ZEVALIN INFUS 1 FLACONI/FIALOIDI 2ML 1,6MG/ML
Produttore: CEFT BIOPHARMA S.R.O.
Uso ospedaliero

Codice:036311013

Codice ATC:903079

Temperatura di conservazione:

DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE

Scadenza:

N9 Mesi

Proprietà:
  • VARI
  • RADIOFARMACI TERAPEUTICI
  • ALTRI RADIOFARMACI TERAPEUTICI
  • RADIOFARMACI TERAPEUTICI VARI
  • IBRITUMOMAB TIUXETANO
Forma farmaceutica:

PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO

Confezionamento:

FLACONE

DENOMINAZIONE

ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE PER INFUSIONE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Vari radiofarmaceutici terapeutici.

PRINCIPI ATTIVI

Zevalin e' fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90. Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide non e' partedel kit. Un flaconci...

ECCIPIENTI

Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di soluzione tampone: disodio fosfato dodecaidrato, soluzione di albumina umana, acido cloridrico diluito (per regolare i...

INDICAZIONI

Zevalin e' indicato negli adulti. Zevalin radiomarcato con [^90 Y] e'indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficiodi Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non e'stato stabilito. Zevali...

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' al rituximab o ad altre proteine di origine murina. Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Zevalin radiomarcato con [^90 Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve esserepreparato in conformita' sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualita' farmaceutica (per ulteriori dettagli vedereanche i paragrafi 4.4...

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive. Per le condi...

AVVERTENZE

Poiche' il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco. La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvistodelle dovute autoriz...

INTERAZIONI

Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione. I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del tra...

EFFETTI INDESIDERATI

L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi e' necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni sianoinferiori a quelli della stessa malattia. Poiche' Zevalin e' utilizzato dopo pre-trattamen...

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiche' e' noto che le IgG passano labarriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin e' controindicato durante la gravidanza (vedereparagrafo 4.3). Prima ...

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