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TRUVADA 30CPR RIV 200MG+245MG Produttore: GILEAD SCIENCES SRL

  • FARMACO OSPEDALIERO

DENOMINAZIONE

TRUVADA 200 MG/245 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico; antivirali per il trattamento delle infezioni da HIV, associazioni.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di emtricitabina e 245 mg di tenofovir disoproxil (equivalente a 300 mg di tenofovir disoproxil fumarato oppure a 136 mg di tenofovir). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa contiene 91 mg di lattosio (come monoidrato). Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: croscarmellosa sodica (E468), lattosio monoidrato, magnesio stearato (E572), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (privo di glutine). Film di rivestimento: glicerolo triacetato (E1518), ipromellosa (E464), lacca alluminio indaco carminio (E132), lattosio monoidrato, biossido di titanio (E171).

INDICAZIONI

Trattamento dell'infezione da HIV-1: Truvada e' indicato nella terapia antiretrovirale di associazione per il trattamento di adulti con infezione da HIV-1 (vedere paragrafo 5.1). Truvada e' inoltre indicato per il trattamento di adolescenti con infezione da HIV-1 con resistenza agli NRTI o tossicita' che precludono l'utilizzo di agenti di prima linea (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Profilassi pre-esposizione (pre-exposure prophylaxis, PrEP): Truvada e' indicato, in associazione conpratiche sessuali sicure, per la profilassi pre-esposizione al fine di ridurre il rischio di infezione da HIV-1 acquisita per via sessuale in adulti e adolescenti ad alto rischio (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; uso per la profilassi pre-esposizione insoggetti con stato HIV-1 positivo o sconosciuto.

POSOLOGIA

Truvada deve essere iniziato da un medico con esperienza nel campo dell'infezione da HIV. Posologia. Trattamento dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno 35 kg: una compressa, una volta al giorno. Prevenzione dell'HIV negli adulti e negli adolescenti a partire da 12 anni di eta', del peso di almeno35 kg: una compressa, una volta al giorno. Sono disponibili formulazioni separate di emtricitabina e tenofovir disoproxil per il trattamento dell'infezione da HIV-1 se si rende necessaria l'interruzione o la modifica della dose di uno dei componenti di Truvada. Si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto di questi medicinali. Se viene dimenticata una dose di Truvada entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione, Truvada deve essere assunto al piu' presto e deve essere proseguito lo schema di dosaggio abituale. Se viene dimenticata una dosedi Truvada per oltre 12 ore ed e' quasi l'ora della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata e si deve proseguire con lo schema di dosaggio abituale. Se si manifesta vomito entro 1 ora dall'assunzione di Truvada, deve essere assunta un'altra compressa. Se si verifica vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione di Truvada, non deve essereassunta una seconda dose. Popolazioni speciali. Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: emtricitabina e tenofovir sono eliminati per escrezione renale e l'esposizione a emtricitabina e tenofovir aumenta in soggetti con disfunzioni renali (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Adulti con compromissione renale: Truvada deve essere utilizzato nei soggetti con clearance della creatinina (CrCl) < 80 mL/min solo se i benefici potenzialisi possono considerare superiori ai rischi potenziali. Vedere il seguente elenco. Posologia raccomandata per gli adulti con compromissione renale. Compromissione renale lieve (CrCl 50-80 ml/min). Trattamento dell'infezione da HIV-1: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione di una dose unica giornaliera (vedere paragrafo 4.4). Profilassi pre-esposizione: dati limitati ottenuti da studi clinici supportano la somministrazione una volta al giorno in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl compresa tra 60 e 80 ml/min. L'uso non e' raccomandato in soggetti non infetti da HIV-1 con CrCl < 60 ml/min in quanto non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi4.4 e 5.2). Compromissione renale moderata (CrCl 30-49 ml/min). Trattamento dell'infezione da HIV-1: la somministrazione ogni 48 ore e' raccomandata sulla base dei modelli elaborati da dati di farmacocinetica a dose singola con emtricitabina e tenofovir disoproxil in soggetti non infetti da HIV con diversi livelli di compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Compromissione renale severa (CrCl < 30 ml/min)e pazienti in emodialisi. Trattamento dell'infezione da HIV-1: non e'raccomandato in quanto l'appropriata riduzione della dose non puo' essere ottenuta con le compresse dell'associazione. Profilassi pre-esposizione: l'uso non e' raccomandato in questa popolazione. Pazienti pediatrici con compromissione renale: l'uso non e' raccomandato in individui di eta' inferiore a 18 anni con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4). Compromissione della funzione epatica: non e' richiesta alcuna modifica della dose nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Truvada nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: somministrazione orale. E' preferibile assumere Truvada con il cibo. Le compresse rivestite con film possono essere disciolte in circa 100 mL di acqua, succo d'arancia o succo d'uva e assunte immediatamente.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Tenere il flacone ben chiuso.

