ACARBOSIO AURO 30CPR 100MG Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACARBOSIO AUROBINDO COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete, inibitori alfa-glucosidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio; ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (Grado 102), amido di mais, silice colloidale anidra, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Acarbosio Aurobindo e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 18 anni. Acarbosio Aurobindo e' raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulinodipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarbosio Aurobindo puo' essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento; malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale; stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, restringimento ed ulcerazione dell'intestino); grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min); grave compromissione epatica (ad es. cirrosi epatica).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante, in quanto l'efficacia e la tollerabilita' variano per ogni singolo paziente. La dose puo' essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se ilpaziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche piu' tardi nel corso della terapia. Adulti: la dose iniziale e' 3 x 1 compressa diAcarbosio Aurobindo da 50 mg/die o 3 x 1/2 compressa di Acarbosio Aurobindo da 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di Acarbosio Aurobindo e' stato utile per ridurre gli effetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x 1 compressa di Acarbosio Aurobindo da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). La dose puo' essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non e' abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarbosio Aurobindo da 50 mg/die o 3 x 1 compressa di Acarbosio Aurobindo da 100 mg/die (equivalente a 300 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). Se sono necessarie dosi piu' elevate, devono essere usate compresse a dosaggio maggiore. Ladose media di Acarbosio Aurobindo varia da 150 a 300 mg al giorno, a seconda delle necessita' del singolo paziente. In casi eccezionali, puo' essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarbosio Aurobindo da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di Acarbosio Aurobindo al giorno). Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Durata d'uso: Acarbosio Aurobindo 50 mg e Acarbosio Aurobindo 100 mg sono intesi per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio normaleper gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia diAcarbosio Aurobindo nei bambini e negli adolescenti di eta' inferioreai 18 anni non sono state ancora stabilite. Acarbosio Aurobindo 50 mge Acarbosio Aurobindo 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: si raggiunge l'effetto massimo di Acarbosio Aurobindo 50 mg e Acarbosio Aurobindo 100 mg se le compresse vengono assunte intere insieme ad una piccola quantita' di liquido, direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: l'acarbosio ha un effetto anti-iperglicemico, ma di per se' non induce l'ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metformina o insulina), una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiche' l'acarbosio rallenta l'assorbimento e la digestione del saccarosio, si raccomanda che, nel caso si verifichiipoglicemia acuta a seguito del fabbisogno di insulina nei pazienti trattati con insulina, vengano somministrati sulfoniluree o metformina,glucosio (non zucchero comune [zucchero di canna]) per la rapida correzione dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente trasporta informazioni mediche sulla sua condizione (ad esempio su un biglietto, un braccialetto o una collana) e' necessario includere il trattamento con acarbosio. Compromissione epatica: durante il trattamento con l'acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo e' sconosciuto, ma l'acarbosio puo' contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazioni clinicamente rilevanti (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici erano di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Se si osservano aumenti degli enzimi epatici, puo' essere indicata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia, soprattutto se l'aumento persiste. Di conseguenza, nei primi 6-12 mesi della terapia e' necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Compromissione gastrointestinale: se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con resezione gastrica, l'acarbosio puo' giungere nell'intestino tenue piu' rapidamente del solito, causando una risposta farmacologica piu' rapida. Non e' stato segnalato un aumento di effetti indesideratiin questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di acarbosio in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono statestabilite. Durante l'assunzione di acarbosio, e' necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolare assunzione di acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiche' puo'manifestarsi un aumento della glicemia.

INTERAZIONI

Zucchero domestico (zucchero di canna) e alimenti che contengono zucchero comune: il saccarosio (zucchero di canna), come anche gli alimenti contenenti saccarosio, sono spesso causa di disturbi intestinali o persino diarrea, per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con acarbosio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali a base di sulfonilurea o metformina o insulina: l'acarbosio ha un effetto anti-iperglicemico, ma di per se' non provoca ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con sulfonilurea, metforminao insulina, una riduzione dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sono stati riportati casi isolati di shockipoglicemico. In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio e' piu' lenta durante il trattamento, percio' il saccarosio non e' adatto per unarapida ripresa dall'ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio. Digossina: l'acarbosio puo' influire sulla biodisponibilita' della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dosedi digossina. Colestiramina, assorbenti dei gas intestinali e medicinali con enzimi digestivi: deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (ades. carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l'azione dell'acarbosio. Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazidici e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide, possono causare iperglicemia, che puo' attenuare gli effetti farmacodinamici dell'acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali e' stata aggiunta anche l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l'acarbosio, o se il trattamento con l'acarbosio viene proposto a pazienti che stanno gia' assumendo uno di questi medicinali. Neomicina: la somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale puo' provocare riduzioni piu' spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, e' possibile considerare una riduzione temporanea della dose di acarbosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati di acarbosio, riscontrati in sperimentazionicliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel database delle sperimentazioni cliniche: acarbosio N=8.595; placebo N=7.278; stato: 10 Febbraio 2006), sono descritti sotto. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio (stato: 31 Dicembre 2005) e per cui non e' stato possibile definire la frequenza sonoelencate nella categoria di frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al medicinale e ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria). Patologie vascolari. Raro (>=1/10.000, <1/1.000): edema. Patologie gastrointestinali(1).Molto comune (>=1/10): flatulenza borborigmi, distensione addominale;comune (>=1/100, <1/10): diarrea, dolori gastrointestinali e addominali; non comune (>=1/1.000, <1/100): nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/ileo costipazione, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari(2). Non comune (>=1/1.000, <1/100): transaminasi aumentate; raro (>=1/10.000, <1/1.000): ittero; non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. (1) Diarrea e dolori gastrointestinali e addominali possono comparire dopo l'ingestione di alimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli effetti indesiderati intestinali possono intensificarsi. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensita' nonostante l'osservanzadella dieta prescritta, si deve consultare il medico e la dose deve essere ridotta in via transitoria o permanente. Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridotto oppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario. (2) Sono stati segnalati raramente valori di funzionalita' epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia con acarbosio (vedereparagrafo 4.4). Nel post-marketing, casi di disturbo epatico, funzionalita' epatica anormale e danno epatico sono stati riportati soprattutto in Giappone. Casi isolati di epatite fulminante con esito fatale sono stati riportati in Giappone. Non e' chiaro se siano provocati dall'assunzione di acarbosio. Se si sospetta ileo o subileo, e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischiodel medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'acarbosio non deve essere somministrato durante la gravidanza, perche' non sono disponibili dati di studi clinici sul suo usoin donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l'allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantita' di radioattivita'. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell'uomo. Tuttavia, poiche' non possono essere esclusi possibili effetti indotti dal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l'allattamento non e' raccomandata. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi direttamente o indirettamente in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nessun disturbo della fertilita' e' stato osservato negli animali.