URSOBIL

Terapia biliare ed epatica, preparati a base di acidi biliari.

Ogni capsula rigida da 150 mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 150 mg. Eccipienti: lattosio. Ogni capsula rigida da 250 mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 250 mg. Una compressa da 300 mg contiene, principio attivo: acido ursodesossicolico 300 mg. Eccipienti: lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Capsule rigide da 150 mg: lattosio, magnesio stearato, silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio (E171), ossidodi ferro giallo (E172). Capsule rigide da 250 mg: magnesio stearato,silice colloidale, polivinilpirrolidone, gelatina, biossido di titanio(E171), ossido di ferro giallo (E172). Compresse da 300 mg: lattosio,amido di mais, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato.

Alterazioni qualitative o quantitative della funzione biligenetica, comprese le forme con bile sovrasatura in colesterolo, per opporsi allaformazione di calcoli di colesterolo o per realizzare condizioni idonee alla dissoluzione se sono gia' presenti calcoli radiotrasparenti: inparticolare calcoli colecistici in colecisti funzionante e calcoli nel coledoco residuanti o ricorrenti dopo interventi sulle vie biliari.Dispepsie biliari.

Ipersensibilta' al principio attivo, agli acidi biliari, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, infiammazione acutadella colecisti o delle vie biliari, occlusione delle vie biliari (occlusione del dotto biliare comune o cistico), coliche biliari frequenti, calcoli calcificati radio-opachi, alterata contrattilita' della cistifellea, ulcera gastrica o duodenale in fase attiva, itteri ostruttivi, condizioni intestinali ed epatiche che possono alterare la circolazione enteroepatica degli acidi biliari (colestasi extraepatica, colestasi intraepatica, resezione ileale, ileite regionale, stomia ileale).

Adulti: nell'uso prolungato: per ridurre le caratteristiche litogene della bile, la posologia media giornaliera e' di 5-10 mg/kg, suddivisiin 2-3 somministrazioni. Per mantenere le condizioni idonee allo scioglimento dei calcoli gia' presenti, la durata del trattamento deve essere almeno di 4-6 mesi, fino anche a 12 mesi. Il trattamento non deve comunque superare i 2 anni. Nelle sindromi dispeptiche e nella terapiadi mantenimento sono generalmente sufficienti dosi di 300 mg/die, suddivise in 2-3 somministrazioni. Le dosi possono essere modificate a giudizio del medico. Le assunzioni vanno effettuate preferibilmente durante o dopo i pasti.

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Ursobil deve essere assunto sotto controllo medico. Durante i primi 3mesi di trattamento, i parametri di funzionalita' epatica AST (SGOT),ALT (SGPT) e g-GT devono essere monitorati dal proprio medico ogni 4 settimane e in seguito ogni 3 mesi. Oltre a permettere l'identificazione di pazienti responsivi e non in trattamento per cirrosi biliare primitiva, tale monitoraggio dovrebbe inoltre favorire una precoce diagnosi di un potenziale deterioramento epatico, particolarmente in pazienticon cirrosi biliare primitiva in stadio avanzato. Quando utilizzato per la dissoluzione di calcoli colesterolici: al fine di comprovare ilmiglioramento terapeutico e la temporanea identificazione della calcificazione dei calcoli, a seconda della loro dimensione, la colecisti deve essere visualizzata (colecistografia orale) con visione d'insieme edelle vie occluse in posizione ortostatica e supina (controllo tramite ultrasuoni) 6-10 mesi dopo l'inizio del trattamento. Se non e' possibile una visualizzazione della colecisti con immagini a raggi X, o incaso di calcoli calcificati, alterata contrattilita' della colecisti oepisodi frequenti di coliche biliari, Ursobil non deve essere utilizzato. Le donne che assumono Ursobil per la dissoluzione di calcoli colesterolici devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi ormonali possono aumentare la litiasi biliare (vedere paragrafi' 4.5 e 4.6). Quando utilizzato per il trattamento della cirrosi biliare primitiva di stadio avanzato: in casi moltorari e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. In pazienti concirrosi biliare primitiva, in rari casi i sintomi clinici possono peggiorare all'inizio del trattamento, ad esempio puo' aumentare il prurito. In questo caso la dose di Ursobil deve essere ridotta ad una capsula da 250 mg al giorno e poi gradualmente aumentata come descritto nella sezione 4.2 In caso di diarrea, la dose deve essere ridotta e in caso di diarrea persistente, il trattamento deve essere interrotto. Un eventuale controllo della composizione biliare inteso a verificare l'avvenuta desaturazione in colesterolo rappresenta un importante elementodi previsione per un esito favorevole del trattamento. Qualora vengano iniziati trattamenti dissolutori a lungo termine, e' opportuno effettuare un controllo preliminare delle transaminasi e della fosfatasi alcalina. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Ursobil capsulada 150 mg e Ursobil compressa da 300 mg contengono lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio,non devono assumere questo medicinale.

