VISUMIDRIATIC COLL 10ML 5MG/ML Produttore: VISUFARMA SPA

DENOMINAZIONE

VISUMIDRIATIC COLLIRIO, SOLUZIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Midriatico e cicloplegico; anticolinergico.

PRINCIPI ATTIVI

5mg/ml Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: tropicamideg 0,5. 10mg/ml Collirio, soluzione 100 ml di collirio contengono: tropicamide g 1.

ECCIPIENTI

Flacone 10 ml: sodio cloruro, benzalconio cloruro (soluzione al 50%),acqua per preparazioni iniettabili. Confezione monodose 100 ml di collirio contengono: sodio cloruro 850 mg, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 100,00 ml.

INDICAZIONI

Midriasi per esame del fondo oculare. Diagnosi dei vizi di refrazione, cheratiti, iriti, iridocicliti, uveiti. Sostituisce in tutti i casi l'atropina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o verso altre sostanze chimiche strettamente correlate. Controindicato in pazienti con glaucoma ad angolo stretto o chiuso. Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

POSOLOGIA

Per la refrazione. Adulti: 1 goccia da 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. Bambini: 1 goccia da 5mg/ml o 10mg/ml nell'occhio. Ripetere la somministrazione dopo 5 minuti. La tropicamide e' risultata inadeguata per la ciclopegia nei bambini. In tali casi puo' essere necessario l'utilizzo di un agente piu' potente, come l'atropina. Nei bambini piccoli non utilizzare il medicinale in concentrazione superiore allo 5mg/ml. Per l'esame del fundus: 1 o 2 gocce da 5mg/ml 15-20 minuti prima dell'esame. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per 1 minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. Avvertire i pazienti di lavarsi le mani prima edopo la somministrazione.

CONSERVAZIONE

Conservare lontano da fonti di calore. Dopo l'uso, richiudere ermeticamente il flacone multidose.

AVVERTENZE

Nelle persone anziane, che possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide o in individui con pressione intraoculare elevata, la tropicamide, come tutti i midriatici ed i cicloplegici, deve essere usata con cautela. Per eliminare il pericolo di una chiusura dell'angolo, deve essere valutata la profondita' della camera anteriore. Usare con cautela nei pazienti con disfunzioni uretro-prostatiche (nei quali l'assorbimento sistemico puo' causare ritenzione urinaria), e nei pazienti con insufficienza coronarica e cardiaca. Flacone da 10 ml contiene benzalconio cloruro 1 mg per 10 ml equivalente a 10 mg/100 ml che e' comunemente utilizzato come conservante nelle preparazioni oftalmiche. E' stato riportato che il benzalconio cloruro puo' causare irritazione oculare ed e' noto alterare il colore delle lenti a contatto morbide. Si richiede un attento monitoraggio in caso di utilizzo frequente o prolungato del medicinale nei pazienti affetti da secchezza oculare o nelle condizioni in cui la cornea e' compromessa. Poiche' le lenti a contatto possono assorbire il benzalconio cloruro, questedevono essere rimosse prima dell'applicazione del farmaco ma possono essere riapplicate dopo 15 minuti. Popolazione pediatrica. I neonati, i bambini nella prima infanzia possono essere particolarmente sensibili agli effetti della tropicamide in particolare, nei neonati e nei bambini, la tropicamide puo' causare disturbi del sistema nervoso centrale potenzialmente pericolosi quindi, in questi soggetti, il rischio di effetti indesiderati e' maggiore. L'uso della tropicamide nei bambini e' consolidato; tuttavia, il profilo di sicurezza del farmaco in eta' pediatrica non e' stato definito con chiarezza. Un uso eccessivo nei bambini puo' indurre i sintomi di tossicita' sistemica. Occorre usare cautela nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri o in bambini affetti da sindrome di Down, danni cerebrali, paralisi spastica, cheratocono sono particolarmente sensibili agli effetti oculari o sistemici degli anticolinergici. Modo di somministrazione. Comprimere con le dita il sacco lacrimale per un minuto dopo l'instillazione per evitare un eccessivo assorbimento sistemico. E' necessario avvisare i pazienti della tossicita' causata dall'ingestione della preparazione e della necessita' di lavare bene le proprie mani e quelle del bambino dopola somministrazione. Durante l'effetto del farmaco l'eccessiva quantita' di luce che giunge alla retina a causa della dilatazione pupillarepuo' causare disturbi soggettivi ed effetti tossici. I pazienti dovrebbero quindi proteggere gli occhi con lenti in grado di filtrare la componente UV. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

INTERAZIONI

Non note.

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti oculari. L'effetto indesiderato piu' comune e' una irritazione transitoria della congiuntiva. Si possono inoltre avere: offuscamento della visione; fotofobia; lieve aumento della pressione oculare; attacchi glaucomatosi in pazienti predisposti; reazioni di ipersensibilita'. Effetti sistemici. I sintomi di tossicita' sistemica sono poco comuni in seguito ad instillazione di tropicamide alle dosi consigliate. Sono stati tuttavia riportati casi di reazioni e di collasso cardiorespiratorio. In seguito ad instillazione oculare, gli antimuscarinici possono causare, specie nei bambini e negli anziani, gli effetti tossicisistemici propri di questa classe di farmaci: secchezza delle fauci, sete, tachicardia, collasso cardiorespiratorio, disturbi del tratto gastrointestinale ed urinario, mal di testa, effetti centrali atropiniciSi possono anche verificare reazioni allergiche. Popolazione pediatrica. La tropicamide puo' causare disturbi del sistema nervoso centrale,potenzialmente pericolosi nei neonati e nei bambini. Con l'uso di farmaci cicloplegici e' stato osservato un aumento del rischio di tossicita' sistemica nei neonati, in bambini nati molto piccoli o prematuri oin bambini affetti da sindrome di Down, da paralisi spastica o da danno cerebrale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

I possibili effetti del farmaco durante la gravidanza e l'allattamento non sono stati studiati ne' nell'uomo ne' nell'animale. Nelle donne in stato di gravidanza o durante l'allattamento il farmaco va somministrato in caso di necessita' sotto il diretto controllo del medico.