ZADITEN 0.25 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE

Decongestionanti ed antiallergici.

Ketotifene.

Benzalconio cloruro; glicerolo (E 422); idrossido di sodio (E 524); acqua per preparazioni iniettabili.

Trattamento sintomatico della congiuntivite allergica stagionale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Adulti, anziani e bambini (oltre i 3 anni): una goccia nel sacco congiuntivale due volte al di'. Contenuto e contenitore restano sterili fino all'apertura della chiusura originale. Per evitare il rischio di contaminazione non toccare nessuna superficie con la punta del contagocce. La sicurezza e l'efficacia del medicinale in bambini di eta' fino a3 anni non e' stata ancora definita.

Conservare a temperature non superiori ai 25 gradi C.

Dal momento che il benzalconio cloruro contenuto nella formulazione del medicinale come conservante puo' alterare le lenti a contatto morbide, si consiglia ai pazienti di rimuoverle prima dell'instillazione delcollirio e di attendere 15 minuti prima di rimetterle. Il benzalconiocloruro potrebbe decolorare le lenti a contatto morbide. Benzalconiopuo' causare irritazione oculare.

Se si sta facendo uso di altri medicamenti oculari, si devono far intercorrere almeno 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. La somministrazione orale di ketotifene puo' potenziare gli effetti dei farmaci depressivi sul SNC degli antistaminici e dell'alcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con il medicinale, la possibilita' di tali effetti non puo' essere esclusa.

Per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Effetti non comuni: ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Effetti non comuni: mal di testa. Patologie dell'occhio. Effetti comuni: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite superficiale puntata; non comuni: visione offuscata (durante l'instillazione), occhiosecco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragie congiuntivali. Patologie gastrointestinali. Effetti non comuni: secchezza delle fauci. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Effetti non comuni: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Effetti non comuni: sonnolenza.Reazioni avverse dall'esperienza post-marketing (frequenza non nota):reazioni di ipersensibilita' incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, pruritopalpebrale ed edema), reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto)e riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma edeczema. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco.

Non disponiamo di dati clinici sull'uso del ketotifene collirio in gravidanza. Studi animali con dosi orali tossiche, hanno mostrato un incremento della mortalita' pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l'applicazione oftalmica sono molto piu' bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere il medicinale a donne incinte. Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l'escrezione del principio attivo nel latte materno, e' improbabile che la somministrazione topica nella donnapossa produrre quantita' di principio attivo rilevabili nel latte materno. Le madri che usano il medicinale possono quindi allattare al seno. Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilita' nell'essere umano.