VIVANZA 8CPR RIV 10MG Produttore: BAYER SPA
- FARMACO DI CLASSE C
- RICETTA MEDICA RIPETIBILE
DENOMINAZIONE
VIVANZA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Urologici. Farmaci usati nella disfunzione erettile.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa di 5 mg rivestita con film contiene 5 mg di vardenafil(come cloridrato). Ogni compressa di 10 mg rivestita con film contiene 10 mg di vardenafil (come cloridrato). Ogni compressa di 20 mg rivestita con film contiene 20 mg di vardenafil (come cloridrato).
ECCIPIENTI
Compressa : Crospovidone. Magnesio stearato. Cellulosa microcristallina. Silice colloidale anidra. Film di rivestimento: Macrogol 400. Ipromellosa. Titanio diossido (E171). Ferro ossido giallo (E172). Ferro ossido rosso (E172).
INDICAZIONI
Trattamento della disfunzione erettile negli uomini adulti. La disfunzione erettile consiste nell'incapacita' di raggiungere o mantenere un'erezione idonea per un'attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' questo farmaco possa essere efficace.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. La somministrazione concomitante di vardenafil con i nitrati o con le fonti di ossido di azoto (come il nitrito di amile) in qualsiasi forma e' controindicata. Il farmaco e' controindicato nei pazienti chehanno perso la vista ad un occhio a causa di una neuropatia ottica ischemica anteriore non-arteritica (NAION), indipendentemente dal fatto che questo evento sia stato o meno correlato al precedente impiego di un inibitore della fosfodiesterasi 5 (PDE5). I medicinali indicati peril trattamento della disfunzione erettile non devono essere utilizzati nei soggetti per i quali l'attivita' sessuale e' sconsigliata (ad es. pazienti con disturbi cardiovascolari severi, come angina instabile o insufficienza cardiaca severa [classe III o IV secondo la New York Heart Association]). La sicurezza del vardenafil non e' stata studiata nei seguenti sottogruppi di pazienti e il suo utilizzo e' quindi controindicato fino a quando non si renderanno disponibili ulteriori informazioni: compromissione epatica severa (Child-Pugh C); insufficienza renale terminale che richieda la dialisi; ipotensione (pressione arteriosa <90/50 mmHg); storia recente di ictus o infarto del miocardio (negli ultimi 6 mesi); angina instabile e disturbi ereditari degenerativi accertati della retina, come la retinite pigmentosa. L'uso concomitante di vardenafil e i potenti inibitori del CYP3A4 ketoconazolo e itraconazolo (forme orali) e' controindicato in pazienti di eta' superiore a75 anni. L'uso concomitante di vardenafil e inibitori dell'HIV proteasi come ritonavir e indinavir e' controindicato, in quanto questi sonoinibitori molto potenti del CYP3A4. La co-somministrazione degli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, con stimolanti della guanilato ciclasi, come riociguat, e' controindicata perche' potrebbe portare a ipotensione sintomatica.
POSOLOGIA
Posologia. Uso negli uomini adulti. La dose raccomandata e' 10 mg al bisogno, da assumere da 25 a 60 minuti prima dell'attivita' sessuale. In base all'efficacia ed alla tollerabilita', la dose puo' essere aumentata a 20 mg oppure ridotta a 5 mg. La dose massima raccomandata e' di 20 mg. Il prodotto non deve essere somministrato piu' di una volta al giorno. Questo farmaco puo' essere assunto indipendentemente dai pasti. Se viene assunto con un pasto ricco di grassi, l'effetto puo' manifestarsi con ritardo. Categorie particolari di pazienti. Anziani (>=65anni ). Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti anziani. Tuttavia, un incremento fino alla dose massima di 20 mg deve essere valutato con attenzione, in funzione della tollerabilita' individuale. Compromissione della funzionalita' epatica. Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica lieve e moderata (Child-Pugh A-B) si deve prendere in considerazione una dose iniziale di 5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' successivamente essere aumentata. La dose massima raccomandata in pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh B) e' 10 mg. Compromissione della funzionalita' renale. Non e' necessario modificare la dose nei pazienticon compromissione renale da lieve a moderata. Nei pazienti con compromissione severa della funzionalita' renale (clearance della creatinina <30 mL/min), si deve prendere in considerazione una dose iniziale di5 mg. In base alla tollerabilita' e all'efficacia, la dose puo' essere aumentata a 10 mg e successivamente a 20 mg. Popolazione pediatrica.Questo farmaco non e' indicato nei soggetti di eta' inferiore ai 18 anni. Non esiste alcuna indicazione per l'uso di questo farmaco nei bambini. Uso nei pazienti in trattamento con altri medicinali. Uso concomitante di inibitori del CYP3A4 Nell'impiego in associazione con inibitori del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, la dose di vardenafil non deve superare i 5 mg. Modo di somministrazione. Per uso orale.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
AVVERTENZE
Prima di considerare un trattamento farmacologico, devono essere eseguiti un'anamnesi ed un esame obiettivo, per diagnosticare la disfunzione erettile e stabilirne le potenziali cause. Prima di avviare qualsiasi trattamento per la disfunzione erettile, i medici devono valutare le condizioni cardiovascolari dei loro pazienti, poiche' esiste un certo rischio cardiaco associato all'attivita' sessuale. Il vardenafil ha proprieta' vasodilatatorie che provocano lieve e transitoria diminuzione della pressione sanguigna. Pazienti con ostruzione dell'eiezione ventricolare sinistra, per esempio stenosi aortica e stenosi subaortica ipertrofica idiopatica, possono risultare sensibili all'azione dei vasodilatatori, inclusi gli inibitori della fosfodiesterasi Tipo 5. I medicinali indicati per il trattamento della disfunzione erettile devono essere impiegati con cautela nei pazienti con deformazioni anatomiche del pene (ad es. incurvamento, fibrosi dei corpi cavernosi o malattia di Peyronie), o nei pazienti che presentano patologie che possano predisporre al priapismo (ad es. anemia falciforme, mieloma multiplo o leucemia). La sicurezza e l'efficacia dell'associazione di questo farmacoin compresse rivestite con film con lo stesso farmaco in compresse orodispersibili o con altri trattamenti per la disfunzione erettile non sono state studiate. L'uso di queste associazioni e' pertanto sconsigliato. La tollerabilita' della dose massima di 20 mg puo' essere minorenei pazienti anziani (>= 65 anni). Uso concomitante di alfa-bloccanti. L'uso concomitante di alfa-bloccanti e vardenafil puo' portare a ipotensione sintomatica in alcuni pazienti, in quanto entrambi i medicinali sono vasodilatatori. Il trattamento concomitante con vardenafil dovrebbe essere iniziato solo quando il paziente e' stabilizzato nella terapia con alfa-bloccante, partendo dalla dose iniziale piu' bassa consigliata di 5 mg compresse rivestite con film. Il vardenafil puo' essere somministrato in qualsiasi momento con la tamsulosina o l'alfuzosina. E' opportuno con altri alfa-bloccanti prendere in considerazione un intervallo temporale fra le somministrazioni, quando il vardenafil viene prescritto in associazione. Nei pazienti che gia' assumono vardenafil ad una dose ottimale, l'alfa-bloccante dovrebbe essere iniziato alla dose piu' bassa. Un aumento graduale nella dose di alfa-bloccante puo' essere associato ad un ulteriore abbassamento della pressione arteriosa nei pazienti che assumono vardenafil. Uso concomitante di inbitori del CYP3A4. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (forme orali) deve essere evitato, dato che una combinazione di questi medicinali porta a concentrazioni plasmatiche di vardenafil molto elevate. Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose di vardenafil in caso di somministrazione contemporanea di inibitori moderati del CYP3A4 come l'eritromicina e la claritromicina. E' probabile che la concomitante assunzione di pompelmo o succo di pompelmo aumenti le concentrazioni plasmatiche di vardenafil. Questa associazione deve essere evitata. Effetto sull'intervallo QTc Dosi orali singole di 10 mg e 80 mg di vardenafil hanno dimostrato di prolungare l'intervallo QTc in media rispettivamente di 8msec e 10 msec. Dosi singole di 10 mg di vardenafil, somministrate assieme a 400 mg di gatifloxacina, un principio attivo con effetti simili sull'intervallo QT, hanno mostrato un effetto additivo sul QTc di 4 msec, rispetto all'effetto di ciascuno dei due principi attivi assuntisingolarmente. L'impatto clinico di questi cambiamenti del QT non e' noto. La rilevanza clinica di queste osservazioni e' sconosciuta e nonpuo' essere