Codice:032830010
Codice ATC:900829
NON SUPERIORE A +30 GRADI E AL RIPARO DALLA LUCE
36 Mesi
- VARI
- MEZZI DI CONTRASTO
- MEZZI DI CONTRASTO RADIOLOGICI, IODATI
- MEZZI DI CONTRASTO RADIOL.IDROSOL.,NEFROTROPICI,A BASSA OSMO
- IOBITRIDOLO
SOLUZIONE INIETTABILE
FLACONE
DENOMINAZIONE
XENETIX 250 MGI/ML SOLUZIONE INIETTABILE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Mezzi di contrasto radiologici idrosolubili, nefrotropici a bassa osmolarita'.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene il principio attivo: iobitridolo (INN) 548,4 mg corrispondente a iodio 250 mg. Per gli eccipienti vedere 6.1.
ECCIPIENTI
Edetato disodico di calcio, cloridrato di trometamina, trometamina, HCl, NaOH, acqua per preparazioni iniettabili.
INDICAZIONI
Adulti e bambini da sottoporre a: flebografia; tomografia computerizzata (TC) del corpo; angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.) intraarteriosa.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' allo iobitridolo o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1. Xenetix non e' indicato per la mielografia.Storia di reazione importante immediata o reazione cutanea ritardata(vedere Paragrafo 4.4 e 4.8) in seguito a iniezione di Xenetix; tireotossicosi manifesta.
POSOLOGIA
Il dosaggio deve essere adattato di volta in volta al tipo di esame, al distretto da studiare, al peso corporeo e alla funzione renale del soggetto, particolarmente nei bambini. I dosaggi raccomandati sono i seguenti. Flebografia. dose media: 2,6 ml/kg; volume totale (minimo/massimo): 150-220 ml. TC...
CONSERVAZIONE
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 30 gradi C.
AVVERTENZE
Commenti generali per tutti i mezzi di contrasto contenenti iodio. Avvertenze: tutti i mezzi di contrasto a base di iodio possono provocarereazioni piu' o meno gravi che possono mettere a repentaglio la vita.Queste possono manifestarsi immediatamente (entro 60 minuti) o in un secondo momento (fino a...
INTERAZIONI
Metformina: nei pazienti diabetici e' stata segnalata la possibilita'di acidosi lattica, favorita dalla insufficienza renale funzionale, inseguito all'effettuazione di esame radiologico con somministrazione di mezzo di contrasto, vedere Paragrafo 4.4 Precauzioni per l'uso - insufficienza renale. Rad...
EFFETTI INDESIDERATI
Nel corso di studi clinici condotti su 905 pazienti, l'11% dei pazienti hanno avuto una reazione avversa correlata alla somministrazione diXenetix (a parte la sensazione di calore), fra le piu' comuni si sonoriscontrati dolore nel punto di iniezione, cattivo sapore e nausea. Ingenerale le reazioni a...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso di iobitridolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 esiti di gravidanza). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti oindiretti di tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopoprecauzionale, e' pref...