Codice:036311013
Codice ATC:903079
DA +2 A +8 GRADI, AL RIPARO DALLA LUCE, NON CONGELARE
N9 Mesi
- VARI
- RADIOFARMACI TERAPEUTICI
- ALTRI RADIOFARMACI TERAPEUTICI
- RADIOFARMACI TERAPEUTICI VARI
- IBRITUMOMAB TIUXETANO
PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO
FLACONE
DENOMINAZIONE
ZEVALIN 1,6 MG/ML, KIT PER PREPARAZIONI RADIOFARMACEUTICHE PER INFUSIONE
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Vari radiofarmaceutici terapeutici.
PRINCIPI ATTIVI
Zevalin e' fornito sotto forma di kit per radiomarcare l'ibritumomab tiuxetano con ittrio-90. Il kit contiene un flaconcino di ibritumomab tiuxetano, un flaconcino di sodio acetato, un flaconcino di soluzione tampone, un flaconcino per reazione vuoto. Il radionuclide non e' partedel kit. Un flaconci...
ECCIPIENTI
Flaconcino di ibritumomab tiuxetano: sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di sodio acetato: sodio acetato, acqua per preparazioni iniettabili. Flaconcino di soluzione tampone: disodio fosfato dodecaidrato, soluzione di albumina umana, acido cloridrico diluito (per regolare i...
INDICAZIONI
Zevalin e' indicato negli adulti. Zevalin radiomarcato con [^90 Y] e'indicato come terapia di consolidamento dopo l'induzione della remissione in pazienti con linfoma follicolare non pretrattati. Il beneficiodi Zevalin dopo rituximab in associazione con la chemioterapia non e'stato stabilito. Zevali...
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'ibritumomab tiuxetano, all'ittrio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilita' al rituximab o ad altre proteine di origine murina. Durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.6).
POSOLOGIA
Zevalin radiomarcato con [^90 Y] deve essere preso in consegna, manipolato e somministrato solamente da personale qualificato e deve esserepreparato in conformita' sia ai requisiti di sicurezza radiologica, sia ai requisiti di qualita' farmaceutica (per ulteriori dettagli vedereanche i paragrafi 4.4...
CONSERVAZIONE
Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare i flaconcini nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. La conservazione dei radiofarmaci deve essere realizzata in accordo alla normativa nazionale vigente per le sostanze radioattive. Per le condi...
AVVERTENZE
Poiche' il regime di Zevalin include il rituximab, vedere anche il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di questo farmaco. La soluzione di Zevalin radiomarcato con [90Y] deve essere presa in consegna, manipolata e somministrata solamente da personale qualificato provvistodelle dovute autoriz...
INTERAZIONI
Non ci sono interazioni conosciute con altri medicinali. Non sono stati effettuati studi d'interazione. I pazienti non devono ricevere una terapia con fattori della crescita, come G-CSF, nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di Zevalin e nelle 2 settimane seguenti il completamento del tra...
EFFETTI INDESIDERATI
L'esposizione a radiazioni ionizzanti e' correlata all'induzione del cancro e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. In tutti i casi e' necessario assicurarsi che i rischi provocati dalle radiazioni sianoinferiori a quelli della stessa malattia. Poiche' Zevalin e' utilizzato dopo pre-trattamen...
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono stati condotti studi sulla riproduzione negli animali con ibritumomab tiuxetano. Poiche' e' noto che le IgG passano labarriera placentare, e a causa del rischio significativo associato alle radiazioni, Zevalin e' controindicato durante la gravidanza (vedereparagrafo 4.3). Prima ...