Codice:033014123
Codice ATC:900918
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- VACCINI
- VACCINI VIRALI
- VACCINI EPATITICI
- ASSOCIAZIONI
SOSPENSIONE INIETTABILE
SCATOLA
DENOMINAZIONE
TWINRIX PEDIATRICO, SOSPENSIONE INIETTABILE IN SIRINGA PRERIEMPITA VACCINO (ADSORBITO) ANTIEPATITE A (INATTIVATO) ED ANTIEPATITE B (RDNA) (HAB)
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vaccini anti-epatite.
PRINCIPI ATTIVI
1 dose (0,5 ml) contiene: Virus dell'epatite A (inattivato)^1, 2 360 Unita' ELISA; antigene di superficie dell'epatite B^3, 4 10 microgrammi. ^1 Prodotto su cellule umane diploidi (MRC-5); ^2 adsorbito su alluminio idrossido, idrato 0,025 milligrammi Al 3+; ^3 prodotto su celluledi lievito (Saccharo...
ECCIPIENTI
Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Per gli adiuvanti,vedere paragrafo 2.
INDICAZIONI
Twinrix Pediatrico e' indicato per l'utilizzo in bambini ed adolescenti non immuni da 1 a 15 anni di eta', esposti al rischio di contrarre l'infezione da virus dell'epatite A e dell'epatite B.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina. Ipersensibilita' dopo una precedente somministrazione di vaccini antiepatite A e/o antiepatiteB. La somministrazione di Twinrix Pediatrico deve essere rimandata nei soggetti affetti da...
POSOLOGIA
Posologia. Dosaggio: si raccomanda una dose da 0,5 ml (360 Unita' ELISA di HA/10 mg di HBsAg) in bambini ed adolescenti da 1 a 15 anni di eta'. Schema di vaccinazione primario: il ciclo standard di vaccinazioneprimario con Twinrix Pediatrico consiste di tre dosi, la prima somministrata alla data sta...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C. - 8 gradi C.). Non congelare. Conservare nel confezionamento originale, per proteggere dalla luce.
AVVERTENZE
Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-cloni...
INTERAZIONI
Non sono disponibili dati relativi alla co-somministrazione di TwinrixPediatrico con immunoglobuline specifiche per l'epatite A o per l'epatite B. Tuttavia quando i vaccini monovalenti anti-epatite A e anti-epatite B sono stati co-somministrati con immunoglobuline specifiche none' stata osservata al...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: il profilo di sicurezza di seguitopresentato e' basato su dati ricavati da approssimativamente 800 soggetti. Le reazioni avverse piu' comunemente riportate a seguito della somministrazione di Twinrix Pediatrico sono dolore e rossore che si verificano, rispettivame...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: e' stato valutato l'effetto di Twinrix Pediatrico sulla sopravvivenza embrio-fetale, perinatale e postnatale e sullo sviluppo nei ratti. Tale studio non ha mostrato effetti dannosi diretti o indiretti nei confronti della fertilita', della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del...