AVVERTENZE

Pazienti che presentano ceppi di HIV-1 con mutazioni: l'uso di Truvada deve essere evitato in pazienti con esperienze di trattamento antiretrovirale che presentano ceppi HIV-1 con la mutazione K65R (vedere paragrafo 5.1). Strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1: Truvada non e' sempre efficace nella prevenzione dell'acquisizione dell'HIV-1. Il tempo all'esordio della protezione dopo l'inizio della terapia con Truvada non e' noto. Truvada deve essere usato per la profilassi pre-esposizione solo nel quadro di una strategia generale di prevenzione dell'infezione da HIV-1 che includa l'uso di altre misure preventive dell'HIV-1 (ad es. uso costante e corretto dei profilattici, conoscenza dello stato HIV-1, analisi regolare di altre infezioni sessualmente trasmesse). Rischio di resistenza in caso di infezione da HIV-1 non rilevata: Truvada deve essere usato solo per ridurre il rischio di acquisizione dell'HIV-1 in soggetti per cui e' stata confermata la negativita' all'HIV (vedere paragrafo 4.3). Durante l'assunzione di Truvada per la profilassi pre-esposizione, la negativita' dei soggetti all'HIV deve essere riconfermata a intervalli frequenti (ad es. almeno ogni 3 mesi) usando un test combinato antigene/anticorpo. Truvada da solo non costituisce un regime completo per il trattamento dell'HIV-1 e, in soggetti con infezione da HIV-1 non rilevata che stanno assumendosolo Truvada, sono emerse mutazioni che conferiscono resistenza all'HIV-1. Se sono presenti sintomi clinici coerenti con un'infezione virale acuta e si sospetta un'esposizione recente (< 1 mese) all'HIV-1, l'uso di Truvada deve essere ritardato di almeno un mese e lo stato HIV-1deve essere riconfermato prima di iniziare il trattamento con Truvadaper la profilassi preesposizione. Importanza dell'aderenza al trattamento: l'efficacia di Truvada per la riduzione del rischio di contrarrel'HIV-1 e' fortemente correlata all'aderenza al trattamento, come dimostrato dai livelli misurabili di farmaco nel sangue (vedere paragrafo5.1). Ai soggetti non infetti da HIV-1 deve essere consigliato ad intervalli frequenti di aderire strettamente alla posologia giornaliera raccomandata di Truvada. Pazienti co-infetti con virus dell'epatite B oC: i pazienti con infezione da HIV-1 ed epatite cronica B o C sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche severe e potenzialmente fatali. I medici devono fare riferimento alle attuali linee guida terapeutiche per il trattamento dell'infezione da HIV in pazienti co-infetti con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV). La sicurezza e l'efficacia di Truvada per la profilassi pre-esposizione in pazienti con infezione da HBV o HCV non sono state stabilite. In caso di terapia antivirale concomitante per l'epatite B o C, si rimanda anche al relativo riassunto delle caratteristiche del prodotto di queste specialita'medicinali. Vedere anche piu' sotto "Uso con ledipasvir e sofosbuvir o sofosbuvir e velpatasvir". Tenofovir disoproxil e' indicato per il trattamento dell'HBV ed emtricitabina ha dimostrato attivita' nei confronti di HBV in studi farmacodinamici, ma la sicurezza e l'efficacia diTruvada non sono state stabilite in modo specifico in pazienti con infezione da HBV cronica. Nei pazienti