Mylan_banner_seguiterapia
La tua posizione: Modena, MO

LERCANIDIPINA AUR 28 COMPRESSE 20MG cod. 039234277

Immagine non disponibile
Codice: 039234277 Codice EAN:
28 COMPRESSE RIVESTITE (lercanidipina: 18,8000 mg)
Codice ATC C08CA13 :
  • Sistema cardiovascolare
  • Calcio-antagonisti
  • Calcio-antagonisti selettivi con preval.effetto vascolare
  • Derivati diidropiridinici
  • Lercanidipina

Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA Srl
Temperatura di conservazione: non superiore a +25 gradi, al riparo dall'umidita'
Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER
Prodotti simili

Scheda prodotto

DENOMINAZIONE

LERCANIDIPINA AUROBINDO COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Derivati diidropiridinici.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa rivestita con film contiene 10 - 20 mg di lercanidipinacloridrato, equivalenti a 9,4 - 18,8 mg di lercanidipina.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: magnesio stereato, povidone, sodio amido glicolato di tipo A, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina. Rivestimento con film. 10 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172). 20 mg compresse rivestite con film: macrogol, alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, talco, biossido di titanio (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferrorosso (E172).

INDICAZIONI

Trattamento dell'ipertensione essenziale lieve o moderata.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi diidropiridine o aduno qualsiasi degli eccipienti. Ostruzione del tratto di efflusso ventricolare sinistro. Insufficienza cardiaca congestizia non trattata. Angina pectoris instabile. Infarto del miocardio nel mese precedente. Insufficienza renale o epatica grave. Co-somministrazione con: potenti inibitori del CYP3A4, ciclosporina, succo di pompelmo. Gravidanza e allattamento. Donne in eta' fertile, se non viene impiegato un metodo contraccettivo efficace.

POSOLOGIA

Via di somministrazione: uso orale. La dose raccomandata e' di 10 mg per via orale una volta al giorno, almeno 15 minuti prima dei pasti; la dose puo' essere aumentata a 20 mg in funzione della risposta individuale del paziente. La titolazione della dose deve essere graduale, poiche' possono essere necessarie circa due settimane affinche' si manifesti l'effetto antipertensivo massimo. Alcuni soggetti, non adeguatamente controllati con un singolo agente antipertensivo, possono trarre giovamento dall'aggiunta di lercanidipina alla terapia con un farmaci beta-bloccanti diuretici idroclorotiazide) o inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Poiche' la curva dose-risposta e' ripidae presenta un "plateau" a dosi tra 20 e 30 mg, e' improbabile che l'efficacia migliori con dosi piu' elevate; mentre possono aumentare gli effetti indesiderati. Anziani Sebbene i dati farmacocinetici e l'esperienza clinica non suggeriscono la necessita' di una correzione della posologia giornaliera la terapia negli anziani deve essere iniziata conparticolare cautela. Popolazione pediatrica: l'uso della lercanidipina non e' raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni a causa della mancanza di esperienza clinica. Insufficienza renale o epatica E' necessario prestare particolare attenzione quando siinizia il trattamento in pazienti con insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Sebbene sia possibile che questi sottogruppi tollerino la dose giornaliera abitualmente raccomandata, l'incremento della dose a 20 mg deve essere valutato con attenzione L'effetto antipertensivo puo' risultare elevato, in pazienti con insufficienza epatica, conseguentemente e' necessario prendere in considerazione una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina non e' raccomandato in pazienticon insufficienza epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). Modo di somministrazione: le compresse devono essere assunte con un po' d'acqua almeno 15 minuti primadi un pasto.

