziale somministrata in bolo (6,75 mg), preparata con Tractocile 6,75 mg...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura e dopo la diluizione, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Quando atosiban viene usato in pazienti per le quali non si puo' escludere la possibilita' di rottura prematura delle membrane, occorre valutare i benefici derivanti da un parto ritardato e l' eventuale rischioderivante dalla corionamnionite. Non vi e' esperienza relativa al trattamento con atosiban...
INTERAZIONI
E' poco probabile che atosiban sia coinvolto nelle interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450 poiche' studi in vitro hanno dimostrato che atosiban non rappresenta un substrato per il sistema del citocromo P450 e non inibisce il sistema enzimatico del citocromo P450 deputato al metabolismo de...
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso degli studi clinici, sono state osservate nella madre possibili reazioni avverse correlabili all'impiego di atosiban. In totale, nel 48% delle pazienti trattate con atosiban sono state riscontrate reazioni avverse durante gli studi clinici. Le reazioni avverse osservatesono risultate gener...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Atosiban deve essere usato solo quando il travaglio pre-termine e' stato diagnosticato tra le settimane complete di gestazione 24 e 33. Se durante la gravidanza la donna sta gia' allattando per un precedente parto, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento conTractocile, poiche' i...