Trisenox 1 mg/mL concentrato per soluzione per infusione: ogni mL di concentrato contiene 1 mg di triossido di arsenico; ogni fiala da 10 mLcontiene 10 mg di triossido di arsenico. Trisenox 2 mg/mL concentratoper soluzione per infusione: ogni mL di concentrato contiene 2 mg ditriossido di arsenico; ...

Trisenox e' indicato per l'induzione della remissione e come terapia di consolidamento in pazienti adulti affetti da: leucemia promielocitica acuta (LPA) di nuova diagnosi a rischio basso/intermedio (conta leucocitaria <=10 x 10^3/mcL) in combinazione con acido all- trans retinoico (ATRA); leucemia ...

Trisenox deve essere somministrato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento delle leucemie acute e delle speciali procedure di monitoraggio descritte nel paragrafo 4.4. Posologia: la dose consigliata e' la stessa per adulti ed anziani. Leucemia promielocitica acuta(LPA) a rischio bass...

I pazienti clinicamente instabili affetti da LPA sono a rischio particolarmente alto e richiederanno un monitoraggio piu' frequente dei livelli di elettroliti e glicemia, oltre ad analisi piu' frequenti dei parametri ematologici, epatici, renali e della coagulazione. Sindrome daattivazione leucocita...

Non sono state condotte valutazioni formali delle interazioni farmacocinetiche fra Trisenox ed altri medicinali terapeutici. Medicinali checausano prolungamento dell'intervallo QT/QTc, ipokaliemia o ipomagnesiemia: il prolungamento dell'intervallo QT/QTc e' previsto durante il trattamento con trioss...

Riassunto del profilo di sicurezza: nel corso degli studi clinici controllati si sono verificate reazioni avverse correlate di grado CTC 3 e4 nel 37% dei pazienti con LPA recidivata/refrattaria. Le reazioni riferite con piu' frequenza sono state iperglicemia, ipokaliemia, neutropenia ed aumento dell...

Contraccezione maschile e femminile: a causa del rischio di genotossicita' dei composti dell'arsenico (vedere paragrafo 5.3), le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Trisenox e per 6 mesi dopo la fine del trattamento. Gli uomini devono usare mi...