Codice:034506030
Codice ATC:900840
NON SUPERIORE A +25 GRADI
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
- NUCLEOSIDI E NUCLEOTIDI INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERS
- LAMIVUDINA
SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ZEFFIX 5 MG/ML SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni ml della soluzione orale contiene 5 mg di lamivudina. Eccipienticon effetti noti. Ogni dose da 20 ml contiene: 4 g di saccarosio, 30 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 3,6 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 400 mg di glicole propilenico (E1520), 58,8 mg di sodio. Per l'elenco compl...
ECCIPIENTI
Saccarosio (20% p/v), metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), acido citrico (anidro), glicole propilenico (E1520), sodio citrato, aroma artificiale di fragola, aroma artificiale di banana, acqua depurata.
INDICAZIONI
Zeffix e' indicato per il trattamento dell'epatite cronica B nei pazienti adulti con: malattia epatica compensata con evidenza di attiva replicazione virale, livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT) persistentemente elevati ed evidenza istologica di infiammazione attivadel fegato e/o fibros...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
POSOLOGIA
La terapia con Zeffix deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento dell'epatite cronica B. Posologia. Adulti: la dose raccomandata di Zeffix e' di 100 mg una volta al giorno. Nei pazienti con malattia epatica scompensata, lamivudina deve essere sempre usata in associazione con un second...
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C.
AVVERTENZE
Riacutizzazione dell'epatite. Riacutizzazione durante il trattamento:le riacutizzazioni spontanee dell'epatite cronica B sono relativamentecomuni e sono caratterizzate da aumenti transitori di ALT nel siero.Dopo l'inizio della terapia antivirale, ALT del siero puo' aumentare in alcuni pazienti mentr...
INTERAZIONI
Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. La probabilita' di interazioni metaboliche e' bassa a causa del limitato metabolismo, del basso legame con le proteine plasmatiche e della eliminazione renale pressoche' completa della sostanza nella sua forma immodificata. Lamivudina e' ...
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: l'incidenza di reazioni avverse ele anomalie di laboratorio (ad eccezione dell'innalzamento dei livellidi ALT e CPK, vedere di seguito) sono risultate simili tra i pazientitrattati con placebo e quelli trattati con lamivudina. Le reazioni avverse piu' comunemente ...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi nell'animale con lamivudina hanno mostrato un aumento delle morti embrionali precoci nei conigli ma non nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Nell'uomo e' stato dimostrato il verificarsi del passaggio di lamivudina attraverso la placenta. I dati disponibili nell'uomo dall' Antiretr...