ZAROXOLYN 50CPR 5MG Produttore: TEOFARMA SRL

DENOMINAZIONE

ZAROXOLYN COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Diuretico.

PRINCIPI ATTIVI

Zaroxolyn 5 mg compresse: una compressa contiene 5 mg di metolazone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. Zaroxolyn 10 mg compresse: una compressa contiene 10 mg di metolazone. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Zaroxolyn 5 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Zaroxolyn 10 mg compresse: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, colorante E 127 (sotto forma di lacca di alluminio al 15%).

INDICAZIONI

Zaroxolyn e' indicato nel trattamento della ipertensione da solo o, nelle forme piu' severe, associato ad altri farmaci antiipertensivi. Zaroxolyn e' indicato anche, come diuretico, in tutti i casi di ritenzione idrico-salina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Insufficienza epatica e renale gravi. Ipokaliemia refrattaria, iperuricemia sintomatica, malattia di Addison.

POSOLOGIA

Ipertensione: la dose raccomandata iniziale e' 2,5 mg (pari ad una mezza compressa) o 5 mg al giorno, al mattino. Edemi da scompenso cardiaco: 5-10 mg una volta al giorno, al mattino. Edemi da insufficienza renale : 5-20 mg una volta al giorno, al mattino. Dopo avere ottenuto l'effetto terapeutico desiderato, e' di norma opportuno ridurre la dose di Zaroxolyn ai piu' bassi livelli del trattamento di mantenimento (2,5 o 5 mg a giorni alterni). La durata del trattamento d'attacco con laposologia piu' elevata puo' variare da alcuni giorni negli stati edematosi, a 3-4 settimane nel trattamento di stati ipertensivi. Anziani: devono essere usate dosi iniziali minori dato che essi sono piu' suscettibili agli effetti indesiderati. Pazienti con insufficienza renale :la posologia deve essere modificata in base alla funzionalita' renale. Popolazione pediatrica: l'uso di Zaroxolyn non e' consigliato.

CONSERVAZIONE

Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Come per altri diuretici, le dosi piu' alte possono produrre una variazione marcata di potassio, acido urico, glucosio e lipidi nel plasma.Squilibri elettrolitici: il prodotto va somministrato con cautela in caso di ipokaliemia, iposodiemia ipercalcemia e alcalosi ipocloremica.Determinazioni degli elettroliti sierici (sodio, potassio, cloro, calcio), allo scopo di rilevare possibili squilibri, devono essere effettuate ad intervalli regolari. Questi controlli sono particolarmente importanti se il paziente vomita in maniera eccessiva od e' trattato con liquidi per via parenterale. Anche azotemia, uricemia e glicemia devono essere periodicamente controllate in corso di terapia diuretica. Tutti i pazienti in terapia con Zaroxolyn vanno tenuti sotto osservazioneallo scopo di rilevare segni clinici di squilibri del bilancio idrico-salino (ipocaliemia, iponatremia, alcalosi ipocloremica). Anche alcune terapie, come ad esempio quella digitalica, possono essere influenzate dagli effetti del diuretico sugli elettroliti sierici (vedere paragrafo 4.5). I primi segni di squilibrio idroelettrolitico, indipendentemente dalla causa, sono: secchezza delle fauci, sete, debolezza, letargia, sonnolenza, irrequietezza, dolori o crampi muscolari, faticabilita' muscolare, ipotensione, oliguria, tachicardia e disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, ecc.). In caso di ipocaliemia e' indicato un apporto suppletivo di potassio oppure la somministrazione di un farmaco risparmiatore di potassio. L'ipopotassiemia si puo' presentare piu' spesso quando la terapia diuretica e' stata intensa e prolungata, con concomitante terapia steroidea o con ACTH, e con inadeguato apporto disali. Pazienti con iperuricemia e iperglicemia: va posta cautela in questi pazienti. In soggetti con diabete latente possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria. Nei pazienti diabetici Zaroxolyn puo' interferire sulla terapia antidiabetica (vedere paragrafo 4.5). Insufficienza epatica o renale: nell'insufficienza epatica, l'ipocaliemia indotta dal diuretico puo' precipitare l'encefalopatia. Si deve usare cautela nel somministrare Zaroxolyn a pazienti con funzionalita' renale diminuita. Poiche' la maggior parte del farmaco e' escreta attraverso i reni, in tali condizioni i livelli plasmatici di questo farmaco possono aumentare. Altre situazioni: puo' manifestarsi un deficit di cloruri ed una alcalosi ipocloremica. In pazienti con edemi cospicui associati a scompenso cardiaco o insufficienza renale si puo' presentare una sindrome iposalina; a cio' possono contribuire un clima caldo ed una dieta iposalina. Una diuresi marcata puo' determinare una ipotensione acuta.Effusione coroidale, miopia acuta e glaucoma ad angolo chiuso secondario: I farmaci sulfamidici o derivati da sulfamidici possono causare una reazione idiosincrasica che determina effusione coroidale con difetti del campo visivo, miopia transitoria e glaucoma acuto ad angolo chiuso. I sintomi comprendono diminuzione dall'acuita' visiva a insorgenza acuta o dolore oculare e in genere si manifestano entro ore fino a settimane dall'inizio della somministrazione del farmaco. Il glaucoma acuto ad angolo chiuso non trattato puo' portare a perdita permanente della vista. Il trattamento primario consiste nel sospendere la somministrazione del farmaco il prima possibile. Se la pressione intraocularerimane incontrollata puo' essere necessario considerare un rapido trattamento medico o chirurgico. Un'anamnesi di allergia alle sulfonamidio alle penicilline puo' considerarsi fattore di rischio per lo sviluppo del glaucoma acuto ad angolo chiuso.

