VAGILEN

Antinfettivi ed antisettici ginecologici/derivati imidazolici.

Ovuli, un ovulo contiene, principio attivo: metronidazolo 500 mg. Capsule rigide, una capsula contiene, principio attivo: metronidazolo 250mg. Per gli eccipienti, vedere 6.1.

Ovuli: miscela di mono, di, trigliceridi di acidi grassi saturi. Capsule rigide: amido; magnesio stearato; talco; gelatina; titanio biossido.

Ovuli: trattamento della trichomoniasi sintomatica nella donna. Capsule rigide: trattamento della trichomoniasi sintomatica nell'uomo e nella donna; eradicazione dell'Helicobacter pylori (nell'ambito di un appropriato protocollo terapeutico).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' altresi' controindicato, nella formaorale, nei casi con storia clinica di emodiscrasia da metronidazolo edin quelli con malattie organiche attive del sistema nervoso centrale.Poiche' il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche' non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6). Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Trattamento della trichomoniasi sintomatica (ovuli e/o capsule rigide), per la donna: 1 o 2 ovuli in sito, al giorno. Per il trattamento misto: 1 ovulo per uso locale e 2 capsule per uso orale secondo indicazione medica. Comunque la dose complessiva non deve superare i 2 g da somministrarsi in dosi singole concentrate. L'impiego topico puo' essereusato come trattamento complementare risultando efficace ai fini dellaprevenzione delle recidive. Per l'uomo: 1 o 2 capsule al giorno, secondo indicazione medica. Eradicazione dell'Helicobacter pylori (capsulerigide), adulti: il metronidazolo si e' rivelato efficace e ben tollerato, quando impiegato nell'ambito di un protocollo terapeutico appropriato (in genere associato agli inibitori di pompa protonica e altri antibiotici), a dosaggi compresi tra 1000 e 1500 mg (4-6 compresse) suddivise in 2-3 somministrazioni giornaliere e per periodi compresi tra7 e 14 giorni.

Nessuna.

La comparsa di segni neurologici implica la sospensione del trattamento orale. Da usare sotto stretto controllo medico. E' prudente un controllo oncologico di tipo preventivo per linfomi o pneumopatie o mastopatie, per i quali alterazioni sono state osservate in roditori di laboratorio in trattamento sperimentale con metronidazolo. Epatotossicita'in pazienti con sindrome di Cockayne: con medicinali contenenti metronidazolo per uso sistemico sono stati segnalati casi di epatotossicita'severa/insufficienza epatica acuta, comprendenti casi con esito fatale, con esordio molto rapido dopo l'inizio del trattamento in pazientiaffetti da sindrome di Cockayne. In questa popolazione metronidazolo non deve essere utilizzato a meno che non si ritenga che i benefici siano superiori ai rischi e in mancanza di trattamenti alternativi. Le analisi della funzionalita' epatica devono essere effettuate appena prima dell'inizio della terapia, durante e dopo la fine del trattamento, fino a quando i parametri della funzionalita' epatica non saranno rientrati nella norma o non saranno raggiunti i valori al basale. Se i valori delle analisi della funzionalita' epatica dovessero aumentare notevolmente durante il trattamento, il farmaco deve essere interrotto. I pazienti affetti da sindrome di Cockayne devono essere avvisati della necessita' di segnalare immediatamente al medico qualsiasi sintomo di potenziali lesioni epatiche e di interrompere il trattamento con metronidazolo (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee gravi: durante il trattamento con metronidazolo sono state segnalate reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (AcuteGeneralized Exanthematous Pustolosis, AGEP) che possono essere mortalio rappresentare un rischio per la vita (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione i pazienti devono essere informati in merito ai segni e ai sintomi e monitorati attentamente per rilevare eventualireazioni cutanee. Se si manifestano segni e sintomi riconducibili a queste reazioni cutanee, la somministrazione di metronidazolo deve essere immediatamente sospesa e si deve prendere in considerazione un trattamento alternativo (a seconda dei casi).

Durante il trattamento con Vagilen capsule si deve evitare l'assunzione di bevande alcooliche perche' possono causare gli effetti collaterali menzionati, particolarmente quelli a carico dei sistemi gastrointestinale ed urogenitale (sindrome disulfiram-simile).

Con la somministrazione orale del metronidazolo, possono osservarsi: nausea talvolta accompagnata da cefalea, anoressia ed occasionalmente vomito, diarrea, dolori epigastrici, crampi addominali; e' stata segnalata anche stipsi. Non e' infrequente uno spiacevole gusto metallico. Sono stati inoltre riportati casi di pancreatite con frequenza non nota. E' stato osservato anche lingua sporca, glossite e stomatite: questisintomi possono riferirsi a sviluppo di Monilia in corso di trattamento, anche a carico della vagina. In corso di trattamento puo' aversi moderata leucopenia che ci si puo' attendere scompaia a termine di esso. Altri occasionali effetti collaterali possibili: vertigini e capogiri; incoordinazione ed atassia (raro); fugaci dolori articolari, confusione, irritabilita', depressione, insonnia, fiacchezza, modesti eritemi; orticaria, rossore, secchezza delle fauci (o della vagina e della vulva), prurito, disuria, cistite e senso di pressione pelvica. Inoltre, e raramente, si e' osservato: dispareunia, febbre, poliuria ed incontinenza, piuria, diminuzione della libido, congestione nasale, proctite. Urina scura non ha di solito significato clinico, puo' quasi certamente trattarsi di un metabolita del metronidazolo e si verifica se vengono usate dosi piu' alte di quelle raccomandate. Puo' altresi' osservarsi appiattimento dell'onda T elettrocardiografica. In pazienti con sindrome di Cockayne sono stati segnalati casi di epatotossicita' irreversibile severa/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale con esordio molto rapido dopo l'inizio dell'utilizzo di metronidazolo per uso sistemico (vedere paragrafo 4.4). Durante il trattamentocon metronidazolo, sono state riportate, con frequenza non nota, reazioni avverse cutanee gravi (SCAR), incluse la sindrome di Stevens-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), la necrolisi epidermica tossica (Toxic Epidermal Necrolysis, TEN) e la pustolosi esantematica acuta generalizzata (Acute Generalized Exanthematous Pustolosis, AGEP) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Poiche' il metronidazolo passa la barriera placentare ed entra in circolo nel feto, e poiche' non sono definitivamente conosciuti i suoi effetti su di esso l'uso del Vagilen e' controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.3) e durantel'allattamento.