ABASAGLAR SC 10CART 100U/ML3ML Produttore: ELI LILLY ITALIA SPA

DENOMINAZIONE

ABASAGLAR 100 UNITA'/ML, SOLUZIONE INIETTABILE IN UNA CARTUCCIA (Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale).

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci usati nel diabete, insuline ed analoghi per iniezione, ad azione lenta.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni ml contiene 100 unita' di insulina glargine (equivalenti a 3,64 mg). Ogni cartuccia contiene 3 ml di soluzione iniettabile, equivalenti a 300 unita'. L'insulina glargine e' prodotta con la tecnica del DNAricombinante in Escherichia coli.

ECCIPIENTI

Zinco ossido m -cresolo; Glicerolo; Acido cloridrico e sodio idrossido; Acqua per preparazioni iniettabili.

INDICAZIONI

Trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini a partire dai 2 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Contiene insulina glargine, un analogo dell'insulina, e ha una duratad'azione prolungata. Somministrare una volta al giorno, a qualsiasi ora del giorno ma sempre alla stessa ora ogni giorno. Il regime posologico (dose e tempi della somministrazione) deve essere aggiustato individualmente. Nei pazienti con diabete mellito di tipo 2, il prodotto puo' anche essere somministrato insieme a medicinali antidiabetici attivi per via orale. La potenza di questo medicinale e' espressa in unita'. Queste unita' sono riferite solo a insulina glargine e non corrispondono alle UI ne' alle unita' utilizzate per esprimere la potenza di altri analoghi dell'insulina. Popolazione anziana (>= 65 anni): negli anziani, il deterioramento progressivo della funzione renale puo' causare una diminuzione costante della domanda di insulina. Compromissione renale: in pazienti affetti da compromissione renale la richiesta di insulina puo' diminuire a causa del ridotto metabolismo insulinico. Compromissione epatica: e' possibile che in pazienti affetti da compromissione epatica la richiesta di insulina diminuisca a causa della capacita' ridotta di gluconeogenesi e del ridotto metabolismo insulinico. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di insulina glargine sono state dimostrate negli adolescenti e nei bambini a partire dai 2 anni di eta'. L'efficacia e la sicurezza di insulina glargine non sono state dimostrate in bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non esistono dati disponibili al riguardo. Passaggio da altre insuline al prodotto:quando si passa da un regime terapeutico a base di insulina ad azioneintermedia o prolungata ad un regime con il medicinale, puo' essere richiesto un cambiamento della dose di insulina basale ed e' possibile che debba essere aggiustato il trattamento antidiabetico concomitante (la dose ed i tempi della somministrazione addizionale di insulina umana regolare o analoghi dell'insulina ad azione rapida o la dose dei medicinali antidiabetici orali). Passaggio da insulina NPH due volte al giorno al prodotto: per ridurre il rischio di ipoglicemia notturna e mattutina, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina NPH due volte al giorno al farmaco una volta al giorno devono ridurre la loro dose giornaliera di insulina basale del 20-30% durante le prime settimane di trattamento. Passaggio da insulina glargine 300 unita'/ml al prodotto: il prodotto e Toujeo (insulina glargine 300 unita'/ml) non sono bioequivalenti e non sono direttamente intercambiabili. Per ridurre il rischio di ipoglicemia, i pazienti che stanno cambiando il loro regime insulinico basale da insulina glargine 300 unita'/ml una volta al giorno al prodotto una volta al giorno devonoridurre la loro dose di circa il 20%. Durante le prime settimane talediminuzione deve, almeno in parte, essere compensata da un incrementodi insulina prima dei pasti; dopo tale periodo il regime dovra' essere aggiustato individualmente. Si raccomanda di attuare controlli metabolici frequenti nel periodo di passaggio da un tipo di insulina ad un altro e nelle prime settimane successive. Puo' verificarsi che in seguito al miglioramento del controllo metabolico ed al conseguente aumento della sensibilita' all'insulina sia necessario effettuare un ulteriore aggiustamento della dose. L'aggiustamento della dose puo' essere necessario anche se, ad esempio, cambiano il peso del paziente o il suo stile di vita, l'ora della somministrazione o si verificano altre circostanze che possono causare un'aumentata sensibilita' all'ipo- o iperglicemia. I pazienti trattati con dosi elevate di insulina a causa della presenza di anticorpi anti-insulina umana possono mostrare un miglioramento della risposta all'insulina se sottoposti alla terapia con il medicinale. Il prodotto viene somministrato per via sottocutanea. Il farmaco non deve essere somministrato per via endovenosa. La durata d'azione prolungata di insulina glargine dipende dalla sua iniezione nel tessuto sottocutaneo. La somministrazione per via endovenosa della dose che e' di solito usata per via sottocutanea puo' provocare una graveipoglicemia. Non ci sono differenze clinicamente rilevanti nei livelli sierici di insulina o di glucosio dopo somministrazione di insulina glargine nella parete addominale, nel muscolo deltoide o nella coscia.E' necessario ruotare i siti di iniezione all'interno dell'area prescelta tra un'iniezione e la successiva. Il prodotto non deve essere miscelato con nessun altro tipo di insulina o diluito. Miscelandolo o diluendolo potrebbe subire modifiche del profilo di durata/azione e la miscelazione puo' provocarne la precipitazione.