CONSERVAZIONE

Blister in Al/PVC: non conservare a al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Blister in Al/PVC/PVdC: non conservare a al di sopra dei 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Contenitori in DHPE: conservare nella confezione originale. Tenere il contenitore chiuso ermeticamente per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Sindrome del nodo del seno: e' necessaria particolare cautelaquando si utilizza la lercanidipina in pazienti con sindrome del nodo del seno(se non e' impiantato un pace-maker). Sebbene studi controllati di emodinamica non abbiano dimostrato alcuna compromissione della funzione ventricolare, e' richiesta cautela in pazienti affetti da disfunzione ventricolare sinistra. E' stato suggerito che alcune diidropiridine a breve durata d'azione possono essere associate ad un aumento del rischio cardiovascolare in pazienti affetti da ischemia cardiaca. Sebbene la lercanidipina sia un farmaco a lunga durata d'azione, in questi pazienti e' richiesta cautela. Angina pectoris: alcune diidropiridine possono raramente provocare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente in pazienti con angina pectoris pre-esistente puo' verificarsiun aumento della frequenza, della durata o della gravita' degli attacchi. Sono stati osservati casi isolati di infarto del miocardio. Utilizzo nell'insufficienza epatica o renale E' necessario prestare particolare attenzione quando si inizia il trattamento in pazienti ccon insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Anche se la posologia giornaliera solitamente raccomandata puo' essere tollerata in questi sottogruppi, l'aumento del dosaggio a 20 mg deve essere valutato con attenzione. Poiche' nei pazienti con compromissione epatica l'effetto antipertensivo puo' risultare potenziato, in questa popolazione deve essere considerato una correzione del dosaggio. L'uso della lercanidipina none' raccomandato in i pazienti con insufficienza che epatica grave o con insufficienza renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min). L'assunzione di alcol deve essere evitata, in quanto puo' potenziarel'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Induttori del CYP3A4: gli induttori del CYP3A4 come gli anticonvulsivanti (quali fenitoina e carbamazepina) e la rifampicina possono ridurre i livelli plasmatici di lercanidipina e di conseguenza l'efficacia della lercanidipina puo' risultare inferiore a quanto atteso. Questo medicinale contienelattosio monoidrato.