generalizzata a tutti i pazienti ed in tutte le circostanze, dato che questo dipende da fattori di rischio individuali e dalla suscettibilita' che puo' essere presente ad un dato momento ed in ognideterminato paziente. E' meglio evitare la somministrazione di medicinali che possono prolungare l'intervallo QTc, incluso il vardenafil, in pazienti con rilevanti fattori di rischio, per esempio ipokaliemia; prolungamento congenito del intervallo QT; concomitante somministrazione di medicinali antiaritmici di classe IA (es: chinidina, procainamide) o classe III (es: amiodarone, sotalolo). Effetto sulla vista. Disturbi della vista e casi di neuropatia ottica da ischemia anteriore non-arteritica (NAION) sono stati segnalati in associazione all'uso di questo farmaco e di altri inibitori della PDE5. L'analisi dei dati provenienti dagli studi osservazionali indica un aumento del rischio di NAION acuta negli uomini con disfunzione erettile a seguito di esposizionead inibitori della PDE5 come vardenafil, tadalafil e sildenafil. Poiche' questo potrebbe essere rilevante per tutti i pazienti esposti al vardenafil, il paziente deve essere avvertito che, in caso di improvvisi problemi alla vista, deve interrompere l'assunzione di questo farmaco e consultare immediatamente un medico. Effetto sul sanguinamento. Gli studi in vitro con piastrine umane indicano che il vardenafil non ha, di per se', un effetto antiaggregante, ma ad alte concentrazioni (sovra-terapeutiche) potenzia l'effetto antiaggregante deldonatore di ossido di azoto nitroprussiato di sodio. Nell'uomo il vardenafil, da soloo in associazione con acido acetilsalicilico, non ha avuto alcun effetto sul tempo di sanguinamento. Non sono disponibili informazioni relative alla sicurezza della somministrazione di vardenafil nei pazienti con disturbi emorragici o con ulcera peptica attiva. Il vardenafil dev'essere pertanto somministrato a questi pazienti solo dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficiorischio.
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali sul vardenafil. Studi in vitro. Il vardenafil viene metabolizzato principalmente dagli enzimi epatici attraverso il citocromo P450 (CYP) isoforma 3A4, con qualche contributo delle isoforme CYP3A5 e CYP2C. Pertanto, gli inibitori di questi isoenzimi possono ridurre la clearance del vardenafil. Studi in vivo. La co-somministrazione di indinavir (800 mg 3 volte al giorno), inibitore delle proteasi dell'HIV e potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil(10 mg compresse rivestite con film), ha dato luogo ad un incremento di 16 volte della AUC e di 7 volte della C max del vardenafil. A distanza di 24 ore, i livelli plasmatici di vardenafil erano scesi a circa il 4% del livello plasmatico massimo (C max ). La co-somministrazione contemporanea di vardenafil con ritonavir (600 mg 2 volte al giorno), ha dato luogo ad un incremento di 13 volte della C max e ad un incremento di 49 volte della AUC 0-24 del vardenafil quando somministrato in concomitanza con 5 mg di vardenafil. L'interazione e' una conseguenza del blocco del metabolismo epatico del vardenafil da parte del ritonavir, inibitore molto potente del CYP3A4 che inibisce anche il CYP2C9. Il ritonavir prolunga significativamente l'emivita del vardenafil fino a 25,7 ore. La co-somministrazione di ketoconazolo (200 mg), potente inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 10 volte della AUC e di 4 volte della C max del vardenafil. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione,si deve ritenere che l'uso di altri potenti inibitori del CYP3A4 (come l'itraconazolo) dia luogo a livelli plasmatici di vardenafil paragonabili a quelli prodotti dal ketoconazolo. L'uso concomitante di vardenafil con potenti inibitori del CYP3A4 quali itraconazolo e ketoconazolo (uso orale) deve essere evitato. L'uso concomitante di vardenafil con itraconazolo o ketoconazolo e' controindicato in pazienti di eta' superiore a 75 anni. La co-somministrazione di eritromicina (500 mg 3 volte al giorno), un inibitore del CYP3A4, insieme con vardenafil (5 mg), ha dato luogo ad un incremento di 4 volte della AUC e di 3 volte della C max del vardenafil. Sebbene non sia stato condotto uno specifico studio di interazione, ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante di claritromicina dia luogo a effetti simili sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Quando il vardenafil viene usato in combinazione con un inibitore moderato del CYP3A4 come l'eritromicina o la claritromicina, puo' essere necessario un aggiustamento della dose. La cimetidina (400 mg 2 volte al giorno), un inibitore aspecifico del citocromo P450, somministrata insieme con vardenafil (20 mg) a volontari sani, non ha avuto effetto sulla AUC e sulla C max del vardenafil. Il succo di pompelmo, essendo un debole inibitore del metabolismo del CYP3A4 intestinale, puo' portare ad un modesto incremento dei livelli plasmatici di vardenafil. La farmacocinetica del vardenafil (20 mg) non e' stata influenzata dalla somministrazione concomitante con l'H2-antagonista ranitidina (150 mg 2 volte al giorno), con la digossina, il warfarin, la glibenclamide, l'alcol (media dei livelli ematici massimi di alcol di 73 mg/dL) o singole dosi di antiacido (magnesio idrossido/alluminio idrossido). Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione con tutti i medicinali, l'analisi farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato effetti sulla farmacocinetica del vardenafilin seguito alla somministrazione concomitante con i seguenti medicinali: acido acetilsalicilico, ACE-inibitori, beta-bloccanti, deboli inibitori del CYP3A4, diuretici e medicinali per il trattamento del diabete (sulfoniluree e metformina). Effetti del vardenafil su altri medicinali. Non sono disponibili dati sull'interazione tra vardenafil ed inibitori aspecifici delle fosfodiesterasi, come la teofillina o il dipiridamolo. Studi in vivo. In uno studio condotto su 18 volontari sani maschi, non si e' osservato potenziamento dell'effetto di riduzione dellapressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), in seguito alla somministrazione di vardenafil (10 mg) a diversi intervalli di tempo (da 1 a 24 ore) prima della dose di nitroglicerina. 20 mg di vardenafil compresse rivestite con film hanno potenziato l'effetto di riduzione della pressione arteriosa della nitroglicerina sublinguale (0,4 mg), assunta 1 e 4 ore dopo la somministrazione di vardenafil a pazienti sani di mezza eta'. Non e' stato osservato alcun effetto sulla pressione sanguigna quando la nitroglicerina e' stata assunta 24 ore dopo la somministrazione di una singola compressa rivestita con film divardenafil da 20 mg. Tuttavia, non essendo disponibili informazioni riguardo ad un possibile potenziamento da parte del vardenafil degli effetti ipotensivi dei nitrati nei pazienti, l'uso concomitante con questa classe di farmaci e' pertanto controindicato. Il nicorandil e' un ibrido che ha effetto come nitrato e come medicinale che attiva i canali del potassio. A seguito della componente di nitrato puo' causare gravi interazioni quando somministrato insieme al vardenafil. Dato che lamonoterapia con alfa-bloccanti puo' provocare marcata riduzione dellapressione arteriosa, specialmente ipotensione posturale e sincope, sono stati condotti studi di interazione tra alfa-bloccanti e vardenafil. In due studi d'interazione in volontari sani normotesi, dopo titolazione forzata ad alti dosaggi degli alfa-bloccanti tamsulosina o terazosina, e' stata segnalata ipotensione (in alcuni casi sintomatica) in un numero significativo di soggetti dopo somministrazione concomitante di vardenafil. Tra i soggetti trattati con terazosina, il riscontro diipotensione era piu' frequente quando il vardenafil e la terazosina venivano somministrati contemporaneamente rispetto a quando la somministrazione era separata da un intervallo di 6 ore. Sulla base dei risultati di studi d'interazione condotti con vardenafil in pazienti con ipertrofia prostatica benigna (BPH), in terapia stabile con tamsulosina, terazosina o alfuzosina, si e' osservato che: quando il vardenafil (compresse rivestite con film) e' stato somministrato a dosi di 5, 10 o 20 mg in aggiunta ad una terapia stabile con tamsulosina, non si e' avuta riduzione sintomatica della pressione arteriosa, sebbene in 3/21 soggetti trattati con tamsulosina siano stati riscontrati valori pressori sistolici in ortostatismo transitoriamente inferiori a 85 mmHg; quando il vardenafil, alla dose di 5 mg (compresse rivestite con film), e' stato somministrato contemporaneamente a terazosina 5 o 10 mg, un paziente su 21 ha manifestato ipotensione posturale sintomatica.
