ZIMOX 12CPR SOLUB/MAST 1G Produttore: PFIZER ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ZIMOX

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibatterici beta-lattamici, penicilline.

PRINCIPI ATTIVI

Zimox 1 g compresse. Ogni compressa contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Zimox 500 mg compresse solubili e masticabili. Ogni compressa da 500 mg contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 573,96 mg pari a 500 mg di amoxicillina. Zimox 1 g compresse solubili e masticabili. Ogni compressa da 1 g contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 1,148 g pari a 1 g di amoxicillina. Zimox 250 mg/5 ml polvere per sospensione orale. Ogni ml di sospensione contiene, principio attivo: amoxicillina triidrata 57,4 mg pari a 50 mg di amoxicillina. Eccipienti con effetto noto:saccarosio (322,2 mg/ml), sodio benzoato (0,8 mg/ml), sodio (0,901 mg/ml). Eccipienti con effetto noto: saccarosio (273,06 mg/ml), sodio benzoato (0,68 mg/ml). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse: sodio carbossimetilamido, silice colloidale, magnesio stearato, cellulosa microcristallina. Compresse solubili e masticabili: cellulosa microcristallina, crospovidone, aroma di lampone, sodio saccarinato, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Polvere per sospensioneorale: sodio edetato, sodio benzoato (E211), sodio citrato, silicio biossido, sodio alginato, aroma lampone polvere, saccarosio.

INDICAZIONI

Infezioni da germi sensibili all'amoxicillina: infezioni acute e croniche delle vie respiratorie, infezioni otorinolaringoiatriche e stomatologiche; infezioni dell'apparato urogenitale, infezioni enteriche e delle vie biliari; infezioni dermatologiche e dei tessuti molli; infezioni di interesse chirurgico. La amoxicillina e' indicata nell'eradicazione dell' Helicobacter pylori , producendo un conseguente decremento della ricorrenza dell'ulcera peptica.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Zimox e' controindicato nei pazienti ipersensibili ed allergici a penicilline e cefalosporine. Infezioni sostenute da microrganismi produttori di penicillinasi.

