UNITUSS SCIR 150ML 133MG/100ML Produttore: ANGELINI SPA

DENOMINAZIONE

UNITUSS 133 MG/100 ML SCIROPPO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento, alcaloidi dell'oppio e i suoi derivati.

PRINCIPI ATTIVI

100 ml di sciroppo contengono: destrometorfano bromidrato mg 133 (pari a destrometorfano mg 102,6).

ECCIPIENTI

Saccarosio; glicole propilenico; sodio carbossimetilcellulosa; cellulosa microcristallina; sodio citrato; acido citrico, monoidrato; metileparaidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; aroma menta; aroma camomilla; acqua depurata.

INDICAZIONI

Sedativo della tosse.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a composti strutturalmente simili, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Non usare contemporaneamente e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi inibitori delle MAO. Non assumere in caso di asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficolta' respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, diabete, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche. Non somministrare ai bambini di eta' inferiore a 12 anni. Non assumere in gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento.

POSOLOGIA

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni: un misurino da 15 ml (equivalente a 3 cucchiaini da caffe'). Queste dosi possono essere ripetute ogni6 ore, fino a 4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Bambini fino a 12 anni: il destrometorfano non deve essere usato. Modo di somministrazione. Lo sciroppo e' gia' pronto per l'uso. Agitare il flacone, capovolgerlo e premerlo per consentire l'uscita dello sciroppo.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Il trattamento con destrometorfano non deve essere protratto oltre i 5-7 giorni. In mancanza di una risposta terapeutica entro pochi giorni, il medico deve rivalutare la situazione. Il destrometorfano puo' dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, cosi' come dipendenza mentale e fisica. Sono stati riportati casi di abuso di destrometorfano. Si raccomanda di prestare particolare attenzione con adolescenti e giovani adulti, nonche' con pazienti con una storia di abuso di farmaci o sostanze psicoattive. Il destrometorfano e' metabolizzato dal citocromo epatico P450 2D6. L'attivita' di questo enzima e' geneticamente determinata. Circa il 10% della popolazione e' un metabolizzatore lento per il CYP2D6. In metabolizzatori lenti e pazienti con uso concomitante di inibitori del CYP2D6 possono manifestarsi effetti esagerati e/o prolungati del destrometorfano. E' necessario pertanto prestare attenzione in pazienti metabolizzatori lenti del CYP2D6 o che utilizzano inibitori del CYP2D6. Una tosse cronica puo' essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non e' indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente (es. dovuta a fumo, enfisema, asma, ecc.), Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash, mal di testa, nausea e vomito. In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solosu consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio. Somministrare con cautela in soggetti con alterata funzionalita' epatica o renale, specialmente nei pazienti con compromissione grave. Informazioni su eccipienti con effetti noti. Saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di saccarasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene circa 8,5 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito o di diete ipocaloriche; metile e propile paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (ancheritardate). E' sconsigliabile durante la terapia l'assunzione di alcool.

INTERAZIONI

Farmaci inibitori delle MAO. La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci inibitori delle MAO e' controindicata. Inoltre, non si deve somministrare destrometorfano durante o nelle due settimane successive la somministrazione di farmaci inibitori della monoamino-ossidasi. L'associazione di questi farmaci, puo', infatti, indurre lo sviluppo di una sindrome serotoninergica caratterizzata dai seguentisintomi: nausea, ipotensione, iperattivita' neuromuscolare (tremore, spasmo clonico, mioclono, aumento della risposta riflessa e rigidita' di origine piramidale), iperattivita' del sistema nervoso autonomo (diaforesi, febbre, tachicardia, tachipnea, midriasi) e stato mentale alterato (agitazione, eccitazione, confusione), fino ad arrivare all'arresto cardiaco e alla morte. Linezolid e sibutramina Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica anche a seguito della somministrazione concomitante del destrometorfano con linezolid o con sibutramina. Inibitori del CYP2D6. Il destrometorfano e' metabolizzato dal CYP2D6 eha un ampio metabolismo di primo passaggio. L'uso concomitante di potenti inibitori dell'enzima CYP2D6 puo' aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valorenormale. Cio' aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarreae depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidinae terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell'agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se e' necessario l'uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano. Farmaci inibitori del sistema nervoso centrale. La somministrazione concomitante di destrometorfano con farmaci con un effetto inibitorio sul sistema nervoso centrale quali ipnotici, sedativi o ansiolitici, oppure con l'assunzione di alcol, puo' portare a effetti additivi a carico del sistema nervoso centrale. Farmaci secretolitici. Qualora il destrometorfano venisse utilizzato in combinazione con farmaci secretolitici, la riduzione del riflesso della tosse puo' portare ad un grave accumulo di muco. Succo di pompelmo. Il succo di pompelmo puo' aumentare l'assorbimento, la biodisponibilita' e l'eliminazione del destrometorfano, con conseguente aumento dellasua tossicita' e diminuzione del suo effetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: moltocomune >= 1/10; comune >= 1/100, <1/10; non comune >= 1/1.000, <1/100; raro >= 1/10.000, <1/1.000; molto raro <1/10.000; non noto; la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: reazioni di ipersensibilita' compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash ed eritema. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noto: diabete mellito. Disturbi psichiatrici. Molto rari: allucinazioni; non noti: psicosi. Patologie del sistema nervoso. Comune: vertigini; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: eruzioni cutanee. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: iperpiressia. Sono stati riportati casi di dipendenza e di abuso con destrometorfano. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamenteil periodo e la durata del trattamento con destrometorfano. Gli studidi tossicita' riproduttiva sugli animali non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo. Destrometorfano non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiche' la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, puo' causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessita' e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi. Poiche' non e' nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non puo'essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, destrometorfano e' controindicato durante l'allattamento.