infetti da HBV, l'interruzione della terapia con Truvada puo' essere associata a severe esacerbazioni acute dell'epatite. I pazienti infetti da HBV, che hanno interrotto la terapia con Truvada, devono essere tenuti sotto stretta osservazione, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno diversi mesi dopo l'interruzione del trattamento. Se appropriato, puo' essere giustificata la ripresa della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non e' raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento puo' condurre a scompenso epatico. Malattia epatica: la sicurezza e l'efficacia di Truvada non sono state stabilite in pazienti con significative alterazioni epatiche al basale. La farmacocinetica di tenofovir e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica e non e' richiesta una modifica della dose. La farmacocinetica di emtricitabinanon e' stata studiata in pazienti con compromissione epatica. Considerato il metabolismo epatico minimo e la via di eliminazione renale di emtricitabina, e' improbabile che sia necessaria una modifica della dose di Truvada nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). I pazienti infetti da HIV-1 con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalita' epatica e dovrebbero essere controllati secondo la comune pratica clinica. Se si manifesta un peggioramento della patologia epatica in tali pazienti, si deve prendere in considerazione l'eventualita' di interrompere o sospendere il trattamento. Effetti a livello renale e osseo negli adulti. Effetti a livello renale: emtricitabina e tenofovir vengono eliminati principalmente dai reni tramite una combinazione di filtrazione glomerulare e secrezione tubulare attiva. Con l'impiego di tenofovir disoproxil sono stati riportati casi di insufficienza renale,compromissione renale, creatinina elevata, ipofosfatemia e tubulopatia prossimale (inclusa sindrome di Fanconi) (vedere paragrafo 4.8). Monitoraggio della funzionalita' renale: prima di iniziare la terapia conTruvada per il trattamento dell'infezione da HIV-1 o per la profilassi pre-esposizione si raccomanda la misurazione della clearance della creatinina in tutti i soggetti. Nei soggetti senza fattori di rischio renali, si raccomanda che la funzionalita' renale (clearance della creatinina e fosfato sierico) sia monitorata dopo due-quattro settimane diutilizzo, dopo tre mesi di utilizzo e in seguito ogni tre-sei mesi. Nei soggetti a rischio di malattia renale e' necessario un controllo piu' frequente della funzionalita' renale. Vedere anche quanto sotto riportato in "Co- somministrazione di altri medicinali". Gestione della funzionalita' renale in pazienti infetti da HIV-1: se il fosfato sierico e' < 1,5 mg/dL (0,48 mmol/L) o la clearance della creatinina risultainferiore a 50 mL/min in ciascun paziente che assume Truvada, la funzione renale deve essere valutata nuovamente entro una settimana, includendo la misurazione delle concentrazioni di glucosio, potassio ematico e di glucosio nelle urine (vedere paragrafo 4.8, tubulopatia prossimale). Si deve anche prendere in considerazione l'interruzione del trattamento con Truvada in pazienti con clearance della creatinina inferiore a 50 mL/min o con decrementi del fosfato sierico a < 1,0 mg/dL (0,32 mmol/L).