POSOLOGIA

Posologia. Salvo diversa prescrizione medica, le dosi medie consigliate sono le seguenti. Compresse e compresse masticabili da 1 g, adulti:1 compressa 2 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Compresse masticabili da 500 mg, adulti: 1 compressa 3 volte al giorno. Le compresse solubili vanno assunte dopo essere state disciolte in mezzo bicchiere d'acqua. All'occorrenza possono anche essere masticate. Polvere per sospensione orale, per usopediatrico: 40-90 mg/kg/die, suddivisi in 3 somministrazioni, una ogni 8 ore. Orientativamente, somministrando la sospensione al 5% ed usando l'apposito misurino tarato, le dosi singole, in relazione al peso corporeo del bambino, sono le seguenti: fino a 10 kg di peso corporeo: 2,5 ml ogni 8 ore; fra 10 e 25 kg di peso corporeo: 5 ml ogni 8 ore; oltre 25 kg di peso corporeo: 10 ml ogni 8 ore. Le dosi sopra indicate possono essere aumentate a giudizio del medico. La durata del trattamento deve essere stabilita in rapporto all'evoluzione della forma infettiva. Nella cistite e nella uretrite gonococcica acuta: 3 g in unica somministrazione oppure 1,5 g in unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in unica somministrazione. Nell' infezione da Helicobacter pylori: 1 g ogni 12 ore per 7-10 giorni in combinazione con macrolidi o nitroimidazolici e con inibitori della pompa protonica secondo il seguente schema posologico, che sara' scelto in funzione del tipo di resistenza. Schemi posologici nell'eradicazione dell'Helicobacter pylori Tripla terapia: 1) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + claritromicina 500 mg due volte al di'. 2) pantoprazolo 40 mg due volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di'+ metronidazolo 500 mg due volte al di'. 3) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' + omeprazolo 20 mgal di'. 4) claritromicina 500 mg 2 volte al di' + lanzoprazolo 30 mg 2 volte al di' + amoxicillina 1000 mg due volte al di' per 10 giorni. Un'ulteriore soppressione della secrezione acida puo' essere richiestaper la riduzione dell'ulcera. Bambini con peso < 40 kg: il dosaggio giornaliero per i bambini e' 40-90 mg/kg/die suddiviso in due o tre somministrazioni* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell'indicazione, della gravita' della patologia e della sensibilita' del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e i paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). * I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno e' associato ad un aumento dell'efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno e' raccomandato solo alle dosi piu' elevate. Per ibambini con un peso superiore ai 40 kg deve essere somministrato il dosaggio abituale per gli adulti. Raccomandazioni speciali sul dosaggio. Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise. Otite media acuta: nelle aree con un'alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilita' alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali. Fasi precoci della Patologia di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per piu' di 14-21 giorni.Profilassi per l'endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in dose singola un'ora prima dell'intervento chirurgico. Dosaggio nella compromissione della funzionalita' renale: la dose deve essere ridotta nei pazienti con grave compromissione renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell'intervallo di somministrazione e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg. Clearance dellacreatinina ml/min: > 30; dose: dose abituale; intervallo tra le somministrazioni: non e necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Clearance della creatinina ml/min: 10 - 30; dose: dose abituale; intervallo tra le somministrazioni: 12 h (corrispondente a 2/3 della dose). Clearance della creatinina ml/min: < 10; dose: dose abituale; 2 intervallo tra le somministrazioni: 4 h (corrispondente a 1/3 della dose). "Polvere per sospensione orale": modalita' di preparazione e conservazione della sospensione La ricostituzione della sospensione deve essere effettuata aggiungendo acqua fino al livello indicato dalla freccia sull'etichetta del flacone. Agitare. Dopo aver agitato, se occorre, aggiungere nuovamente acqua sino al suddetto livello. Agitare prima di ogni uso.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Reazioni di ipersensibilita': prima di avviare la terapia con amoxicillina occorre raccogliere informazioni accurate su eventuali episodi pregressi di reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). Reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni avverse anafilattoidi e reazioni cutanee severe) sono state riportate in pazienti in terapia con penicillina. Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolvere nella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo4.8). E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino in individui con una storia di ipersensibilita' alla penicillina e in individui atopici. Se si verifica una reazione allergica, la terapia con amoxicillina deve essere interrotta e deve essere istituita un'appropriata terapia alternativa. Microorganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e nota o salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti altrattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e infezioni otorinolaringoiatriche gravi. Terapia prolungata: durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli periodici ematologici, renali ed epatici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: nei pazienti con danno renale, la dose deve essere aggiustata in base al gradodi compromissione (vedere paragrafo 4.2). Convulsioni: nei pazienti con funzionalita' renale ridotta o in trattamento con dosi elevate o nei soggetti con fattori predisponenti (ad es. storia di crisi epilettiche, epilessia trattata o patologia meningea) possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Reazioni cutanee: poiche' una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva (virus di Epstein-Barr - EBV) presenta un'eruzione cutanea (rash maculo-papulare) dopo somministrazione di aminopenicilline, l'amoxicillina non deve essere usata in questi pazienti. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospetti una mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Nella fase florida dell'infezione, la frequenza d'insorgenza di rash puo' raggiungere il 14%. Questo fenomeno puo' verificarsi anche per altre infezioni virali, come adesempio quelle sostenute da herpes simplex, cytomegalovirus e HIV. All'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva risomministrazione. Eccessiva proliferazione di microorganismi non sensibili: l'utilizzo prolungato puo'occasionalmente indurre un'eccessiva proliferazione di organismi non sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentati conquasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lievea potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenza di una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapia appropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES): la sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' stata segnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina (vedere paragrafo 4.8).La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomitoprolungato (1-4 ore dopo l'uso) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensione o leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusa la progressione allo shock. Specialmentenei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi i pazienti devono essere sorvegliati per individuare insorgenze di infezioni da organismiresistenti (ad es.: candidiasi orale o vaginale). La prescrizione di aminopenicilline in medicina di base e l'uso prolungato possono determinare l'insorgenza di un fenomeno di breve durata caratterizzato da diminuzione della sensibilita' microbiologica in vitro e da aumento della resistenza batterica dopo poche settimane dall'inizio della terapia.Tuttavia, con il proseguimento della terapia si puo' assistere a un ritorno spontaneo di questi valori ai livelli di base. Questi effetti sono generalmente transitori sul singolo paziente, ma possono indurre alti livelli di resistenza antibiotica nella popolazione. Si raccomandacautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e' la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. Ipazienti devono essere rassicurati in merito al fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Anticoagulanti: l'allungamento deltempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con ridotta produzione di urina,e' stata osservata molto raramente cristalluria (incluso danno renaleacuto), principalmente con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina, e' consigliabile mantenere un'adeguata assunzione di liquidi e diuresi al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta' (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).

