Codice:026415048
Codice ATC:186200
NON SUPERIORE A +25 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE E NON CONGELARE
36 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- SIERI IMMUNI ED IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE
- IMMUNOGLOBULINE SPECIFICHE
- IMMUNOGLOBULINA EPATITICA B
POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
FLACONE
DENOMINAZIONE
VENBIG 50 UI/ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sieri immuni e immunoglobuline; immunoglobuline anti-epatite B.
PRINCIPI ATTIVI
Immunoglobulina umana anti-epatite B. Questo farmaco da 500 ui. Proteine umane: 50 g/l. Costituite da immunoglobuline umane almeno al: 95%.Anticorpi contro l'antigene hbs (anti-hbs) in quantita' non inferiorea: 500 ui/flaconcino. Anticorpi contro l'antigene hbs (anti-hbs) doporicostituzione con il s...
ECCIPIENTI
Flaconcino di polvere: saccarosio, sodio cloruro. Flaconcino di solvente: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Profilassi delle recidive del virus dell'epatite B dopo trapianto di fegato nell'insufficienza epatica indotta da virus dell'epatite B, in combinazione con terapia antivirale. Immunoprofilassi dell'epatite B: in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati (inclusele persone che non s...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo (immunoglobuline umane) o ad unoqualsiasi degli eccipienti. Pazienti con deficienza selettiva di IgA che hanno sviluppato anticorpi anti-IgA, in quanto la somministrazionedi un prodotto contenente IgA puo' provocare anafilassi.
POSOLOGIA
Posologia. Profilassi delle recidive dell'epatite B dopo trapianto difegato per insufficienza epatica indotta da epatite B. Adulti. 10.000UI il giorno del trapianto, peri-operativamente; in seguito 2.000-10.000 UI/giorno per 7 giorni e quanto necessario per mantenere i livellidi anticorpi sopra 100-...
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere regolarmente monitorati per i livelli siericidegli anticorpi anti-HBs. Tracciabilita'. Al fine di migliorare la tracciabilita' dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Precauzioni per l'uso. Poten...
INTERAZIONI
Vaccini a virus vivi attenuati. La somministrazione di immunoglobulinepuo' interferire con lo sviluppo di una risposta immunitaria ai vaccini a base di virus vivi attenuati come la rosolia, la parotite, il morbillo e la varicella per un periodo che puo' durare fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza. Effetti indesiderati clinicamentesignificativi riscontrati con l'utilizzo di immunoglobuline umane anti-epatite B per uso endovenoso possono includere ipersensibilita', shock anafilattico e insufficienza renale acuta. Altri possibili effetti indesiderati che posso...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne in gravidanza. E' stato dimostrato che i prodotti a base di IVIg attraversano la placenta,in modo crescente du...