Ursobil non deve essere co-somministrato con colestiramina, colestipolo o antiacidi contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio), poiche' legano l'acido ursodesossicolico nell'intestinoe ne inibiscono l'assorbimento e l'efficacia. Nel caso fosse necessario l'impiego di tali sostanze, l'assunzione deve avvenire almeno 2 oreprima o dopo l'assunzione di Ursobil. Ursobil puo' influenzare l'assorbimento intestinale della ciclosporina. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina deve esserne monitorata la concentrazione ematica dal proprio medico e la dose di ciclosporina deve essere adattata, se necessario. L'acido ursodesossicolico puo' ridurre l'assorbimento della ciprofloxacina. In studi clinici con volontari sani la co-somministrazione di acido ursodesossicolico (500 mg al giorno) e rosuvastatina (200 mg al giorno) ha provocato un lieve aumento dei livelli plasmatici di rosuvastatina. La rilevanza clinica di questa interazione anche rispetto alle altre statine non e' nota. L'acido ursodesossicolico ha mostrato di ridurre il picco delle concentrazioni plasmatiche (Cmax) e l'areasotto la curva (AUC) del calcio antagonista nitrendipina in volontarisani. Si raccomanda un attento monitoraggio dell'esito dovuto all'utilizzo concomitante di nitrendipina e acido ursodesossicolico. Puo' essere necessario un aumento della dose di nitrendipina. E' stata inoltreriportata un'interazione con la riduzione dell'effetto terapeutico del dapsone. Tali osservazioni, unitamente alle prove in vitro indicanouna potenziale induzione degli enzimi 3A del citocromo P450 da parte dell'acido ursodesossicolico. L'induzione non e' comunque stata osservata in uno studio di interazione con budesonide, un substrato del citocromo P450 3A. Gli estrogeni, i contraccettivi orali, alcuni polipemizzanti egli agenti riduttori del colesterolo sierico come il clofibratopossono aumentare la secrezione del colesterolo epatico e possono quindi favorire la litiasi biliare, che e' un effetto collaterale all'utilizzo di acido ursodesossicolico per la dissoluzione dei calcoli. L'associazione con i farmaci che aumentano l'eliminazione biliare del colesterolo deve essere evitata..

Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi, utilizzando la seguente convenzione: molto comune(>= 1/10), comune (>= 1/100 ma < 1/10), non comune (>= 1/1000 ma < 1/100), rara (>= 1/10000 ma < 1/1000), molto rara (< 1/10000), non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, feci pastose. Molto rara: dolore addominale. Non nota: nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Molto rara: calcificazione dei calcoli biliari. Durante il trattamento della cirrosi biliare primaria di stadio avanzato, molto raramente e' stato osservato scompenso della cirrosi epatica, che e' parzialmente regredito dopo l'interruzione del trattamento. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto rara: orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Gravidanza: non vi sono dati o vi sono dati limitati provenienti all'uso dell'acido ursodesossicolico, nelle donne in stato di gravidanza. Studi su animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva durante laprima fase della gestazione (vedere paragrafo 5.3). Ursobil non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in eta' fertile devono essere trattate solo se utilizzano un metodo contraccettivo sicuro: si consigliano contraccettivi orali non ormonali o a basso contenuto di estrogeni. Tuttavia nelle pazienti che assumono Ursobil per la dissoluzione dei calcoli, si raccomanda l'uso diun metodo contraccettivo efficace non ormonale, poiche' i contraccettivi orali ormonali possono aumentare la litiasi biliare. Prima di iniziare il trattamento escludere una possibile gravidanza. Allattamento: in base ai pochi casi documentati di allattamento al seno i livelli diacido ursodesossicolico sono molto bassi e non sono probabilmente prevedibili effetti indesiderati nei bambini allattati al seno. Fertilita': studi sugli animali non hanno mostrato un'influenza dell'acido ursodesossicolico sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati sugli effetti della fertilita' negli esseri umani dopo il trattamento con acido ursodesossicolico.