INTERAZIONI

E' possibile un'allergia crociata con la penicillina G e con le cefalosporine. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo duranteil trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Probenecid riduce la secrezione tubulare renaledi amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare un aumento e un prolungamento dei livelli ematici di amoxicillina. Tetracicline: le tetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire con gli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamentodell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando siavvia o si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersi necessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possonoridurre l'escrezione di metotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Altre interazioni: e' noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi. L'acido acetilsalicilico, il fenilbutazone o altri farmaci antiinfiammatori a forti dosi, somministrati in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l'emivita.

EFFETTI INDESIDERATI

Di seguito sono elencate le reazioni avverse identificate durante la conduzione degli studi clinici e nel corso della sorveglianza post-marketing, suddivise in base alla classificazione sistemico-organica secondo MedDRA e alla frequenza. La frequenza viene definita utilizzando iseguenti parametri: molto comune (>=1/10); comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sullabase dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: agranulocitosi, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica, anemia, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, alterazione dell'aggregazione piastrinica, eosinofilia; molto raro: aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi1, malattia da siero² e vasculite da ipersensibilita (vedere paragrafo 4.4); non nota: reazione di jarisch-herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema nervoso. Non nota: meningite asettica, vertigini, cefalea; molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea e nausea; non comune: vomito; non nota: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4), anoressia, dolore epigastrico, gastrite, glossite, stomatite, sindrome enterocolitica indotta da farmaco; molto raro: lingua nera villosa. Soltanto per la formulazione in sospensione orale: alterazione superficiale del colore dei denti^#. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Valori elevati delle transaminasi nel sangue; non nota: danno epatico misto, danno epatocellulare, alterazione della funzione epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, orticaria; non comune: prurito; molto raro: eritema multiforme, sindrome di stevens johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite bollosa ed esfoliativa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep)) (vedere paragrafo 4.4), eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (dress); non nota: angioedema, rash maculo-papulare, rash eritematoso, rash morbilliforme, malattia da iga lineari. Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale acuta, cristalluria (compreso danno renale acuto) (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: superinfezioni. Esami diagnostici. Non nota: test di coombs diretto positivo, tempo di sanguinamento prolungato, prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivato. ^# Soltanto per la formulazione in sospensione orale. Nei bambini e' stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. ^1 Reazioni anafilattiche che includono sintomi caratteristici come ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione e rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigini,perdita di coscienza, difficolta' della respirazione o della deglutizione, prurito generalizzato specialmente alle piante dei piedi e ai palmi delle mani, orticaria con o senza angioedema (aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate piu' frequentemente alle estremita', ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra), arrossamento della cute specialmente intorno alle orecchie, cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. ^2 Reazioni simil malattia da siero che implicano segni come orticaria o eruzione cutaneea accompagnate da artrite, artralgia, mialgia e febbre. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso di amoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: dati di studi clinici pubblicati sull'allattamento riportano che l'amoxicillina e' presente nel latte materno. Gli eventi avversi pubblicati con l'esposizioneall'amoxicillina nel bambino allattato al seno includono la diarrea einfezione micotica delle mucose, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Non sono disponibili dati sugli effetti dell'amoxicillina sulla produzione di latte. I benefici sullo sviluppo e la salute dell'allattamento al seno per i neonati devono essere considerati insieme alla necessita' clinica della madre di essere trattata con amoxicillina e qualsiasi potenziale evento avverso sul bambino allattato al seno causato da amoxicillina o dalla condizione preesistente della madre. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillina sulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.