ZOLMITRIPTAN AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Agonisti selettivi della serotonina (5HT1).

Ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 2,5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 5 mg di zolmitriptan. Eccipiente con effetto noto: ogni compressa rivestita con film da 2,5 mg contiene 87, 7 mg di lattosio. Ogni compressa rivestita con film da 5 mg contiene 175,5 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Nucleo compressa: lattosio, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (di tipo A), magnesio stearato. Rivestimento compressa: ipromellosa (E464), titano diossido (E171), polidestrosio, talco, maltodestrina, trigliceridi a catena media, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido nero (E172) (solo per 2,5 mg), ferro ossido rosso (E172) (solo per 5 mg).

Zolmitriptan Aurobindo e' indicato negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni per il trattamento acuto della cefalea emicranica, con osenza aura.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione di entita' moderata o gravee ipertensione lieve incontrollata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT1B/1D) e' stata associata a vasospasmo coronarico;di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Zolmitriptan Aurobindo non deve pertanto essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che presentano cardiopatia ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), vasculopatie periferiche o a pazienti che presentano sintomi o segni indicativi di una cardiopatia ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altriagonisti dei recettori 5HT1B/1D e' controindicata (vedere paragrafo 4.5). Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con anamnesi di accidenti cerebrovascolari (ACV) o attacchi ischemici transitori (TIA). Lo zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearancedella creatinina inferiore a 15 ml/min.

Posologia: per dosi non realizzabili/praticabili con questa concentrazione, sono disponibili anche altre concentrazioni del medicinale. La dose raccomandata di zolmitriptan per trattare un attacco di emicraniae' 2,5 mg. Sebbene sia consigliabile assumere lo zolmitriptan il primapossibile dopo l'insorgenza della cefalea emicranica, il farmaco e' efficace anche in fasi successive dell'attacco. Qualora, dopo una risposta iniziale, i sintomi dell'emicrania dovessero manifestarsi nuovamente nell'arco di 24 ore, puo' essere assunta una seconda dose. Se e' necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose da 2,5 mg, per gli attacchi seguentipossono essere considerate dosi di zolmitriptan da 5 mg. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Nell'arco delle 24 ore non si devono assumere piu' di due dosi di zolmitriptan. Lo zolmitriptan non e' indicato per la profilassi dell'emicrania. Popolazione pediatrica. Uso nei bambini (al di sotto dei 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan compresse in bambini di eta' < 12 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. L'uso dello zolmitriptan nei bambini non e' pertanto raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): l'efficacia di zolmitriptan compresse in adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni non e' stata stabilita. I dati attualmente disponibili sono descritti nel paragrafo 5.1, ma non e' possibile formulare alcuna raccomandazione sulla posologia. L'uso dello zolmitriptan negli adolescenti non e' pertanto raccomandato. Popolazioni speciali. Utilizzo in pazienti di eta' superiore ai 65 anni: la sicurezza e l'efficacia dello zolmitriptan in soggetti di eta' superiore ai 65 anninon sono state valutate. L'uso dello zolmitriptan negli anziani non e' pertanto raccomandato. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto in pazienti chepresentano una compromissione della funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione della funzionalita' epatica di grado moderato o grave, e' raccomandata la somministrazione di una dose massima di 5 mg nelle 24 ore. Tuttavia, non e' necessario alcunaggiustamento della dose per i pazienti con lieve compromissione della funzionalita' epatica. Pazienti con danno renale: non e' richiesta alcuna correzione del dosaggio nei pazienti con una clearance della creatinina superiore a 15 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Interazioni che richiedono una correzione del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti in terapia con inibitori delle MAO-A e' raccomandata unadose massima di 5 mg nell'arco delle 24 ore. Nei pazienti in terapiacon cimetidina e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Nei pazienti in terapia con specifici inibitori del CYP 1A2, quali fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofloxacina), e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Modo disomministrazione: le compresse vanno deglutite intere con acqua.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Lo zolmitriptan deve essere utilizzato soltanto dopo che e' stata formulata una chiara diagnosi di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici e in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere osservata la debita cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. L'uso dello zolmitriptan non e' indicato nell'emicrania emiplegica, basilare o oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con agonisti 5HT1B/1D sonostati riferiti ictus e altri eventi cerebrovascolari. Occorre osservare che i soggetti emicranici potrebbero essere a rischio di svilupparealcuni eventi cerebrovascolari. Lo zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti affetti dalla sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, sono stati segnalati vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan Aurobindo non deve essere somministrato a pazienti che presentano fattori di rischio per cardiopatie ischemiche (quali tabagismo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza prima effettuare una valutazione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestataalle donne in post-menopausa e agli uomini di eta' superiore a 40 anni che presentano questi fattori di rischio. Tali valutazioni, tuttavia, non sempre consentono di identificare tutti i pazienti con patologiecardiache e, in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, dopo la somministrazione dello zolmitriptan sono stati riferiti senso di pesantezza, oppressione o pressione precordiale (vedere paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico osintomi indicativi di una cardiopatia ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuataun'adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori5HT1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemica in pazienti con e senza anamnesi di ipertensione. In casi molto rari questi aumenti si sono associati a eventi clinici significativi. Non si devono superare le dosi di zolmitriptan raccomandate.E' stata segnalata sindrome serotoninergica con l'uso combinato di triptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e gli inibitori della ricaptazionedella serotonina-noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e'una condizione potenzialmente pericolosa per la vita e la diagnosi e'probabile quando (in presenza di un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: clono spontaneo; clono inducibile o oculare, con agitazione o sudorazione; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea > 38 gradi C e clono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se e' necessario un trattamento concomitante di Zolmitriptan Aurobindo con un SSRI o SNRI,in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti del dosaggio (vedere paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici di solito determina un rapido miglioramento. Il trattamento dipendedal tipo e dalla gravita' dei sintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, e' necessarioconsultare il medico e sospendere il trattamento. Nei pazienti che lamentano cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea si deve sospettare una diagnosi di abuso di farmaci. Questo medicinale contiene lattosio. Ipazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.