CONSERVAZIONE

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Nonmettere il prodotto nel congelatore o a diretto contatto con buste refrigeranti. Conservare la cartuccia nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

AVVERTENZE

Il prodotto non e' l'insulina di prima scelta nel trattamento della chetoacidosi diabetica. In tali casi si raccomanda invece l'insulina regolare somministrata per via endovenosa. Se il controllo glicemico none' ottimale o se il paziente mostra una tendenza ad episodi iperglicemici o ipoglicemici, devono essere rivalutate l'aderenza del paziente al regime di trattamento prescritto, i siti e le tecniche di iniezione, e tutti gli altri fattori rilevanti prima di considerare un aggiustamento della dose. Il passaggio di un paziente ad altro tipo o marca diinsulina deve essere fatto sotto stretto controllo medico. Modifiche di concentrazione, marca (produttore), tipo (regolare, NPH, lenta, a lunga durata ecc.), origine (animale, umana, analogo dell'insulina umana) e/o metodo di preparazione possono rendere necessario un aggiustamento della dose. La somministrazione di insulina puo' determinare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina puo' richiedere un aggiustamento della dose diinsulina al fine di correggere una tendenza all'iperglicemia o all'ipoglicemia. Ipoglicemia: il momento in cui si verificano gli eventi ipoglicemici dipende dal profilo di azione dei vari tipi di insulina usati e puo' quindi cambiare quando viene modificato il regime di trattamento. A causa di un maggiore apporto di insulina basale con insulina glargine, potrebbe verificarsi ipoglicemia con minor frequenza durante la notte ed una maggior frequenza di prima mattina. Devono essere preseprecauzioni particolari e si consiglia di effettuare un monitoraggio piu' frequente del glucosio ematico nei pazienti nei quali gli episodiipoglicemici possono essere di particolare rilevanza clinica, ad esempio in pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello (rischio di complicanze cardiache o cerebrali dell'ipoglicemia), cosi' come in pazienti con retinopatia proliferativa, in particolare se non sono trattati con fotocoagulazione (rischio di amaurosi transitoria conseguente all'ipoglicemia). I pazienti devono saper riconoscere le circostanze in cui i sintomipremonitori dell'ipoglicemia sono diminuiti. I sintomi premonitori dell'ipoglicemia possono cambiare, risultare meno evidenti o assenti in certi gruppi a rischio. Questi includono pazienti: con marcato miglioramento del controllo glicemico, nei quali l'ipoglicemia si sviluppa gradualmente, anziani, che sono passati da un'insulina animale a un'insulina umana, con neuropatia autonomica, con una lunga storia di diabete, che soffrono di disturbi psichiatrici, che ricevono contemporaneamente un trattamento con alcuni altri medicinali. Tali situazioni possonoprovocare ipoglicemia grave (e possibile perdita di conoscenza) primache il paziente ne sia consapevole. Gli effetti prolungati della somministrazione sottocutanea di insulina glargine possono ritardare la normalizzazione di una ipoglicemia. Se si osservano valori di emoglobinaglicosilata normali o diminuiti deve essere considerata la possibilita' che si siano verificati episodi ricorrenti, non riconosciuti (specialmente notturni) di ipoglicemia. L'aderenza del paziente alla dose e al regime dietetico, una corretta somministrazione di insulina ed il riconoscimento dei sintomi dell'ipoglicemia sono essenziali per ridurreil rischio di ipoglicemia. I fattori che aumentano la suscettibilita'all'ipoglicemia richiedono un monitoraggio particolarmente attento e potrebbe essere necessario aggiustare la dose. Tali fattori includono:variazione dell'area di iniezione, miglioramento della sensibilita' all'insulina (ad esempio, eliminando i fattori di stress), esercizio fisico non abituale, aumentato o prolungato, disturbi intercorrenti (ad esempio vomito, diarrea), assunzione inadeguata di cibo, omissione di pasti, consumo di alcool, disordini non compensati del sistema endocrino (ad esempio, nell'ipotiroidismo e nella compromissione corticosurrenalica e dell'ipofisi anteriore), trattamento concomitante con alcuni altri medicinali. Malattie intercorrenti: le malattie intercorrenti richiedono un monitoraggio metabolico intensificato. In molti casi e' consigliabile eseguire i test delle urine per i chetoni e spesso e' necessario aggiustare la dose di insulina. La domanda di insulina di solito aumenta. I pazienti con diabete di tipo 1 devono mantenere un apporto regolare di carboidrati, se pure in piccole quantita', anche se mangiano poco o non sono in grado di mangiare, oppure vomitano, ecc. e nondevono mai omettere completamente la somministrazione di insulina. Penne da utilizzare con le cartucce del prodotto: le cartucce devono essere utilizzate solo con una penna per insulina Lilly ricaricabile e non devono essere utilizzate con nessun'altra penna ricaricabile poiche'l'accuratezza della dose non e' stata stabilita con altre penne. Errori di somministrazione del medicinale: sono stati riportati errori di somministrazione del medicinale in cui altre insuline, in particolare insuline rapide, sono state accidentalmente somministrate al posto dell'insulina glargine. Prima di ogni iniezione deve essere sempre controllata l'etichetta dell'insulina per evitare errori di somministrazionedel medicinale fra il medicinale e altre insuline. Associazione del prodotto con pioglitazone: sono stati riportati casi di scompenso cardiaco quando pioglitazone era usato in associazione con insulina, specialmente in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di scompensocardiaco. Cio' va tenuto in considerazione se si imposta il trattamento con l'associazione di pioglitazone e il farmaco. Se viene utilizzata l'associazione, i pazienti devono essere osservati per segni e sintomi di scompenso cardiaco, aumento di peso e edema. Pioglitazone deve essere interrotto se si verifica un qualsiasi deterioramento nei sintomi cardiaci. Contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' e' essenzialmente privo di sodio.