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti. Poiche' Truvada contiene emtricitabina e tenofovir disoproxil, qualsiasi interazione che sia stata osservata con questi principi attivi puo' anche verificarsi con Truvada. Sono stati effettuati studi d'interazione solonegli adulti. La farmacocinetica dello steady state di emtricitabina e di tenofovir non e' stata modificata dalla somministrazione contemporanea rispetto ai singoli farmaci dosati singolarmente. Studi in vitroe di farmacocinetica clinica hanno dimostrato che il potenziale d'interazioni mediate da CYP450 fra emtricitabina e tenofovir disoproxil edaltri medicinali e' basso. Terapie concomitanti non raccomandate: Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide o altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.4). Truvada non deve essere somministrato in concomitanza con adefovir dipivoxil. Didanosina: la co- somministrazione di Truvada e didanosina non e' raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Medicinali escreti per via renale: dal momento che emtricitabina e tenofovir vengono principalmente eliminati dai reni, la co-somministrazione di Truvada con medicinali che riducono la funzionalita' renale o competono per la secrezione tubulare attiva (es. cidofovir) puo' incrementare le concentrazionisieriche di emtricitabina, tenofovir e/o di altri medicinali co-somministrati. L'uso di Truvada deve essere evitato con l'uso concomitante o recente di medicinali nefrotossici. Alcuni esempi includono, ma non si limitano a: aminoglicosidi, amfotericina B, foscarnet, ganciclovir,pentamidina, vancomicina, cidofovir o interleukina-2 (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: le interazioni tra Truvada o il suo singolocomponente/i suoi singoli componenti e altri medicinali sono riportate di seguito. Interazioni tra Truvada o il suo singolo componente/ i suoi singoli componentie altri medicinali. Anti- infettivi. Antiretrovirali: inibitori delle proteasi. Atazanavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); atazanavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse renali patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Darunavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (300 mg q.d./100 mg q.d./245 mg q.d.); darunavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversiassociati, incluse renali patologie renali. La funzione renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Lopinavir/ritonavir/tenofovir disoproxil (400 mg b.i.d./100 mg b.i.d./245 mg q.d.); lopinavir/ritonavir/emtricitabina: non e' raccomandato l'aggiustamento della dose. L'aumento dell'esposizione a tenofovir puo' potenziare gli eventi avversi associati, incluse renali patologie renali. La funzionerenale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). NRTI. Didanosina/tenofovir disoproxil; didanosina/emtricitabina: non e' raccomandata la somministrazione contemporanea di truvada e didanosina(vedere paragrafo 4.4). L'aumento dell'esposizione sistemica alla didanosina puo' incrementare il rischio di reazioni avverse correlate alla didanosina. Raramente sono state riportate pancreatiti e acidosi lattiche, talvolta fatali. La co-somministrazione di tenofovir disoproxile didanosina alla dose giornaliera di 400 mg e' stata associata a un decremento significativo della conta di cellule cd4, possibilmente dovuto ad un'interazione intracellulare che incrementa i livelli di didanosina fosforilata (attiva). La riduzione a 250 mg della dose di didanosina co- somministrata con tenofovir disoproxil e' stata associata ad alti tassi di fallimenti virologici nell'ambito di molte combinazioni testate per il trattamento dell'infezione da HIV- 1. Lamivudina/tenofovir disoproxil: lamivudina e truvada non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Efavirenz/tenofovir disoproxil: non e' necessario alcun aggiustamento della dose di efavirenz. Anti-infettivi: agenti antivirali del virus dell'epatite b (HBV). Adefovir dipivoxil /tenofovir disoproxil: adefovir dipivoxil e truvada non devono essere somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.4). Agenti antivirali del virus dell'epatite c (HCV). Ledipasvir/sofosbuvir(90 mg/400 mg q.d.) + atazanavir/ritonavir (300 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) ^1: l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co- somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e atazanavir/ritonavir, puo' aumentare le reazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. Non e' stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxilquando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sono disponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + