Zavesca e' indicato per il trattamento orale della malattia di Gaucherdi tipo 1 di pazienti adulti con sintomatologia da lieve a moderata.Zavesca puo' solo essere utilizzato per il trattamento di pazienti peri quali la terapia di sostituzione enzimatica non e' appropriata (vedere paragrafi 4.4 e 5.1...

La terapia deve essere eseguita da medici esperti nella gestione dellamalattia di Gaucher o della malattia di Nemann-Pick di tipo C, a seconda del caso. Posologia. Dosaggio nella malattia di Gaucher di tipo 1.Adulto: la dose iniziale raccomandata per il trattamento di pazientiadulti affetti dalla ma...

Tremore: il 37% circa dei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 e il 58% dei pazienti affetti dalla malattia di Niemann-Pickdi tipo C negli studi clinici hanno riportato tremore. Nella malattiadi Gaucher di tipo 1, questi tremori sono stati descritti come tremorefisiologico eccessivo ...

I pochi dati disponibili indicano che la somministrazione concomitantedi Zavesca con la sostituzione enzimatica con imiglucerasi nei pazienti affetti dalla malattia di Gaucher di tipo 1 puo' determinare una riduzione dell'esposizione al miglustat (in un piccolo studio a gruppi paralleli e' stata oss...

Sintesi del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici con Zavesca sono state diarrea, flatulenza,dolore addominale, perdita di peso e tremore (vedere paragrafo 4.4). La piu' comune reazione avversa seria riportata negli studi clinici durante il trattamento c...

Gravidanza: non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso del miglustat in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziatouna tossicita' riproduttiva, compresa la distocia (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Il miglustat attraversa la pla...