INTERAZIONI

La somministrazione concomitante di alcune sostanze influenza il metabolismo del glucosio e puo' richiedere un aggiustamento della dose di insulina glargine. Le sostanze che possono aumentare l'effetto ipoglicemizzante e la suscettibilita' all'ipoglicemia includono medicinali antidiabetici orali, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), disopiramide, fibrati, fluoxetina, inibitori della monoamino-ossidasi (MAO), pentossifillina, propoxifene, salicilati, analoghi della somatostatina e antibiotici sulfonamidi. Le sostanze che possono ridurre l'effetto ipoglicemizzante includono corticosteroidi, danazolo, diazossido, diuretici, glucagone, isoniazide, estrogeni, progestinici, derivati della fenotiazina, somatotropina, medicinali simpaticomimetici (ad esempio epinefrina [adrenalina], salbutamolo, terbutalina), ormoni tiroidei, medicinali antipsicotici atipici (ad esempio clozapinae olanzapina) e inibitori della proteasi. Beta-bloccanti, clonidina, sali di litio o alcool possono potenziare o ridurre l'effetto ipoglicemizzante dell'insulina. La pentamidina puo' causare ipoglicemia, che talvolta puo' essere seguita da iperglicemia. Inoltre, sotto l'effetto di medicinali simpaticolitici come beta-bloccanti, clonidina, guanetidina e reserpina, i segni di contro-regolazione adrenergica possono essere ridotti o assenti.

EFFETTI INDESIDERATI

Frequenza reazioni avverse: molto comune (>=1/10), comune (da >=1/100a <1/10), non comune (da >=1/1.000 a <1/100), raro (da >=1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: ipoglicemia. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: disgeusia. Patologie dell’occhio. Raro: alterazioni della vista, retinopatia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: lipoipertrofia; non comune: lipoatrofia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: reazioni nel sito d’iniezione; raro: edema. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Per insulina glargine non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte nel corso di studi clinici controllati. Una grande quantita' di dati su donne in gravidanza (oltre 1000 esiti di gravidanza) indicano che non vi e' alcun specifico effetto avverso di insulina glargine sulla gravidanza ne' alcuna specifica malformazione o tossicita' a carico del feto o del neonato. Dati sugli animali non indicano tossicita' riproduttiva. Durante la gravidanza puo' essere preso in considerazione l'utilizzo del prodotto, se necessario. E' essenziale che le pazienti con diabete preesistente o gestazionale mantengano un controllo metabolico soddisfacente durante tutto il corso della gravidanza per prevenire esiti avversi associati all'ipergligemia. La richiesta di insulina puo' diminuire durante il primo trimestre e generalmente aumenta durante il secondo e terzo trimestre. Immediatamente dopo il parto, la quantita' di insulina necessaria diminuisce rapidamente (aumenta il rischio di ipoglicemia). Un attento controllo della glicemia e' quindi essenziale. Non e' noto se insulina glargine sia escreta nel latte umano. Non si prevedono effetti metabolici dell'ingestione di insulina glargine nel neonato/bambino allattato con latte materno dato che insulina glargine in quanto peptide e' digerita nei singoli aminoacidinel tratto gastrointestinale umano. Le donne che allattano con latte materno possono richiedere un aggiustamento della dose di insulina e della dieta. Studi negli animali non indicano effetti dannosi diretti sulla fertilita'.