EFFETTI INDESIDERATI
Sintesi del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse segnalate neglistudi clinici con questo medicinale in compresse rivestite con film olo stesso medicinale in 10 mg compresse orodispersibili sono state generalmente passeggere e di intensita' lieve o moderata. La reazione avversa segnalata piu' comunemente e' la cefalea, che si e' manifestata nel 10% o piu' dei pazienti. Elenco delle reazioni avverse Le reazioniavverse sono classificate secondo la convezione MedDRA sulla frequenza: molto comune(>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000,<1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati inordine decrescente di gravita'. Sono state segnalate le seguenti reazioni avverse: Infezioni ed infestazioni: raro (>=1/10.000, < 1/1.000):congiuntivite; disturbi del sistema immunitario: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): edema allergico e angioedema; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazione allergica; disturbi psichiatrici: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): disturbo del sonno; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ansia; patologie del sistema nervoso: molto comune (>= 1/10): cefalea; comune (>= 1/100, < 1/10): capogiro; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sonnolenza, parestesia e disestesia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): sincope, crisi convulsiva, amnesia; patologie dell'occhio: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): disturbo visivo, iperemia oculare, distorsioni della percezione cromatica, dolore oculare e fastidio oculare, fotofobia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): aumento della pressione intraoculare,lacrimazione aumentata; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica, difetti visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tinnito, vertigine; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sordità improvvisa. Patologie cardiache e alterazioni dei parametri correlati: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): palpitazione, tachicardia; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): infarto del miocardio, tachiaritmia ventricolare, angina pectoris; patologie vascolari: comune (>= 1/100,< 1/10): rossore; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): ipotensione, ipertensione; patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: comune (>= 1/100, < 1/10): congestione nasale; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dispnea, congestione sinusale; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): epistassi; patologie gastrointestinali: comune (>= 1/100, < 1/10): dispepsia; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): malattia da reflusso gastroesofageo, gastrite, dolore gastrointestinale e addominale, diarrea, vomito, nausea, bocca secca; patologie epatobiliari: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): transaminasi aumentate; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): gamma- glutamiltransferasi aumentata; patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): eritema, eruzione cutanea; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): reazione di fotosensibilità; patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: non comune (>=1/1.000, < 1/100): dolore dorsale, creatinfosfochinasi aumentata, mialgia, aumentato tono muscolare e crampi; patologie renali e urinarie: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): aumento dell'erezione; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): priapismo; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): emorragia dal pene, ematospermia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: non comune (>= 1/1.000, < 1/100): sensazione di star poco bene; raro (>= 1/10.000, < 1/1.000): dolore toracico. Descrizione di specifiche reazioni avverse. Negli studi clinici e nelle segnalazioni spontanee del periodo successivo alla commercializzazione, con l'usotutti gli inibitori della PDE5, compreso vardenafil, sono state segnalate anche emorragia dal pene, ematospermia ed ematuria. Alla dose di 20 mg di questo farmaco in compresse rivestite con film, i pazienti anziani (>= 65 anni) hanno manifestato con maggior frequenza cefalea (16,2% verso 11,8%) e capogiri (3,7% verso 0,7%), rispetto ai pazienti piu' giovani (<65 anni). In generale e' stato osservato che l'incidenza degli eventi avversi (specialmente "capogiro") e' leggermente piu' alta nei pazienti con anamnesi di ipertensione. Segnalazioni durante la fase di commercializzazione. Patologie vascolari. In associazione temporale con l'uso di un altro medicinale di questa classe, durante la fase di commercializzazione, sono state segnalate gravi reazioni cardiovascolari, fra cui emorragia cerebrovascolare, morte cardiaca improvvisa, attacco ischemico transitorio, angina instabile ed aritmia ventricolare. Segnalazione delle sospette reazioni avverse. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato n ell'allegato V.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non e' indicato l'uso di questo farmaco nelle donne. Non sono disponibili studi con vardenafil nelle donne in gravidanza. Non sono disponibili dati sulla fertilita'.
Codice: 035735075
Codice EAN:
- Sistema genito-urinario ed ormoni sessuali
- Urologici
- Farmaci utilizzati nelle disfunzioni erettili
- Vardenafil
Forma farmaceutica
COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza
36 MESI
Confezionamento
BLISTER