INTERAZIONI

L'associazione di Zaroxolyn con i seguenti farmaci richiede precauzioni particolari o un aggiustamento del dosaggio. Diuretici: aumento delrischio di ipocaliemia; la somministrazione di metolazone con furosemide determina una diuresi profusa che va attentamente seguita. Altri antipertensivi: aumento dell'effetto ipotensivo; occorre un adeguato monitoraggio della pressione arteriosa, soprattutto nella fase iniziale,al fine di modificare tempestivamente le dosi, se indicato. Barbiturici e analgesici oppioidi: aumento dell'effetto ipotensivo. Ciclosporina: aumento della creatinina sierica, se associata a metolazone. Captopril: deterioramento della funzione renale, che migliora con la sospensione del metolazone. Digitale: aumento della tossicita' con rischio digravi aritmie, in particolare in caso di ipokaliemia. Corticosteroidied ACTH: aumento del rischio di ipokaliemia e di ritenzione idrico-salina. Litio: l'eliminazione del litio viene ridotta con aumento delle sue concentrazioni plasmatiche e rischio di tossicita'. Bloccanti neuromuscolari: aumento dell'effetto di blocco neuromuscolare con depressione respiratoria fino all'apnea; percio' occorre sospendere Zaroxolyn almeno 3 giorni prima di un intervento chirurgico. Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS): aumento del rischio di nefrotossicita' dei FANS. I FANS possono attenuare l'effetto antipertensivo di Zaroxolyn. Simpaticomimetici: il metolazone puo' diminuire la risposta alla norepinefrina, senza pero' impedirne l'efficacia come agente pressorio. Antidiabetici: riduzione dell'effetto ipoglicemizzante. Va considerata lanecessita' di un aumento della dose degli ipoglicemizzanti. - Anticoagulanti: aumento del tempo di sanguinamento e' stato osservato con warfarin. Zaroxolyn, come i diuretici tiazidici, puo' modificarne la risposta ipoprotrombinemica, da cui la necessita' di aggiustarne la dose. L'alcol puo' aumentare l'effetto ipotensivo di metolazone.

EFFETTI INDESIDERATI

Durante il trattamento con Zaroxolyn sono stati occasionalmente riportati cefalea, anoressia, vomito, disturbi addominali, crampi muscolarie vertigini. Iperuricemia e iperazotemia sono stati segnalati soprattutto in pazienti con alterata funzione renale. Gli effetti indesiderati riportati con il metazolone ed elencati di seguito in base al sistema organo classe, sono da considerare rari (<0,1%) o molto rari (<0,01%). Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, anemia aplastica, piastrinopenia. Disturbi del metabolismo e nutrizione: attacchi di gotta. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, cefalea, parestesia, irrequietezza, insonnia, sincope. Patologie dell'occhio: annebbiamenti della vista. Patologie cardiache: palpitazioni, dolori toracici. Patologie vascolari: ipotensione ortostatica, ipovolemia, trombosi venosa. Patologie gastrointestinali: stipsi, secchezza delle fauci, nausea, vomito, anoressia, diarrea, flatulenza, peso epigastrico, pancreatite. Patologie epatobiliari: colestasi intraepatica, epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: esantemi, gravi reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: crampi, spasmi muscolari. Esami diagnostici: ipopotassiemia, iponatremia, ipocloremia, alcalosi ipocloremica, ipofosfatemia, glicosuria, aumento dell'azotemia e della creatinina, iperuricemia, iperglicemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, reazioni di ipersensibilita': orticaria, porpora, angiopatianecrotizzante. Brividi, astenia. Sono stati segnalati casi di effusione coroidale con difetti del campo visivo dopo l'uso di diuretici tiazidici e simil-tiazidici. Quando insorgano effetti collaterali di mediao grave entita' la dose di Zaroxolyn deve essere ridotta o si deve interrompere il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: il metolazone attraversa la barriera placentare e pertanto ne e' sconsigliato l'uso in gravidanza; vi sono state segnalazioni di ittero e trombocitopenia neonatale nei nati da madri che avevano assunto Zaroxolyn. Allattamento: il metolazone passa nel latte materno: l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Zaroxolyn.