URSILON 20CPS 300MG Produttore: I.B.I.GIOVANNI LORENZINI SPA

DENOMINAZIONE

URSILON

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati a base di acidi biliari.

PRINCIPI ATTIVI

Ursilon 150 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene il principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Ursilon 300 mg capsule rigide. Ogni capsula rigida contiene il principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg. Ursilon 150 mg granulato per sospensione orale in bustina. Ogni bustina contiene il principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Ursilon 300 mg granulato per sospensione orale in bustina. Ogni bustina contiene il principio attivo: acido ursodesossicolico 300mg. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Ursilon 150 mg capsule rigide: talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titaniobiossido (E 171). Ursilon 300 mg capsule rigide: talco (E 553b), sodio carbossimetilamido, silice colloidale anidra, silice idrata, amido di mais, magnesio stearato. Capsula di: gelatina, ossido di ferro giallo (E 172), titanio biossido (E 171), eritrosina (E 127). Ursilon 150 mg granulato per sospensione orale in bustina: acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518), talco (E553b), mannitolo(E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato. Ursilon 300 mg granulato per sospensione orale in bustina:acido metacrilico-etil acrilato copolimero (1:1), triacetina (E1518),talco (E553b), mannitolo (E 421), acido citrico monoidrato (E330), saccarina sodica (E954), amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), aroma crema, sodio laurilsolfato.

INDICAZIONI

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura di colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee allo scioglimento se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti. Calcolosi colesterinica negli adulti: calcoli singoli o multipli radiotrasparenti in pazienti con cistifellea funzionante (come confermato tramite colecistografia orale), in cui vi e' una importante controindicazione all'intervento chirurgico, e calcoli nel coledoco residuanti e ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari. Colestasi associata a fibrosi cistica nei bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni; dispepsiebiliari negli adulti .

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Ursilon non deve essere usato in pazienti con: infiammazione acuta della cistifellea o delle vie biliari; occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o dotto cistico); frequenti episodi di coliche biliari; calcoli radio-opachi della cistifellea; alterata contrattilita' della cistifellea; ulcera gastrica o duodenale in fase attiva.

POSOLOGIA

Calcolosi colesterinica. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 5-10 mg/kg al giorno; nella maggior parte dei casi la posologia giornaliera e' compresa fra 300 e 600 mg al giorno (dopo o durante i pasti e la sera). Durata di trattamento: per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 o piu', ininterrottamente e deve essere proseguita per 3-4 mesi dopo la scomparsa radiologicaod ecografica dei calcoli stessi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nella terapia di mantenimento sono sufficienti dosi di 300 mg al giorno, suddivise in 2 somministrazioni. La scelta della dose e' correlata alla valutazione delle condizioni cliniche (vedere paragrafo 4.4). Dispepsie biliari. Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 300 mg al giorno suddivisa in 2 somministrazioni. Colestasi associata a fibrosi cistica. Posologia. Bambini di eta' pari o superiore ai 6 anni: la dose raccomandata e' 20 mg/kg al giorno suddivisi in due - tre dosi, con un aumento ulteriore a 30 mg/kg al giorno, se necessario. Modo di somministrazione. Ursilon 150 mg e 300 mg granuli per sospensione orale: disperdere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d'acqua.

CONSERVAZIONE

Granulato per sospensione orale in bustina: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Capsule rigide: conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterinici La colecisti deve essere visualizzata con una colecistografia orale o un controllo ecografico in posizione eretta e supina, 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento, per verificare i progressi terapeutici e per diagnosticare in tempo la possibile calcificazione dei calcoli. Durante i primi tre mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica, quali AST (SGOT), ALT (SGPT) e g-GT, devono essere monitorati ogni 4 settimane e successivamente ogni 3 mesi. Inoltre, per verificare l'efficacia del trattamento, e' opportuno prescrivere esami colecistografici o ecografici ogni 6 mesi (vedere paragrafo 4.2). Le donne che assumono Ursilon per la dissoluzione dei calcoli biliari devono usare un efficace metodo di contraccezione non ormonale o a basso contenuto di estrogeni, poiche' i contraccettivi ormonali possono favorire la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamentodegli stadi avanzati di cirrosi biliare primitiva: all'inizio del trattamento puo' aumentare il prurito, in tal caso la dose di Ursilon deve essere ridotta a 300 mg al giorno e poi aumentata gradualmente. In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta, se persistente il trattamento deve essere interrotto.

