Codice:032803090
Codice ATC:900822
NON SUPERIORE A +30 GRADI, IN LUOGO ASCIUTTO
24 Mesi
- ANTIMICROBICI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI PER USO SISTEMICO
- ANTIVIRALI AD AZIONE DIRETTA
- NUCLEOSIDI E NUCLEOTIDI INIBITORI DELLA TRANSCRITTASI INVERS
- STAVUDINA
POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
FLACONE
DENOMINAZIONE
ZERIT 200 MG POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antivirali per uso sistemico, nucleosidi e nucleotidi inibitori dellatrascrittasi inversa.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni flacone contiene 200 mg di stavudina. La soluzione ricostituita contiene 1 mg di stavudina per ml. Eccipienti con effetti noti: ogni flacone contiene 31,5 mg di poliidrossibenzoato (E216); ogni flacone contiene 315 mg di metilidrossibenzoato (E218); ogni flacone contiene 10,15 g di saccarosio. ...
ECCIPIENTI
Aroma di ciliegia, Metil-idrossibenzoato (E218), propil-idrossibenzoato (E216), silicio diossido, simeticone, carmellosa sodica, acido sorbico, emulsionanti stearati, saccarosio.
INDICAZIONI
Zerit e' indicato in combinazione con altri farmaci antiretrovirali per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici (dalla nascita) infetti dal virus HIV solo quando gli altri antiretrovirali non possono essere utilizzati. La durata del trattamento con Zerit deve essere limitata al tempo piu' bre...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Co-somministrazione con didanosina a causa di potenziali eventi gravi e/o che mettono a rischio la vita in particolare acidosi lattica, anomalie della funzionalita' epatica, pancreatite e neuropatia pe...
POSOLOGIA
La terapia deve essere instaurata da un medico esperto nel trattamentodell'infezione da HIV (vedere anche paragrafo 4.4). Per i pazienti che iniziano la terapia con Zerit, la durata deve essere limitata al tempo piu' breve possibile seguita dal passaggio ad una terapia alternativa appropriata ogni q...
CONSERVAZIONE
Non conservare la polvere secca a temperatura superiore ai 30 gradi C.Conservare nella confezione originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita' Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito, vedere paragrafo 6.3.
AVVERTENZE
Sebbene una efficace soppressione virale con la terapia antiretrovirale ha dimostrato di ridurre notevolmente il rischio di trasmissione sessuale, un rischio residuo non puo' essere escluso. Si devono prendereprecauzioni per prevenire la trasmissione in accordo con le linee guida nazionali. La terap...
INTERAZIONI
La combinazione di stavudina con didanosina e' controindicata poiche'entrambi i farmaci mostrano un alto rischio di tossicita' mitocondriale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Dal momento che la stavudina e' attivamente escreta dai tubuli renali, sono possibili interazioni con altrifarmaci attivamente es...
EFFETTI INDESIDERATI
Sommario del profilo di sicurezza: la terapia con stavudina e' associata a numerose reazioni avverse gravi, come acidosi lattica, lipoatrofia e polineuropatia, alla cui base e' presente un potenziale meccanismodi tossicita' mitocondriale. Dati questi rischi potenziali, per ognipaziente deve essere f...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Zerit non deve essere usato durante la gravidanza, se nonin caso di assoluta necessita'. L'esperienza clinica nelle donne incinte e' limitata, ma sono state riportate anomalie congenite ed aborti.Nello studio AI455-094 di prevenzione della trasmissione dalla madre al bambino, condotto in...