ZOLMITRIPTAN MY 3CPR RIV 2,5MG Produttore: MYLAN SPA

DENOMINAZIONE

ZOLMITRIPTAN MYLAN GENERICS COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici; preparati antiemicranici; agonisti selettivi della serotonina (recettori 5HT 1).

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 2.5 mg di zolmitriptan. Ogni compressa rivestita con film contiene: 5 mg di zolmitriptan. Eccipienti con effetto noto; ogni compresa rivestita con film contiene: 72.6 mg di lattosio. Ogni compresa rivestita con film contiene: 145.2 mg di lattosio. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: lattosio anidro, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato. Film di rivestimento; 2.5 mg compresse rivestite con film: ipromellosa. titanio diossido (E171), macrogol 8000, macrogol 400, ferro ossido giallo (E172). 5 mg compresse rivestite con film: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).

INDICAZIONI

Zolmitriptan Mylan Generics e' indicato per il trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura negli adulti di eta' pari o superiore a 18 anni. Zolmitriptan Mylan Generics non e' indicato per la profilassi dell'emicrania.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipertensione moderata o grave e ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hannouna malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide), sumatriptan, naratriptan e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata (vedi paragrafo 4.5).Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

POSOLOGIA

Posologia: la dose di Zolmitriptan Mylan Generics raccomandata per iltrattamento di un attacco di emicrania e' di 2,5 mg. Si consiglia di assumere zolmitriptan il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere presa una seconda dose. Qualorafosse necessaria una seconda dose, questa non deve essere presa primadi 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile che una seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di zolmitriptan di 5 mg. Si deve prestare cautela a causa di un'aumentata incidenza degli effetti indesiderati. Uno studio clinico controllato non e' riuscito a dimostrare la superiorita' della dose di 5 mg per la dose di 2,5 mg. Tuttavia, una dose di 5 mg puo' essere di beneficio in alcuni pazienti. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg. Zolmitriptan Mylan Generics non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni in un periodo di 24 ore. Popolazioni Speciali. Uso in pazienti di eta' superiore a65 anni: la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti di eta' superiore a 65 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics, negli anziani non e' raccomandato. Pazienti con compromissione epatica: il metabolismo di zolmitriptan e' ridotto in pazienti con compromissione epatica (vedi paragrafo 5.2). Per pazienti con compromissione epatica moderata o grave, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Tuttavia pazienti con compromissione epatica lieve non richiedono aggiustamenti della dose. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienti con clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. (vedi paragrafi 4.3 e 5.2). Interazioni che richiedono aggiustamenti della dose (vedi paragrafo 4.5): nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti che assumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP 1A2, cosi' come fluvoxamina e chinoloni (per esempio ciprofloxacina), si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Popolazione pediatrica. Bambini (sotto i 12 anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia di zolmitriptan nei pazienti pediatrici non sono state valutate. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics nei bambini non e' raccomandato. Adolescenti (12-17 anni di eta'): nei pazienti di 12-17 anni di eta' l'efficacia di zolmitriptan non e' stata dimostrata in uno studio clinico controllato con placebo. Pertanto, l'uso di Zolmitriptan Mylan Generics negli adolescenti non e' raccomandato. Modo di somministrazione: uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingoiate intere e con acqua.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.

AVVERTENZE

Zolmitriptan deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania. Come con altre terapie acute per l'emicrania, prima di trattare la cefalea in pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici ed in pazienti emicranici che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan none' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica. Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che i soggetti emicranici possono essere a rischio di alcuni eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie associate ad altre vie accessorie della conduzione cardiaca. In casi molto rari, come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con fattori di rischio per malattie cardiache ischemiche (quali fumo, ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, ereditarieta') senza effettuare prima una valutazione cardiovascolare (vedi paragrafo 4.3). Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni con questi fattori di rischio. Attraverso tali valutazioni, tuttavia, non si e' sempre in grado diidentificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppato eventi cardiaci gravi. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D , dopo la somministrazione di zolmitriptan sono stati descritti senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale (vedi paragrafo 4.8). Se compaiono dolore toracico o sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Come con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D, sono stati descritti aumenti transitori della pressione sanguigna sistemicain pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi.Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Lasindrome serotoninergica e' stata segnalata con l'uso concomitante ditriptani e farmaci serotoninergici, come gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) e della serotonina-noradrenalina (SNRI). La sindrome serotoninergica e' una condizione potenzialmentepericolosa per la vita e la diagnosi e' probabile quando (in presenzadi un agente serotoninergico) si osserva una delle seguenti condizioni: clono spontaneo; clono inducibile o oculare con agitazione o diaforesi; tremore e iperreflessia; ipertonia e temperatura corporea >38.C eclono inducibile o oculare. Si consiglia un'attenta osservazione del paziente se e' necessario un trattamento concomitante con zolmitriptane un SSRI o SNRI, in particolare durante l'inizio del trattamento e gli aumenti del dosaggio (vedi paragrafo 4.5). La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravita' dei sintomi. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorifico per il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea. Questo medicinale contiene sodio e lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da decifit totale di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".

