ABERIPRA 28CPR 5MG Produttore: ECUPHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ABERIPRA COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa di Aberipra da 5 mg contiene 5 mg di aripiprazolo; ogni compressa di Aberipra da 10 mg contiene 10 mg di aripiprazolo; ogni compressa di Aberipra da 15 mg contiene 15 mg di aripiprazolo. Eccipiente con effetti noti. Compresse da 5 mg: ogni compressa contiene 33,3 mg di lattosio monoidrato. Compresse da 10 mg: ogni compressa contiene66,5 mg di lattosio monoidrato. Compresse da 15 mg: ogni compressa contiene 99,8 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Compresse da 5 mg: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato. Compresse da 10 mg: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido rosso (E172). Compresse da 15 mg: sodio amido glicolato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, magnesio stearato, ferro ossido giallo (E172).

INDICAZIONI

Aberipra e' indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Aberipra e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodimaniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 5.1). Aberipra e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta' (vedere paragrafo 5.1).

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti, schizofrenia: la dose di partenza raccomandata perAberipra e' di 10 o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Aberipra e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possano trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: la dose iniziale raccomandata per Aberipra e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione (vedere paragrafo 5.1). Alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio.Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazioni speciali. Popolazione pediatrica, schizofrenia negliadolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata per Aberipra e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando altri prodotti in commercio a base di aripiprazolo nella formulazione soluzione orale da 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornaliera di 30 mg (vedere paragrafo 5.1). Aberipra e' efficace a dosi da 10 a 30 mg/die. Non e' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singolipazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso di Aberipra non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per Aberipra e' di 10 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento deve essere iniziatocon 2 mg (utilizzando altri prodotti in commercio a base di aripiprazolo nella formulazione soluzione orale da 1 mg/ml) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornalieraraccomandata di 10 mg. La durata del trattamento deve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dose giornaliera di 30 mge' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di effetti indesiderati significativi inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso (vedere paragrafo 4.8). Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', Aberipra non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta'(vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia di Aberipra nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. I datial momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia di Aberipra nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni nonsono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1, ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Popolazioni particolari, insufficienza epatica: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti, il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti con insufficienza epaticagrave (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza renale: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Anziani: l'efficacia di Aberipra nel trattamento della schizofrenia e degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggio di partenza piu' basso (vedere paragrafo 4.4). Sesso: non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile (vedere paragrafo 5.2). Stato di fumatore: in accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori (vedere paragrafo 4.5). Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni: quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a potenti inibitori del CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto. Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato (vedere paragrafo 4.5). Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente ad un potente induttore del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato (vedere paragrafo 4.5). Modo di somministrazione: Aberipra e' per uso orale. Le formulazioni in compresse orodispersibili di altri medicinali disponibili sul mercato possono essere utilizzate in alternativa a Aberipra compresse da quei pazienti che hanno difficolta' a deglutire Aberipra compresse (vedere anche paragrafo 5.2).

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. Suicidalita': l'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad una terapia antipsicotica, incluso il trattamento con aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8). Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnare il trattamento antipsicotico. Cadute: aripiprazolo puo' causare sonnolenza, ipotensione posturale, instabilita' motoriae sensoriale, che possono indurre cadute. Fare attenzione nel trattare i pazienti a piu' alto rischio, e prendere in considerazione una dose iniziale inferiore (per es. pazienti anziani o debilitati; vedere paragrafo 4.2). Malattie cardiovascolari: aripiprazolo deve essere usatocon cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato che i pazienti trattaticon antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento dell'intervallo QT: negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Come con altri antipsicotici, aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT (vedere paragrafo 4.8). Discinesia tardiva: in studi clinici della durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comunidi discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia (vedere paragrafo 4.8). Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali: in studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome maligna da neurolettici (SNM): la SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato ai medicinali antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM, tutti i medicinali antipsicotici, compreso aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni: negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi, l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita': in tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; eta' media: 82,4 anni; range: 56-99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fossero varie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per esempio infarto del miocardio, morteimprovvisa) o infettiva (per esempio polmonite) (vedere paragrafo 4.8). Reazioni avverse cerebrovascolari: negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per esempio: ictus, attaccoischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: 78-88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avversecerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose-risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari (vedere paragrafo 4.8). Aripiprazolo non e' indicato per il trattamento di psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito: in pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso aripiprazolo, e' stata riportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Non sono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri medicinali antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi farmaco antipsicotico, incluso aripiprazolo, devono essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito devono essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa 1 -adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando e' assunto in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avversesovrapponibili come la sedazione (vedere paragrafo 4.8). Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noti causare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare aripiprazolo: l'H 2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto non sia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6: in uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentrela C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, il dosaggio di Aberipra deve essere diminuito di circala meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4: in uno studio clinicocon soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC e la C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e laC max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante dipotenti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri potenti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, il dosaggio di aripiprazolo deve esserediminuito di circa la meta' rispetto al dosaggio prescritto. Ci si aspetta che altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni del dosaggio (vedere paragrafo 4.2). A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazionidi aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4: a seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale in pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo (30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuatianaloghi aumenti della dose. A seguito dell'interruzione dell'uso deiforti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio: quando litio e valproato sono stati somministrati contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari aggiustamenti della dosequando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo. Possibilita' per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali: in studi clinici, dosi comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfinano), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamentesignificative delle concentrazioni di questi ultimi. Sindrome serotoninergica: sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali SSRI/SNRI, o conaltri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo (vedere paragrafo 4.8).

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% dei pazienti trattati con aripiprazolo orale. Elenco delle reazioni avverse: leincidenze delle reazioni avverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sono indicate di seguito. L'elenco si basa sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi e' indicata come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (per es. Reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema del volto, prurito od orticaria). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia, prolattina ematica diminuita; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza; non comune: depressione, ipersessualita'; non nota: tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito (vedere paragrafo 4.4), gioco d'azzardo patologico, disturbo del controllo degli impulsi, alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, poriomania, aggressione, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiro; non comune: discinesia tardiva, distonia, sindrome delle gambe senza riposo; non nota: sindrome neurolettica maligna (snm), convulsione da grande male, sindromeda serotonina, disturbo del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia, fotofobia; non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; non nota: morte improvvisa inspiegata, torsioni di punta, aritmie ventricolari, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo; non nota:polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, ipersecrezionesalivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, fastidio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, reazione di fotosensibilita', alopecia, iperidrosi, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress drug reaction with eosinophilia and systemic symtoms). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidita'. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenza urinaria, ritenzione di urina. Condizionidi gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da abuso neonatale (vedere paragrafo 4.6). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non nota: disturbo della termoregolazione (per es. Ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: peso diminuito, aumento ponderale, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata, qt prolungato, glucosio ematico aumentato, emoglobina glicosilata aumentata, fluttuazione del glucosio ematico, creatin fosfochinasi ematica aumentata. Descrizione di reazioni avverse particolari. Adulti, sintomi extrapiramidali schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di 52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare diTipo I: in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati conaripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia:in studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisiae' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% con placebo. Distonia, effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi piu' frequentemente e conmaggiore gravita' con medicinali antipsicotici di prima generazione ad alta potenza e a dosaggi piu' alti.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo (vedere paragrafo 5.3). Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8). Allattamento: aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': in base ai dati degli studi sulla tossicita' riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilita'.