Gli studi di interazione condotti con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo non hanno evidenziato differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica dello zolmitriptan o del suo metabolita attivo. I dati acquisiti in soggetti sani suggeriscono l'assenza di interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative tra lo zolmitriptan e l'ergotamina. Tuttavia, l'aumento del rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di attendere almeno 24 ore dall'uso dipreparati contenenti ergotamina prima di somministrare lo zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione dello zolmitriptan prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedere paragrafo 4.3). A seguito della somministrazionedi moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) della AUC dello zolmitriptan e un incremento di 3 volte della AUC del metabolita attivo. Nei pazienti in terapiacon un inibitore delle MAO-A e' dunque raccomandata una dose massimadi zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e la AUC dellozolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del 44% e del48%. Inoltre l'emivita e la AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-demetil-zolmitriptan) sono risultate raddoppiate. Nei pazienti in terapia con cimetidina e' raccomandata una dose massima di zolmitriptan di 5 mg nelle 24 ore. Sulla base del profilo di interazione complessivonon puo' essere esclusa un'interazione con inibitori specifici del CYP 1A2. Pertanto, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (p. es. ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione didosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (unSSRI) non hanno determinato alcuna interazione farmacocinetica con lozolmitriptan. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di pazienticon sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi statomentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari)in seguito all'uso degli inibitori selettivi della ricaptazione dellaserotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione di serotonina e norepinefrina e triptani (vedere paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani epreparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni (Hypericumperforatum). Come con altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D, lo zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. La somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5HT1B/1D entro le24 ore di trattamento con zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore dall'uso dialtri agonisti dei recettori 5HT1B/1D deve essere evitata. Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti.

I possibili effetti indesiderati sono generalmente transitori, tendonoa manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. All'incidenza degli effetti indesiderati si applicano le seguenti definizioni: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno diciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportatiin ordine decrescente di gravita'. I seguenti effetti indesiderati sono stati riferiti dopo la somministrazione dello zolmitriptan. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilita' incluseorticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistemanervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali, capogiri, cefalea, iperestesia, parestesia, sonnolenza, sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: tachicardia; molto raro: infarto del miocardio, angina pectoris, vasospasmo coronarico. Patologievascolari. Non comune: lieve aumento della pressione sanguigna, incrementi transitori della pressione sanguigna sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, vomito, bocca secca, disfagia; molto raro: ischemia o infarto (es. Ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che possono presentarsi sottoformadi diarrea emorragica o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare, mialgia. Patologie renali e urinarie. Non comune: poliuria, aumento della frequenza urinaria; molto raro: urgenza urinaria. Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, senso di pesantezza, oppressione, dolore o pressione alla gola, al collo, alle estremita' o al torace. Alcuni sintomi possono far parte dell'attacco emicranico stesso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza: la sicurezza dell'uso di questo medicinale in gravidanza non e' stata determinata. La valutazione degli studi sperimentali condotti sull'animale non indica effetti teratogeni diretti. Alcuni risultati emersi negli studi di embriotossicita' hanno tuttavia suggerito unacompromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione dellozolmitriptan deve essere valutata soltanto laddove il beneficio attesoper la madre superi qualsiasi possibile rischio per il feto. Allattamento: gli studi condotti hanno dimostrato che lo zolmitriptan passa nel latte degli animali che allattano. Non esistono dati relativi al passaggio dello zolmitriptan nel latte materno umano. Occorre dunque esercitare la debita cautela nel somministrare lo zolmitriptan a donne cheallattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitandodi allattare al seno per 24 ore dopo il trattamento.