INTERAZIONI

Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni farmacocinetiche o clinicamente significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia di aspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan, prima di somministrare un prodotto contenente ergotamina (vedi paragrafo 4.3). A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e' stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si raccomanda un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I medicinali non devono essere assunti contemporaneamente se si somministrano dosi di moclobemide superiori a 150 mg due volte al giorno. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita el'AUC di zolmitriptan sono risultate incrementate rispettivamente del44% e del 48%. Inoltre, l'emivita e l'AUC del metabolita attivo N-demetilato (N-desmetilzolmitriptan) e' risultata raddoppiata. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Sulla base del profilo generale di interazione, non puo' essere esclusa una interazione con gli inibitori specifici del CYP 1A2. Quindi, con sostanze di questo tipo, comefluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina) e' raccomandata la medesima riduzione di dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina (un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari) a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotoninae della norepinefrina (SNRI) e triptani (vedi paragrafo 4.4). Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum). Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri medicinali. La somministrazione concomitante di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D entro le 24 ore di trattamento zolmitriptan deve essere evitata. Allo stesso modo, la somministrazione di zolmitriptan entro 24 ore l'uso di altri agonisti della serotonina 5HT 1B/1D dovrebbero essere evitati. Sono stati effettuati studi d' interazione solo negli adulti.

EFFETTI INDESIDERATI

I possibili effetti indesiderati sono generalmente, transitori, tendono a manifestarsi entro quattro ore dalla somministrazione, la somministrazione ripetuta non ne aumenta la frequenza e si risolvono spontaneamente senza ulteriori trattamenti. Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati. Molto comuni: (>=1/10);comuni: (a >=1/100, <1/10); non comuni: (>=1/1000, <1/100); rari: (>=1/10.000, <1/1000); molto rari: (<1/10.000). All'interno di ciascun gruppo di frequenza gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di serieta'. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati a seguito della somministrazione di zolmitriptan: Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilità, inclusa orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Patologie del sistema nervoso. Comune: anomalie o disturbi sensoriali; vertigini; cefalea; iperestesia; parestesia; sonnolenza; sensazione di calore. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non commune: tachicardia; molto raro: infartodel miocardio; angina pectoris; vasospasmo coronarico. Patologie vascolari. Non commune: lieve aumento della pressione arteriosa; aumenti transitori della pressione sistemica. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale; nausea; vomito; secchezza delle fauci; disfagia; molto raro: ischemia o infarto (es: ischemia intestinale, infarto intestinale, infarto splenico) che si possono presentare come diarrea sanguinolenta o dolore addominale. Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare; mialgia. Patologie renali ed urinarie. Non commune: poliuria; aumento della frequenza di urinazione; molto raro: urgenza di urinazione. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia; senso di pesantezza, tensione, dolore o pressione alla gola, al collo, agli arti o al torace. Alcuni sintomi possono fare parte dell'attacco stesso di emicrania. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazioneavversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'Agenzia Italiana del Farmaco Sito web:http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di zolmitriptan per l'uso in gravidanza. La valutazione di studi sperimentali negli animali non indica effetti teratogeni diretti. Tuttavia, alcuni risultati degli studi di embriotossicita' hanno suggerito una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per lamadre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Allattamento: studi condotti negli animali in allattamento hanno dimostrato che zolmitriptan viene escreto nel latte materno. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deve essere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.