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TRINITRINA EV 5FL 50MG 50ML

Produttore: ACARPIA FARMACEUTICI SRL
FARMACO OSPEDALIERO
USO OSPEDALIERO
Prezzo:

DENOMINAZIONE

TRINITRINA 50 MG/50 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vasodilatatore usato nelle malattie cardiache, nitrati organici.

PRINCIPI ATTIVI

Un flacone da 50 ml contiene: nitroglicerina 50 mg Per gli eccipientiv. par. 6.1

ECCIPIENTI

Glicole propilenico, destrosio anidro, acqua per preparazioni iniettabili, correttori di pH (Acido cloridrico o Sodio idrossido).

INDICAZIONI

Angina instabile, angina variante, angina di Prinzmetal. Insufficienza ventricolare sinistra acuta susseguente o meno a infarto miocardico acuto in particolare con elevata pressione di riempimento e con portata minuto-ridotta. Edema polmonare acuto e pre-edema polmonare. Crisi ipertensiva.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Shock; shock cardiogeno, a meno che sia mantenuta un'adeguata pressione diastolica aortica; stato ipotensivo in corso di infarto miocardicoacuto con bassa pressione di riempimento; grave ipotensione (<90 mmHgdi pressione sistolica); grave ipovolemia; aumento della pressione intracranica, trauma cranico e emorragia cerebrale; insufficienza miocardica dovuta ad ostruzione (per es. in presenza di stenosi aortica o mitrale o di pericardite costrittiva); cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva; edema polmonare tossico; grave anemia; glaucoma ad angolo chiuso; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento e in eta' pediatrica; in associazione con sildenafil (vedi paragrafo "Interazioni"); ipersensibilita' ai nitrati organici e/o ad uno degli eccipienti.

