TRINITRINA 5 MG/1,5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE.

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache, nitrati organici.

Una fiala da 1,5 ml contiene: nitroglicerina 5 mg Per gli eccipienti v. par. 6.1

Alcool; acqua per preparazioni iniettabili.

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienzaventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portataminuto-ridotta. Edema polmonare acuto e preedema polmonare. Crisi ipertensiva.

Shock; shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica; stato ipotensivo in corso di infarto miocardicoacuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (<90 mmHgdi pressione sistolica); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso;generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in eta' pediatrica; in associazione con sildenafil (vedi paragrafo "Interazioni"); ipersensibilita' ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti.

La posologia va stabilita secondo le necessita' individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondol'esperienza riportata, il dosaggio e' compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo i dati sotto riportati ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione). Datidi diluizione. Numero fiale (quantità principio attivo): 1 (5 mg); soluzione fiale: 1.5 ml; soluzione diluente: 250 ml; volume finale dellasoluzione pronta: 251.5 ml. Numero fiale (quantità principio attivo):2 (10 mg); soluzione fiale: 3 ml; soluzione diluente (ml): 500 ml; volume finale della soluzione pronta (ml): 503 ml. Concentrazione finaledi nitroglicerina [concentrazione a 20 gocce di una normale infusione]: 0.02 mg/ml. Dati di infusione. Quantità desiderata di ntg per ora:0.50 mg; n. Gocce al minuto: 6-7. Quantità desiderata di ntg per ora:0.75 mg; n. Gocce al minuto: 10. Quantità desiderata di ntg per ora: 1.00 mg; n. Gocce al minuto: 13-14. Quantità desiderata di ntg per ora:1.25 mg; n. Gocce al minuto: 17. Quantità desiderata di ntg per ora:1.50 mg; n. Gocce al minuto: 20-21. Quantità desiderata di ntg per ora: 2.00 mg; n. Gocce al minuto: 26-27. Quantità desiderata di ntg per ora: 2.50 mg; n. Gocce al minuto: 34. Quantità desiderata di ntg per ora: 3.00 mg; n. Gocce al minuto: 41. Quantità desiderata di ntg per ora: 3.50 mg; n. Gocce al minuto: 47-48. Quantità desiderata di ntg per ora: 4.00 mg; n. Gocce al minuto: 53. Quantità desiderata di ntg per ora: 4.50 mg; n. Gocce al minuto: 59-60. Quantità desiderata di ntg perora: 5.00 mg; n. Gocce al minuto: 68. Quantità desiderata di ntg per ora: 5.50 mg; n. Gocce al minuto: 74-75. Quantità desiderata di ntg perora: 6.00 mg; n. Gocce al minuto: 82.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedalieromonitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadioclinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo dellanitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effettitrombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto,la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, e' controindicata (vedi paragrafo "Controindicazioni"). Interazionicon i test di laboratorio: i nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocita' di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea eipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in generescompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbicardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope.Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali:nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei: rash. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione Disturbi generali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni; moltorari: cianosi. Alterazione del sito di somministrazione: bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungatio con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette:la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sonoinsufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il rischio potenziale nell'uomo non e' conosciuto. Trinitrina concentrato per soluzione per infusione endovenosa non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non e'noto se la nitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilita' non puo' essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.