darunavir/ritonavir (800 mg q.d./100 mg q.d.) + emtricitabina/tenofovir disoproxil (200 mg/245 mg q.d.) ^1: l'aumento delle concentrazioni plasmatiche di tenofovir, derivante dalla co-somministrazione di tenofovir disoproxil, ledipasvir/sofosbuvir e darunavir/ritonavir, puo' aumentare lereazioni avverse legate al tenofovir disoproxil, incluse le patologierenali. Non e' stata stabilita la sicurezza di tenofovir disoproxil quando viene utilizzato con ledipasvir/sofosbuvir e un potenziatore farmacocinetico (ad es. Ritonavir o cobicistat). L'associazione deve essere usata con cautela con un monitoraggio renale frequente, se non sonodisponibili altre alternative (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil (600 mg/200 mg/245 mg q.d.): non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziarele reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalita' renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo 4.4). Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) + emtricitabina/rilpivirine/ tenofovir disoproxil (200 mg/25 mg/245 mg q.d.): non e' raccomandato alcun aggiustamento della dose. L'aumentata esposizione a tenofovir potrebbe potenziare le reazioni avverse associate con tenofovir disoproxil, incluse le patologie renali. La funzionalita' renale deve essere strettamente monitorata (vedere paragrafo4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Infezione da HIV-1: in uno studioclinico in aperto, randomizzato negli adulti (GS-01-934, vedere paragrafo 5.1), le reazioni piu' frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad emtricitabina e/o tenofovir disoproxil sono state nausea (12%) e diarrea (7%). In questo studio, il profilo di sicurezza di emtricitabina e tenofovir disoproxil e' risultato essere coerente a quello precedentemente sperimentato con gli stessi agenti somministrati singolarmente con altri antiretrovirali. Profilassi pre-esposizione: non sono state identificate nuove reazioni avverse a Truvada nei due studi randomizzati controllati verso placebo (iPrEx, Partners PrEP) in cui 2.830 adulti non infetti da HIV-1 hanno ricevuto Truvada una volta al giorno come profilassi pre-esposizione. I pazienti sono stati seguiti per una mediana, rispettivamente, di 71 settimane e 87 settimane. La reazione avversa piu' frequentemente segnalata nel gruppo Truvada nello studio iPrEx e' stata la cefalea (1%). Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse in pazienti infetti da HIV-1 da studi clinici e dall'esperienza post-marketing, considerate perlomeno possibilmente correlate al trattamento con i componenti di Truvada, sono di seguito elencate, suddivise per classificazione per organi e sistemi e per frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente digravita'. Le frequenze sono definite come: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100) o raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). Elenco delle reazioni avverse associate ai singoli componenti di Truvada sulla base degli studi clinici e dell'esperienza post-marketing. Emtricitabina. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: neutropenia; non comune: anemia ^2. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia, ipertrigliceridemia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, incubi. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: capogiro. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea; comune: aumento dell'amilasi inclusa elevata amilasi pancreatica, aumento della lipasi sierica, vomito, dolori addominali, dispepsia. Patologie epatobiliari. Comune: aumento dell'aspartato aminotransferasi nel siero (AST) e/o aumento dell'alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, hyperbilirubinaemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash vescicolobolloso, rash pustoloso, rash maculopapuloso, eruzione cutanea, prurito, orticaria, alterazione del colorito cutaneo (iperpigmentazione) ^1; non comune: angioedema ^3. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: creatinchinasi elevata. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: dolore, astenia. Tenofovir disoproxil. Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto comune: ipofosfatemia ^1; non comune: ipokaliemia ^1; raro: acidosi lattica. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiro; comune: cefalea. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, vomito, nausea; comune: dolori addominali, distensione addominale, flatulenza; non comune: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delle transaminasi; raro: steatosi epatica, epatite. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: eruzione cutanea; raro: angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: rabdomiolisi ^1, debolezza muscolare ^1; raro: osteomalacia (che si e' manifestata come dolore osseo e raramente ha contribuito a fratture) ^1,3, miopatia ^1. Patologie renali e urinarie.Non comune: aumento della creatinina, proteinuria, tubulopatia renaleprossimale inclusa la sindrome di Fanconi; raro: insufficienza renale(acuta e cronica), necrosi tubulare acuta, nefrite (inclusa nefrite interstiziale acuta) ^3, diabete insipido nefrogenico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia. ^1 Questa reazione avversa puo' comparire come conseguenza di una tubulopatia renale prossimale. In assenza di tale condizione non viene considerata correlata a tenofovir disoproxil. ^2 Nei pazienti pediatrici si e' osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazioni del colore cutaneo (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina. ^3 Questa reazione avversa e' stata identificatatramite sorveglianza post-marketing ma non e' stata osservata, per emtricitabina, durante gli studi clinici randomizzati controllati negli adulti o nella popolazione pediatrica HIV o, per tenofovir disoproxil,negli studi clinici randomizzati, controllati o nei programmi di accesso allargato. La frequenza e' stata valutata mediante un calcolo statistico basato sul numero totale di pazienti esposti ad emtricitabina durante gli studi clinici randomizzati controllati (n = 1.563) o tenofovir disoproxil durante gli studi clinici randomizzati controllati e i programmi di accesso allargato (n = 7.319). Descrizione di alcune reazioni avverse. Compromissione renale: poiche' Truvada puo' causare un danno renale, si raccomanda il monitoraggio della funzione renale (vedere paragrafo 4.4). La tubulopatia renale prossimale si e' generalmenterisolta o e' migliorata in seguito a interruzione del trattamento contenofovir disoproxil. In alcuni pazienti infetti da HIV-1, tuttavia, la riduzione della clearance della creatinina non si e' risolta completamente malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil. Nei pazienti a rischio di compromissione renale (come i pazienti con fattori di rischio renali al basale, malattia da HIV in stato avanzato o i pazienti che assumono contemporaneamente medicinali nefrotossici) e' piu' probabile che il ripristino della funzione renale sia incompleto malgrado l'interruzione del trattamento con tenofovir disoproxil (vedere paragrafo 4.4). Acidosi lattica: sono stati riportati casi di acidosi lattica con la somministrazione di tenofovir disoproxil da solo o in associazione con altri antiretrovirali. I pazienti con fattori predisponenti, come i pazienti con malattia epatica scompensata o i pazienti che stanno assumendo medicinali concomitanti noti per indurrel'acidosi lattica, sono a rischio maggiore di sviluppare acidosi lattica severa durante il trattamento con tenofovir disoproxil, inclusi esiti fatali. Parametri metabolici: durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare(vedere paragrafo 4.4). Sindrome da riattivazione immunitaria: in pazienti affetti da HIV con deficienza immunitaria severa al momento dell'inizio della CART, puo' insorgere una reazione infiammatoria a infezioni opportunistiche asintomatiche o residuali.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: un elevato numero di dati in donne in gravidanza (oltre 1.000 gravidanze esposte) indica che non vi sono malformazioni o tossicita' fetale/neonatale associate a emtricitabina e tenofovir disoproxil. Gli studi sugli animali condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil non mostrano una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).Pertanto, se necessario, l'uso di Truvada durante la gravidanza puo' essere considerato. Allattamento: e' stato dimostrato che emtricitabina e tenofovir sono escreti nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di emtricitabina e tenofovir su neonati/lattanti. Pertanto Truvada non deve essere usato durante l'allattamento. Al fine di evitare la trasmissione dell'HIV al lattante, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno. Fertilita': non sono disponibili dati sull'effetto di Truvada negli esseri umani. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi di emtricitabina o tenofovir disoproxil sulla fertilita'.

Codice: 036716013
Codice EAN:

Codice ATC: J05AR03
  • Antimicrobici generali per uso sistemico
  • Antivirali per uso sistemico
  • Antivirali ad azione diretta
  • Antivirali per il trattamento delle infezioni da hiv, assoc.
  • Tenofovir disoproxil ed emtricitabina
Temperatura di conservazione: al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 48 MESI
Confezionamento: FLACONE

COMPRESSE RIVESTITE

48 MESI

FLACONE