POSOLOGIA

La posologia va stabilita secondo le necessita' individuali del singolo paziente e secondo la risposta dei parametri da monitorare. Secondol'esperienza riportata, il dosaggio e' compreso tra 0,5-6 mg/ora di nitroglicerina per infusione endovenosa continua. Questi dosaggi raramente richiedono di essere superati, arrivando fino a 6 mg/ora. La soluzione per infusione endovenosa viene preparata diluendo opportunamente la nitroglicerina secondo i dati sotto riportata ed infusa con dispositivo automatico oppure goccia a goccia secondo le indicazioni di infusione (1 ml corrisponde a circa 20 gocce di una normale infusione). Dati di diluizione. Numero flaconi (quantità principio attico): 1 (50 mg). Soluzione flaconi: 50 ml. Diluizione 1:10. Soluzione diluente necessaria: 500 ml. Diluizione 1:20. Soluzione diluente necessaria: 1000 ml.Diluizione 1:40. Soluzione diluente necessaria: 2000 ml. Diluizione 1:10. Volume finale della soluzione pronta: 550 ml. Diluizione 1:20. Volume finale della soluzione pronta: 1050 ml. Diluizione 1:40. Volume finale della soluzione pronta: 2050 ml. Numero flaconi (quantità principio attico): 2 (100 mg). Soluzione flaconi: 100 ml. Diluizione 1:10. Soluzione diluente necessaria: 1000 ml. Diluizione 1:20. Soluzione diluente necessaria: 2000 ml. Diluizione 1:40. Soluzione diluente necessaria: 4000 ml. Diluizione 1:10. Volume finale della soluzione pronta: 1100 ml. Diluizione 1:20. Volume finale della soluzione pronta: 2100 ml.Diluizione 1:40. Volume finale della soluzione pronta: 4100 ml. Diluizione 1:10. Concentrazione finale di nitroglicerina: 0.09 mg/ml. Diluizione 1:20. Concentrazione finale di nitroglicerina: 0.05 mg/ml. Diluizione 1:40. Concentrazione finale di nitroglicerina: 0.02 mg/ml. Numero flaconi (quantità principio attico): 3 (150 mg). Soluzione flaconi: 150 ml. Diluizione 1:10. Soluzione diluente necessaria: 1500 ml. Diluizione 1:20. Soluzione diluente necessaria: 3000 ml. Diluizione 1:40. Soluzione diluente necessaria: 6000 ml. Diluizione 1:10. Volume finale della soluzione pronta: 1650 ml. Diluizione 1:20. Volume finale della soluzione pronta: 3150 ml. Diluizione 1:40. Volume finale della soluzione pronta: 6150 ml. Diluizione 1:10. Quantità desiderata di ntg per ora: 0.50 mg; velocità di infusione: 5.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 0.75 mg; velocità di infusione: 8.25 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.00 mg; velocità di infusione: 11.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.25 mg; velocità di infusione: 13.75 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.50 mg; velocità di infusione: 16.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 2.00 mg; velocità di infusione: 22.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 2.50 mg;velocità di infusione: 27.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 3.00 mg; velocità di infusione: 33.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 3.50 mg; velocità di infusione: 38.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 4.00 mg; velocità di infusione: 44.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 4.50 mg; velocità di infusione: 49.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 5.00 mg; velocità di infusione: 55.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 5.50 mg; velocità di infusione: 60.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 6.00 mg;velocità di infusione: 66.00 ml/h. Diluizione 1:10. Quantità desiderata di ntg per ora: 0.50 mg; velocità di infusione: 2 gtt/min; quantitàdesiderata di ntg per ora: 0.75 mg; velocità di infusione: 3 gtt/min;quantità desiderata di ntg per ora: 1.00 mg; velocità di infusione: 3-4 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 1.25 mg; velocità di infusione: 4-5 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 1.50 mg; velocità di infusione: 5-6 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 2.00 mg; velocità di infusione: 6-7 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 2.50 mg; velocità di infusione: 9 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 3.00 mg; velocità di infusione: 11 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 3.50 mg; velocità di infusione: 13 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 4.00 mg; velocità di infusione: 12-13 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 4.50 mg; velocitàdi infusione: 14-15 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 5.00mg; velocità di infusione: 18 gtt/min; quantità desiderata di ntg perora: 5.50 mg; velocità di infusione: 20 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 6.00 mg; velocità di infusione: 22 gtt/min. Diluizione1:20. Quantità desiderata di ntg per ora: 0.50 mg; velocità di infusione: 10.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 0.75 mg; velocitàdi infusione: 15.75 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.00 mg; velocità di infusione: 21.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.25 mg; velocità di infusione: 26.25 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 1.50 mg; velocità di infusione: 31.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 2.00 mg; velocità di infusione: 42.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 2.50 mg; velocità di infusione: 52.50ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 3.00 mg; velocità di infusione: 63.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 3.50 mg; velocitàdi infusione: 73.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 4.00 mg; velocità di infusione: 84.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 4.50 mg; velocità di infusione: 94.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 5.00 mg; velocità di infusione: 105.00 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 5.50 mg; velocità di infusione: 115.50 ml/h; quantità desiderata di ntg per ora: 6.00 mg; velocità di infusione: 126.00 ml/h. Diluizione 1:20. Quantità desiderata di ntg per ora: 0.50 mg; velocità di infusione: 3-4 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 0.75 mg; velocità di infusione: 5 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 1.00 mg; velocità di infusione: 7 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 1.25 mg; velocità di infusione: 8-9 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 1.50 mg; velocità di infusione: 10-11gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 2.00 mg; velocità di infusione: 14 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 2.50 mg; velocità di infusione: 17 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 3.00mg; velocità di infusione: 21 gtt/min; quantità desiderata di ntg perora: 3.50 mg; velocità di infusione: 24-25 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 4.00 mg; velocità di infusione: 28 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 4.50 mg; velocità di infusione: 31-32 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 5.00 mg; velocità di infusione: 35 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 5.50 mg; velocità di infusione: 38-39 gtt/min; quantità desiderata di ntg per ora: 6.00 mg; velocità di infusione: 42 gtt/min.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Il prodotto va usato con estrema cautela in pazienti con traumi cranici e con emorragia cerebrale. Il trattamento con nitroglicerina per infusione endovenosa va effettuato esclusivamente in ambiente ospedaliero monitorando la pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e lo stadio clinico del paziente. Nei pazienti gravi monitorare la pressione venosa centrale e/o la pressione polmonare e la portata cardiaca e mantenere il paziente sotto controllo elettrocardiografico.