INTERAZIONI

Ursilon non deve essere somministrato contemporaneamente alla colestiramina, colestipol o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o ossido di alluminio, poiche' questi prodotti si legano all'acido ursodesossicolico nell'intestino inibendone l'assorbimento e l'efficacia. Sefosse necessario l'uso di un farmaco contenente questi principi attivi, questo deve essere assunto almeno 2 ore prima o dopo Ursilon. Ursilon puo' aumentare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Pertanto, nei pazienti trattati con ciclosporina, il medico deve controllarne la concentrazione ematica e se necessario regolarne la dose. In casi isolati Ursilon puo' ridurre l'assorbimento di ciprofloxacina. In uno studio clinico in volontari sani l'uso concomitante di UDCA (500 mg/die) e rosuvastatina (20 mg/die) si e' visto un trascurabile aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. Non e' nota la rilevanza clinica di questa interazione anche per altre statine. E' stato dimostrato che l'acido ursodesossicolico riduce la concentrazione ematica (Cmax) e l'area sotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontari sani. Si raccomanda un attento monitoraggio dei risultati della somministrazione contemporanea di acido ursodesossicolico e nitrendipina. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltre riportata un'interazione con riduzione dell'effetto terapeutico di dapsone. Queste osservazioni oltre alle ricerche in vitro, potrebbero indicare una potenziale azione dell'acido ursodesossicolico sull'attivazione degli enzimi del citocromo P450 3A. Tuttavia, taleinduzione non e' stata osservata in uno studio ben progettato di interazione con budesonide, che e' un noto substrato del citocromo P450 3A. Gli ormoni estrogeni e i farmaci ipocolesterolemizzanti, come il clofibrato, aumentano la secrezione biliare di colesterolo e possono pertanto favorire la litiasi biliare e dunque avere un effetto contrario all'azione dell'acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli(vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

EFFETTI INDESIDERATI

Le reazioni avverse riscontrate sono riportate con le seguenti frequenze: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a < 1/10), non comune ( >= 1/1,000 a < 1/100), raro ( >= 1/10,000 a < 1/1,000), non nota (< 1/10,000 / la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie Gastrointestinali. Comune: feci molli e diarrea; molto raro: forte dolore nel quadrante addominale superiore destro*; raro: irregolarita' dell'alvo che tende a scomparire. Patologie Epatobiliari. Molto raro: calcificazione dei calcoli, peggioramento della cirrosi biliare primitiva regredito parzialmente dopo la sospensione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: orticaria. * riscontrato durante il trattamento della cirrosi biliare primitiva. Segnalazione di effetti indesiderati. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https:/ /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni - reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': studi sugli animali non hanno dimostrato che l'acido ursodesossicolico possa avere effetti sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati nell'uomo sugli effetti sulla fertilita' conseguenti al trattamento con acido ursodesossicolico. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo anticoncezionale sicuro: raccomandano contraccettivi orali non ormonali o abasso contenuto di estrogeni. Tuttavia, nelle pazienti che assumono acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso di un contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Gravidanza: i dati disponibili sull' uso dell'acido ursodesossicolico in donne in gravidanza sono limitati. Studi sugli animali hanno dimostrato tossicita' riproduttiva durante le fasi inizialidella gestazione (vedere paragrafo 5.3). La somministrazione di Ursilon durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il nascituro. Allattamento: i dati clinici sull'uso di acido ursodesossicolico durantel'allattamento con latte materno sono limitati. La somministrazione di Ursilon durante l'allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino.