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ABILIFY 28CPR 10MG

Produttore: OTSUKA PHARMACEUTIC.ITALY SRL
FARMACO MUTUABILE
RICETTA MEDICA RIPETIBILE
Prezzo:

DENOMINAZIONE

ABILIFY COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Psicolettici, altri antipsicotici.

PRINCIPI ATTIVI

5 mg compresse: ciascuna compressa contiene 5 mg di aripiprazolo. 10 mg compresse: ciascuna compressa contiene 10 mg di aripiprazolo. 15 mgcompresse: ciascuna compressa contiene 15 mg di aripiprazolo. 30 mg compresse: ciascuna compressa contiene 30 mg di aripiprazolo.

ECCIPIENTI

Nucleo delle compresse: lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosamicrocristallina, idrossipropil cellulosa, magnesio stearato. Rivestimento delle compresse. 5 mg compresse: Indigotina (E 132) lacca d'alluminio. 10 mg compresse: ossido di ferro rosso (E 172). 15 mg compresse: ossido di ferro giallo (E 172). 30 mg compresse: ossido di ferro rosso (E 172)

INDICAZIONI

Il medicinale e' indicato per il trattamento della schizofrenia negliadulti e negli adolescenti a partire da 15 anni di eta'. Il farmaco e' indicato per il trattamento di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I e per la prevenzione di un nuovo episodio maniacale negli adulti che hanno avuto prevalentemente episodi maniacali che hanno risposto al trattamento con aripiprazolo. Il farmaco e' indicato per il trattamento, fino a 12 settimane, di episodi maniacali di grado da moderato a severo del Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

POSOLOGIA

Posologia. Adulti. Schizofrenia: la dose di partenza raccomandata peril medicinale e' di 10 mg/die o 15 mg/die con una dose di mantenimento di 15 mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il farmaco e' efficace ad un dosaggio compreso tra 10 mg/die e 30 mg/die. L'aumento dell'efficacia a dosi maggiori di una dose giornaliera di 15 mg non e' stato dimostrato, sebbene alcuni pazienti possono trarre beneficio da una dose maggiore. La dose massima giornalieranon deve superare i 30 mg. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare diTipo I: la dose iniziale raccomandata per il medicinale e' di 15 mg somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti, in monoterapia o in associazione. Alcuni pazienti possono trarre beneficio dauna dose piu' alta. La dose massima giornaliera non deve superare i 30 mg. Prevenzione delle ricadute di episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: per la prevenzione delle ricadute di episodi maniacali in pazienti che sono stati in trattamento con aripiprazolo in monoterapia o in terapia combinata, continuare la terapia allo stesso dosaggio. Aggiustamenti del dosaggio giornaliero, inclusa la riduzione di dosaggio, devono essere considerati sulla base dello stato clinico del paziente. Popolazione pediatrica Schizofrenia negli adolescenti a partire da 15 anni di eta': la dose raccomandata per il medicinale e' di 10mg/die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamento dovra' essere iniziato con 2 mg (utilizzando la soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. Quando appropriato, i successivi incrementi posologici dovranno essere somministrati con aumenti di 5 mg senza superare la dose massima giornalieradi 30 mg. Il farmaco e' efficace a dosi da 10 mg/die a 30 mg/die. None' stata dimostrata una maggior efficacia con dosi piu' alte di una dose giornaliera di 10 mg, sebbene singoli pazienti possano trarre beneficio da una dose piu' alta. L'uso del medicinale non e' raccomandato nei pazienti con schizofrenia al di sotto di 15 anni di eta' a causa di dati di sicurezza ed efficacia insufficienti. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I negli adolescenti a partire da 13 anni di eta': la dose raccomandata per il medicinale e' di 10 mg /die somministrata una volta al giorno, indipendentemente dai pasti. Il trattamentodeve essere iniziato con 2 mg (utilizzando la soluzione orale 1 mg/mL) per 2 giorni, titolato a 5 mg per ulteriori 2 giorni, per raggiungere la dose giornaliera raccomandata di 10 mg. La durata del trattamentodeve essere la minima necessaria per il controllo dei sintomi e non deve eccedere le 12 settimane. Con dosi piu' alte della dose giornaliera di 10 mg, non e' stata dimostrata una maggiore efficacia, e una dosegiornaliera di 30 mg e' associata con una incidenza sostanzialmente maggiore di reazioni avverse significative inclusi eventi correlati a sintomi extrapiramidali, sonnolenza, fatica e aumento di peso. Dosi piu' alte di 10 mg/die devono pertanto essere usate solo in casi eccezionali e sotto un attento monitoraggio clinico. I pazienti piu' giovani sono a rischio aumentato di riportare eventi avversi associati con aripiprazolo. Percio', il medicinale non e' raccomandato per l'uso in pazienti al di sotto di 13 anni di eta'. Irritabilita' associata disturbo autistico: la sicurezza e l'efficacia del farmaco nei bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite; ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Tic associati alla sindrome di Tourette: la sicurezza e l'efficacia del medicinale nei bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 6 e 18 anni non sono state ancora stabilite; ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione riguardante una posologia. Popolazioni particolari. Insufficienza epatica. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.In pazienti con insufficienza epatica grave, i dati disponibili non sono sufficienti per stabilire delle raccomandazioni. In tali pazienti,il dosaggio dovra' essere gestito con cautela. Comunque, la dose massima giornaliera di 30 mg deve essere usata con cautela in pazienti coninsufficienza epatica grave. Insufficienza renale. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale. Persone anziane La sicurezza e l'efficacia del farmaco nel trattamento della schizofrenia o degli episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I in pazienti con 65 anni di eta' ed oltre non e' stata stabilita. Data la maggiore sensibilita' di questa popolazione, quando le condizioni cliniche lo permettono, deve essere considerato un dosaggiodi partenza piu' basso. Sesso. Non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per pazienti di sesso femminile, in confronto a quelli di sesso maschile. Stato di fumatore. In accordo alla via metabolica di aripiprazolo non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Aggiustamenti posologici dovuti alle interazioni. Quandoaripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti inibitoridel CYP3A4 o CYP2D6, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto.Quando l'inibitore del CYP3A4 o CYP2D6 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando aripiprazolo viene somministrato contemporaneamente a forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere aumentato. Quando l'induttore del CYP3A4 viene eliminato dalla terapia di combinazione, allora il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto a quello raccomandato. Modo di somministrazione. Il medicinale e' per usoorale. Le compresse orodispersibili o la soluzione orale possono essere utilizzate in alternativa alle compresse da quei pazienti che hannodifficolta' a deglutire le compresse.

CONSERVAZIONE

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento delle condizioni cliniche del paziente puo' richiedere da molti giorni ad alcune settimane. I pazienti devono essere strettamente controllati per l'interoperiodo. Suicidalita'. L'insorgenza di comportamento suicidario e' inerente alla malattia psicotica e ai disturbi dell'umore e, in alcuni casi, e' stato riportato subito dopo l'inizio o il passaggio ad un trattamento antipsicotico, incluso il trattamento con aripiprazolo. Una piu' stretta supervisione dei pazienti ad alto rischio deve accompagnareil trattamento antipsicotico. Alterazioni cardiovascolari. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con malattia cardiovascolare nota (storia di infarto del miocardio o cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca o anomalie della conduzione), disturbo cerebrovascolare, condizioni che possono predisporre all'ipotensione (disidratazione, ipovolemia e trattamento con medicinali antipertensivi) o ipertensione, inclusa accelerata o maligna. Con l'uso di medicinali antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV). Dato chei pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, ogni possibile fattore di rischio per la TEV deve essere identificato prima e durante il trattamento con aripiprazolo e devono essere intraprese misure di prevenzione. Prolungamento dell'intervallo QT. Negli studi clinici con aripiprazolo, l'incidenza del prolungamento del tratto QT e' stata paragonabile al placebo. Aripiprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con storia familiare di prolungamento del tratto QT. Discinesia tardiva. In studi clinicidella durata di un anno o meno, durante la terapia con aripiprazolo, ci sono state segnalazioni non comuni di discinesia correlata al trattamento. In caso di comparsa di segni e sintomi di discinesia tardiva in pazienti in trattamento con aripiprazolo, si deve considerare la riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia. Questi sintomi possono peggiorare nel tempo o possono anche manifestarsi dopo la sospensione del trattamento. Altri sintomi extrapiramidali. In studi clinici pediatrici su aripiprazolo sono stati osservati acatisia e parkinsonismo. Se in un paziente che assume aripiprazolo compaiono segni e sintomi di altri sintomi extrapiramidali, una riduzione del dosaggio e un attento monitoraggio clinico devono essere considerati. Sindrome malignada neurolettici (SNM) La SNM e' un complesso di sintomi potenzialmente fatali associato agli antipsicotici. Negli studi clinici sono stati riportati rari casi di SNM durante il trattamento con aripiprazolo. Manifestazioni cliniche della SNM sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale ed evidenze di instabilita' autonomica (polso o pressione arteriosa irregolari, tachicardia, diaforesi o disritmia cardiaca). Ulteriori segni possono includere elevata creatin fosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Tuttavia, sono stati riportati, non necessariamente associati a SNM, elevati livelli di creatin fosfochinasi e rabdomiolisi. Se un paziente sviluppa segni e sintomi indicativi di SNM, o presenta febbre alta di origine sconosciuta senza ulteriori manifestazioni cliniche di SNM,tutti gli antipsicotici, compreso l'aripiprazolo, devono essere interrotti. Convulsioni. Negli studi clinici sono stati riportati casi non comuni di convulsioni durante il trattamento con aripiprazolo. Quindi,l'aripiprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con storia di disturbi convulsivi o che mostrano condizioni associate a convulsioni. Pazienti anziani con psicosi correlata alla demenza. Aumentata mortalita'. In tre studi clinici con aripiprazolo (n = 938; eta' media: 82,4 anni; range: da 56 a 99 anni), controllati verso placebo, in pazienti anziani con psicosi associata a malattia di Alzheimer, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno riportato un aumentato rischio di morte in confronto a quelli che assumevano placebo. La percentuale delle morti nei pazienti trattati con aripiprazolo e' stata del 3,5% in confronto all'1,7% del gruppo placebo. Sebbene le cause delle morti fosserovarie, la maggior parte di esse risultarono essere di natura cardiovascolare (per es. infarto del miocardio, morte improvvisa) o infettiva (per es. polmonite). Reazioni avverse cerebrovascolari. Negli stessi studi sono state riportate reazioni avverse cerebrovascolari (per es.: ictus, attacco ischemico transitorio), inclusi casi ad esito fatale (eta' media: 84 anni; intervallo: da 78 a 88 anni). Complessivamente in questi studi, l'1,3% dei pazienti trattati con aripiprazolo ha riportato reazioni avverse cerebrovascolari in confronto allo 0,6% dei pazienti trattati con placebo. Questa differenza non e' risultata statisticamente significativa. Tuttavia, in uno di questi studi, a dose fissa, nei pazienti trattati con aripiprazolo si e' evidenziata una significativa relazione dose- risposta per le reazioni avverse cerebrovascolari.Aripiprazolo non e' indicato per il trattamento dei pazienti con psicosi correlata alla demenza. Iperglicemia e diabete mellito. In pazienti trattati con antipsicotici atipici, incluso l'aripiprazolo, e' statariportata iperglicemia, in alcuni casi estrema e associata a chetoacidosi o coma iperosmolare o morte. Fattori di rischio che possono predisporre i pazienti a gravi complicazioni includono obesita' e storia familiare di diabete. Negli studi clinici con aripiprazolo, non sono state riportate differenze significative nel tasso d'incidenza di reazioni avverse correlate ad iperglicemia (incluso diabete) o in quello di comparsa di valori anormali della glicemia in confronto al placebo. Nonsono disponibili stime precise di rischio per reazioni avverse correlate ad iperglicemia in pazienti trattati con aripiprazolo e con altri antipsicotici atipici per permettere una comparazione diretta. I pazienti trattati con qualsiasi antipsicotico, incluso l'aripiprazolo, dovranno essere osservati per la comparsa di segni e sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) ed i pazienti con diabete mellito o con fattori di rischio per diabete mellito dovranno essere controllati regolarmente per un peggioramento del controllo glicemico. Ipersensibilita'. Reazioni da ipersensibilita' caratterizzate da sintomi allergici possono verificarsi con aripiprazolo. Aumento di peso. L'aumento di peso, dovuto a co-morbidita', uso di antipsicotici noti causare aumento di peso, stile di vita mal gestito, si osserva comunemente nei pazienti schizofrenici e con mania bipolare e puo' condurre a gravi complicazioni. Dopo la commercializzazione, e' stato riportato aumento di peso nei pazienti in trattamento con aripiprazolo.