INTERAZIONI

Interazioni metaboliche Lalercanidipina e' notoriamente metabolizzatadall'enzima CYP3A4; pertanto, gli inibitori e gli induttori del CYP3A4 somministrati in concomitanza possono interagire con il metabolismo e l'eliminazione di lercanidipina. Inibitori del CYP3A4 La co-somministrazione di lercanidipina e inibitori del CYP3A4 (ad es: ketoconazolo,itraconazolo, ritonavir, eritromicina, troleandomicina) deve essere evitata. Uno studio di interazione con un potente inibitore del CYP3A4,ketoconazolo, ha dimostrato un incremento considerevole dei livelli plasmatici della lercanidipina (un incremento di 15 volte della AUC e di 8 volte della Cmax per l'eutomero S-lercanidipina). Sono stati osservati livelli plasmatici elevati sia per lercanidipina sia per ciclosporina a seguito di somministrazione concomitante. Uno studio condotto su giovani volontari sani ha dimostrato che quando la ciclosporina veniva somministrata 3 ore dopo l'assunzione di lercanidipina, i livelli plasmatici di lercanidipina non cambiavano, mentre l'AUC della ciclosporina aumentava del 27%. Tuttavia, la co-somministrazione di lercanidipina con ciclosporina produceva un aumento di 3 volte dei livelli plasmatici della lercanidipina e un aumento del 21% dell'AUC della ciclosporina. Ciclosporina e lercanidipina non devono essere somministrate in concomitanza. Come per altre diidropiridine, la lercanidipina e' sensibile all'inibizione metabolica causata dal succo di pompelmo, con conseguente aumento della sua biodisponibilita' sistemica e aumento dell'effetto ipotensivo. La lercanidipina non deve essere assunta con il succo di pompelmo. Quando somministrata alla dose di 20 mg in concomitanza con midazolam per via orale in volontari anziani, l'assorbimento dellalercanidipina aumenta (approssimativamente del 40%) e la velocita' di assorbimento diminuisce (il t max e' ritardato da 1,75 a 3 ore). Le concentrazioni di midazolam non venivano modificate. Induttori del CYP3A4 La co-somministrazione di lercanidipina con induttori del CYP3A4 come anticonvulsivanti es. fenitoina e carbamazepina) e rifampicina deve essere attuata con cautela poiche' l'effetto antipertensivo ppuo' essere ridotto; e' inoltre opportuno monitorare con maggior frequenza lapressione arteriosa. Substrati del CYP3A4 La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina in pazienti sottoposti a terapia cronica con b-metildigossina non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche. Volontari sani trattati con digossina mostrano, dopo somministrazione di 20 mg di lercanidipina a digiuno, un incremento medio del 33% nella C max della digossina; mentre AUC e clearance renale nonvenivano significativamente modificate. I pazienti in terapia concomitante con digossina devono essere strettamente monitorati per individuare eventuali segni di tossicita' da digossina. La somministrazione concomitante di cimetidina 800 mg/die non provoca alterazioni significative dei livelli plasmatici di lercanidipina, ma a dosi piu' elevate e' necessaria cautela poiche' la biodisponibilita' e l'effetto ipotensivo della lercanidipinapossono aumentare. Uno studio di interazione con fluoxetina (un inibitore di CYP2D6 e CYP3A4), condotto su volontari di eta' media pari a 65+/- 7 anni (media +/- DS), non ha mostrato variazioni clinicamente rilevanti nella farmacocinetica della lercanidipina. La co-somministrazione di 20 mg di lercanidipina a volontari sani a digiuno non ha alterato la farmacocinetica del warfarina E' necessaria cautela nel prescrivere la lercanidipina in co-somministrazione con altri substrati del CYP3A4, quali terfenadina, astemizolo, antiaritmici di classe III come amiodarone e chinidina. Alcol L'assunzione di alcol deve essere evitata, poiche' puo' potenziare l'effetto vasodilatatore dei farmaci antipertensivi. Altre interazioni Quando la lercanidipina e' stata co-somministrata con metoprololo, un b-bloccante eliminato principalmente dal fegato, la biodisponibilita' del metoprololo e' rimasta inalterata, mentre quella della lercanidipina si e' ridotta del 50%. Questo effetto puo' essere ascritto alla riduzione del flusso sanguigno epatico causatodai b-bloccanti e puo' pertanto verificarsi con altri farmaci di questa classe. Conseguentemente, la lercanidipina puo' essere somministrata con sicurezza con farmaci beta-bloccanti, anche se puo' essere necessario una correzione della dose. In seguito alla co-somministrazione ripetuta di una dose di 20 mg di lercanidipina con 40 mg di simvastatina, l'AUC di lercanidipina non e' risultata significativamente modificata, mentre l'AUC della simvastatina e' aumentata del 56% e quella del suo metabolita attivo betaidrossiacido del 28%. E' improbabile che questi cambiamenti siano di rilevanza clinica. Somministrando la lercanidipina al mattino e la simvastatina la sera, come indicato per questi medicinali, non sono previste interazioni. La lercanidipina e' stata associata in sicurezza a diuretici e ACE-inibitori.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenze reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >=1/1.000, < 1/100; raro >= 1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000); non nota. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: ipersensibilita'. Disturbi psichiatrici. Raro: sonnolenza. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia, palpitazioni, edema periferico; raro:angina pectoris; molto raro: dolore toracico, infarto del miocardio, ipotensione. Alcune diidropiridine possono raramente determinare dolore precordiale o angina pectoris. Molto raramente i pazienti con anginapectoris pre-esistente possono manifestare un aumento della frequenza, della durata o della gravita' di questi attacchi. Patologie vascolari. Non comune: vampate. Patologie gastrointestinali. Raro: dispepsia, diarrea, dolore addominale, vomito; molto raro: ipertrofia gengivale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash. Patologiedel sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Raro: mialgia. Patologie renali e urinarie. Raro: poliuria; molto raro: frequenza urinaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: astenia, affaticamento. Esami diagnostici. Molto raro: aumento reversibile dei livelli sierici delle transaminasi epatiche. La lercanidipina non sembra provocare effetti indesiderati su i livelli di glicemia o su i livelli sierici dei lipidi. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di l lercanidipinain gravidanza. Studi non clinici non forniscono evidenza di un effetto teratogeno nel ratto e nel coniglio e la funzione riproduttiva nel ratto e' rimasta invariata. Poiche' altri composti diidropiridinici hanno effetti teratogeni nell'animale, la lercanidipina non deve essere somministrata durante la gravidanza o a donne in eta' fertile che non utilizzino un contraccettivo efficace. A causa dell'elevata lipofilia, la lercanidipina puo' essere escreta, nel latte materno. Pertanto non deve essere somministrata durante l'allattamento.