INTERAZIONI

L'etanolo puo' bloccare i processi metabolici con conseguente esaltazione dell'attivita' della nitroglicerina. I vasodilatatori, gli antiipertensivi ed i diuretici possono potenziare l'effetto ipotensivo dellanitroglicerina. La vasodilatazione periferica della nitroglicerina viene ostacolata dalla concomitante somministrazione di indometacina, probabilmente attraverso un meccanismo di inibizione delle prostaglandine. La somministrazione endovenosa di nitroglicerina riduce gli effettitrombolitici di alteplase e gli effetti anticoagulanti dell'eparina. Il sildenafil potenzia gli effetti ipotensivi dei nitrati e, pertanto,la sua co-somministrazione con nitrati organici, come la nitroglicerina, e' controindicata (vedi paragrafo "Controindicazioni"). Interazioni con i test di laboratorio: i nitrati possono interferire con il saggio colorimetrico di Zlatkis/Zak causando un falso risultato di diminuito colesterolo plasmatico.

EFFETTI INDESIDERATI

Una cefalea, anche grave e persistente causata da vasodilatazione cerebrale, puo' insorgere immediatamente dopo la somministrazione di nitroglicerina. Vertigine, confusione, debolezza, aumento della frequenza cardiaca ed altre manifestazioni di ipotensione, come nausea, vomito, diaforesi, pallore e lipotimia sono legati in genere ad un sovradosaggio del farmaco. Solo raramente la nitroglicerina puo' invece indurre bradicardia e segni di ipervagotonia. Inoltre, in pazienti in terapia con nitrati, e' possibile l'insorgere di arrossamento cutaneo e dermatite esfoliativa. Sono stati segnalati rari casi di metaemoglobinemia rapidamente reversibile riducendo la velocita' di infusione e somministrando blu di metilene. Gli effetti indesiderati come vampate, cefalea eipotensione posturale possono costituire un limite alla terapia, specialmente nelle fasi iniziali o quando l'angina e' grave o quando i pazienti sono ipersensibili agli effetti dei nitrati. La cefalea in genere scompare durante il trattamento. Gli eventi avversi riportati sono elencati di seguito, per classe di apparato. Disturbi del sangue e del sistema linfatico. Rari: metaemoglobinemia. Disturbi del sistema nervoso: vertigini, cefalea. Disturbi dell'occhio: visione confusa. Disturbi cardiaci: tachicardia, palpitazioni, bradicardia paradossa, sincope.Disturbi vascolari: ipotensione posturale. Disturbi gastrointestinali: nausea, disturbi digestivi. Disturbi cutanei e sottocutanei: rash. Disturbi generali ed alterazioni del sito di somministrazione. Disturbigenerali: vampate di calore con eritema, debolezza, sudorazioni; molto rari: cianosi. Alterazione del sito di somministrazione: bruciore, eritema. La metaemoglobinemia e' stata associata a trattamenti prolungati o con dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospetteLa segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette unmonitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: http:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non vi sono adeguati dati clinici ed epidemiologici circa l'impiego della nitroglicerina in gravidanza. Gli studi condotti sull'animale sono insufficienti a stabilire gli effetti della nitroglicerina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale e/o post-natale, e sul parto (vedi paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Il rischio potenziale nell'uomo non e' conosciuto. Trinitrina concentrato per soluzione per infusione non dovrebbe essere usata in gravidanza, specialmente nei primi tre mesi, a meno che non sia strettamente necessario. Non e' noto se lanitroglicerina venga escreta nel latte materno. Dato che questa possibilita' non puo' essere esclusa, si deve porre particolare cautela quando la nitroglicerina venga somministrata ad una paziente che allatta al seno.

Codice: 006035051
Codice EAN:
Codice ATC: C01DA02
  • Sistema cardiovascolare
  • Terapia cardiaca
  • Vasodilatatori usati nelle malattie cardiache
  • Nitrati organici
  • Nitroglicerina
Temperatura di conservazione: nessuna particolare condizione di conservazione
Forma farmaceutica: CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: FLACONE