INTERAZIONI

A causa del suo antagonismo sui recettori alfa1-adrenergici, l'aripiprazolo puo' potenzialmente aumentare l'effetto di alcuni medicinali antipertensivi. Dato l'effetto primario dell'aripiprazolo sul sistema nervoso centrale, si deve esercitare cautela quando si somministra in combinazione con alcol o con altri medicinali ad azione centrale con reazioni avverse sovrapponibili come la sedazione. Si deve prestare cautela nel somministrare aripiprazolo contemporaneamente a medicinali noticausare prolungamento del tratto QT o squilibrio elettrolitico. Possibilita' per altri medicinali di influenzare l'aripiprazolo L'H 2 antagonista famotidina, un bloccante dell'acidita' gastrica, riduce il tasso di assorbimento dell'aripiprazolo ma si ritiene che tale effetto nonsia clinicamente rilevante. L'aripiprazolo e' metabolizzato attraverso diverse vie che coinvolgono gli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 ma non gli enzimi CYP1A. Di conseguenza, non viene richiesto alcun aggiustamento del dosaggio per i fumatori. Chinidina e altri inibitori del CYP2D6 In uno studio clinico in soggetti sani, un forte inibitore del CYP2D6 (chinidina) ha aumentato l'AUC dell'aripiprazolo del 107% mentre la C max e' rimasta invariata. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo, il metabolita attivo, sono diminuiti rispettivamente del 32% e del 47%. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di aripiprazolo e chinidina, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la meta' rispetto alla dose prescritta. Ci si aspetta che altri forti inibitoridel CYP2D6, come fluoxetina e paroxetina, abbiano effetti simili e per questo si dovranno applicare analoghe riduzioni della dose. Ketoconazolo e altri inibitori del CYP3A4 In uno studio clinico con soggetti sani, un forte inibitore del CYP3A4 (ketoconazolo) ha aumentato l'AUC ela C max rispettivamente del 63% e del 37%. L'AUC e la C max del deidro-aripiprazolo sono aumentate rispettivamente del 77% e del 43%. Nei metabolizzatori lenti del CYP2D6, l'uso concomitante di forti inibitori del CYP3A4 puo' causare maggiori concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo rispetto a quelle dei metabolizzatori veloci del CYP2D6. Quando si prende in considerazione la somministrazione concomitante di ketoconazolo o di altri forti inibitori di CYP3A4 con aripiprazolo, i potenziali benefici per il paziente devono superare i rischi potenziali. Nell'eventualita' di somministrazione concomitante di ketoconazolo e aripiprazolo, la dose di aripiprazolo deve essere diminuita di circa la meta' rispetto alla dose prescritta. Ci si aspetta che altri forti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo e gli inibitori della proteasi HIV, abbiano effetti simili e per questo si devono applicare analoghe riduzioni della dose. A seguito della interruzione della somministrazione dell'inibitore del CYP2D6 e CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deveessere aumentato fino a raggiungere il livello precedente l'inizio della terapia di combinazione. Quando deboli inibitori del CYP3A4 (per es. diltiazem) o del CYP2D6 (per es. escitalopram) sono usati contemporaneamente ad aripiprazolo, si possono verificare modesti incrementi delle concentrazioni plasmatiche di aripiprazolo. Carbamazepina e altri induttori del CYP3A4. A seguito di somministrazione concomitante di carbamazepina, un forte induttore del CYP3A4, e di aripiprazolo orale inpazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dell'aripiprazolo sono risultate rispettivamente piu' basse del 68% e del 73%, rispetto a quando l'aripiprazolo(30 mg) e' stato somministrato da solo. Analogamente, per quanto riguarda deidro-aripiprazolo, le medie geometriche della C max e dell'AUC dopo somministrazione concomitante di carbamazepina sono risultate rispettivamente piu' basse del 69% e del 71%, rispetto a quelle rilevate a seguito di trattamento con aripiprazolo da solo. La dose di aripiprazolo deve essere raddoppiata in caso di somministrazione concomitante di aripiprazolo e carbamazepina. Ci si puo' aspettare che la somministrazione concomitante di aripiprazolo e altri induttori del CYP3A4 (come rifampicina, rifabutina, fenitoina, fenobarbital, primidone, efavirenz, nevirapina ed Hypericum perforatum ) abbiano gli stessi effetti, quindi, devono essere effettuati analoghi aumenti della dose. A seguitodell'interruzione dell'uso dei forti induttori del CYP3A4, il dosaggio di aripiprazolo deve essere ridotto alla dose raccomandata. Valproato e litio. Quando litio o valproato e' stato somministrato contemporaneamente ad aripiprazolo non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di aripiprazolo e quindi non sono necessari aggiustamenti della dose quando valproato o litio sono somministrati assieme ad aripiprazolo. Possibilita' per l'aripiprazolo di influenzare altri medicinali. In studi clinici, dosi comprese tra 10 mg/die e 30 mg/die di aripiprazolo non hanno mostrato di avere effetti significativi sul metabolismo dei substrati del CYP2D6 (rapporto destrometorfano/3-metossimorfina), CYP2C9 (warfarin), CYP2C19 (omeprazolo) e CYP3A4 (destrometorfano). Inoltre, aripiprazolo e deidro-aripiprazolo non hanno mostrato di potere potenzialmente alterare l'attivita' metabolica in vitro mediata dal CYP1A2. Percio', si ritiene improbabile che l'aripiprazolo possa causare interazioni farmacologiche di rilevanza clinica mediate da questi enzimi. Quando aripiprazolo e' stato somministrato contemporaneamente a valproato, litio o lamotrigina, non si sono avute variazioni clinicamente significative delle concentrazioni di questi ultimi. Sindrome serotoninergica Sono stati riportati casi di sindrome serotoninergica in pazienti in trattamento con aripiprazolo, e possibili segni e sintomi di questa condizione possono verificarsi specialmente nei casi di uso concomitante con altri medicinali serotoninergici, quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina/inibitori selettivi della ricaptazione della noradrenalina e serotonina (SSRI/SNRI), o con altri medicinali che sono noti aumentare le concentrazioni di aripiprazolo.

EFFETTI INDESIDERATI

Riassunto del profilo di sicurezza. Le reazioni avverse piu' comuni riportate negli studi clinici controllati con placebo sono state acatisia e nausea, ciascuna delle quali si e' manifestata in piu' del 3% deipazienti trattati con aripiprazolo orale. Le incidenze delle reazioniavverse da farmaco (ADR) associate alla terapia con aripiprazolo sonoindicate di seguito. I dati si basano sugli eventi avversi segnalati durante gli studi clinici e/o nell'uso post-marketing. Tutte le ADR sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e per frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune(>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ogni classe di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Non e' possibile determinare la frequenza delle reazioni avverse segnalate durante l'uso post-marketing poiche' i dati derivano da segnalazioni spontanee. Di conseguenza, la frequenza di questi eventi avversi e' indicata come "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica (per es. Reazione anafilattica, angioedema comprensivo di gonfiore della lingua, edema della lingua, edema della faccia, prurito allergico od orticaria). Patologie endocrine. Non comune: iperprolattinemia; non nota: coma diabetico iperosmolare, chetoacidosi diabetica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito; non comune: iperglicemia; non nota: iponatremia, anoressia. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, ansia, irrequietezza; non comune: depressione, ipersessualità; non nota: tentato suicidio, idea suicida e suicidio riuscito, gioco d'azzardo patologico,disturbo del controllo degli impulsi, alimentazione incontrollata, acquisti compulsivi, poriomania, aggressione, agitazione, nervosismo. Patologie del sistema nervoso. Comune: acatisia, disturbo extrapiramidale, tremore, cefalea, sedazione, sonnolenza, capogiro; non comune: discinesia tardiva, distonia; non nota: sindrome neurolettica maligna, convulsione da grande male, sindrome da serotonina, disturbo del linguaggio. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: diplopia; non nota: crisi oculogira. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia; on nota: morte improvvisa inspiegata, torsioni di punta, aritmia ventricolare, arresto cardiaco, bradicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolia venosa (incluse embolia polmonare e trombosi venosa profonda), ipertensione, sincope. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: singhiozzo; non nota: polmonite da aspirazione, laringospasmo, spasmo orofaringeo. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi, dispepsia, nausea, ipersecrezione salivare, vomito; non nota: pancreatite, disfagia, diarrea, fastidio addominale, fastidio allo stomaco. Patologie epatobiliari. Non nota: insufficienza epatica, epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: eruzione cutanea, reazione di fotosensibilità, alopecia, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi, mialgia, rigidezza. Patologie renali e urinarie. Non nota: incontinenzaurinaria, ritenzione di urina. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non nota: sindrome da astinenza da sostanza d'abuso neonatale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non nota: disturbo della termoregolazione (per es. Ipotermia, piressia), dolore toracico, edema periferico. Esami diagnostici. Non nota: peso diminuito, guadagno ponderale, alanina amminotransferasi aumentata, aspartato amminotransferasi aumentata, gamma-glutamiltransferasi aumentata, fosfatasi alcalina aumentata,qt prolungato, glucosio ematico aumentato, emoglobina glicosilata aumentata, fluttuazione del glucosio ematico, creatinfosfochinasi aumentata. Descrizione di reazioni avverse particolari. Adulti. Sintomi extrapiramidali. Schizofrenia: in uno studio a lungo termine controllato di52 settimane, i pazienti trattati con aripiprazolo hanno avuto un'incidenza globalmente inferiore (25,8%) di sintomi extrapiramidali incluso parkinsonismo, acatisia, distonia e discinesia rispetto a quelli trattati con aloperidolo (57,3%). In uno studio a lungo termine, controllato verso placebo, di 26 settimane, l'incidenza di sintomi extrapiramidali e' stata del 19% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 13,1% per i pazienti trattati con placebo. In un altro studio a lungo termine controllato di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 14,8% per i pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,1% per i pazienti trattati con olanzapina. Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare di Tipo I: in uno studio controllato di 12 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 23,5% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 53,3% nei pazienti trattati con aloperidolo. In un altro studio di 12 settimane, l'incidenza dei sintomiextrapiramidali e' stata del 26,6% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 17,6% in quelli trattati con litio. In uno studio a lungo termine controllato con placebo, nella fase di mantenimento di 26 settimane, l'incidenza dei sintomi extrapiramidali e' stata del 18,2% nei pazienti trattati con aripiprazolo e del 15,7% nei pazienti trattati con placebo. Acatisia. In studi controllati con placebo, l'incidenza dell'acatisia in pazienti con disturbo bipolare e' stata del 12,1% con aripiprazolo e del 3,2% con placebo. Nei pazienti con schizofrenia l'incidenza dell'acatisia e' stata del 6,2% con aripiprazolo e del 3,0% conplacebo. Distonia. Effetto di classe: sintomi di distonia, contrazioni anormali prolungate di gruppi muscolari, possono manifestarsi in individui sensibili durante i primi giorni di trattamento. Sintomi distonici includono: spasmo dei muscoli del collo, a volte progressivi fino al restringimento della gola, difficolta' a deglutire, difficolta' di respirazione e/o protrusione della lingua. Mentre questi sintomi possono manifestarsi a bassi dosaggi, gli stessi possono manifestarsi piu' frequentemente e con maggiore gravita' con medicinali antipsicotici diprima generazione ad alta potenza e a dosaggi piu' alti. Rischio elevato di distonia acuta e' stato osservato in pazienti maschi e gruppi di pazienti di piu' giovane eta'. Prolattina. Negli studi clinici per le indicazioni approvate e nel post-marketing, con l'uso di aripiprazolo si sono osservati sia un aumento che una riduzione della prolattina sierica rispetto al basale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Non ci sono studi specifici e adeguatamente controllati con aripiprazolo in donne gravide. Sono state riportate anomalie congenite; comunque, non puo' essere stabilita una relazione causale con aripiprazolo. Studi condotti sugli animali non possono escludere potenziale tossicita' sullo sviluppo. Le pazienti devono essere informate di riportare al medico se sono in gravidanza o intendano esserlo durante il trattamento con aripiprazolo. Date le insufficienti informazioni sulla sicurezza nell'uomo ed i quesiti emersi dagli studi sulla riproduzione animale, questo medicinale non deve essere usato in gravidanza a meno che il beneficio atteso non giustifichi chiaramente il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici (incluso aripiprazolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza che potrebbero variare in gravita' e durata in seguito al parto. Si sono verificate segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficolta' respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. Allattamento. Aripiprazolo/metaboliti sono escreti nel latte materno. Sideve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con aripiprazolo, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita'. In base ai dati degli studi sulla tossicita' riproduttiva, aripiprazolo non ha compromesso la fertilita'.

Codice: 036582029
Codice EAN:
Codice ATC: N05AX12
  • Sistema nervoso
  • Psicolettici
  • Antipsicotici
  • Altri antipsicotici
  • Aripiprazolo
Temperatura di conservazione: conservare nella confezione originale
Forma farmaceutica: COMPRESSE
Scadenza: 36 MESI
Confezionamento: BLISTER