ACARPHAGE 120CPR 50MG Produttore: BRUNO FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ACARPHAGE COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Medicinali usati nel diabete, inibitori alfa-glucosidasi.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa contiene 50 mg di acarbosio. Ogni compressa contiene 100 mg di acarbosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Cellulosa microcristallina (E460), amido di mais, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

INDICAZIONI

Acarphage e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' superiore ai 18 anni. Acarphage e' raccomandato per il trattamento di pazienti con diabete mellito non insulino-dipendente (NIDDM) quando la sola dieta e l'esercizio fisico non sono sufficienti a controllare in modo adeguato la glicemia. Acarphage puo' essere somministrato in concomitanza con metformina, sulfonilurea o insulina.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Enteropatie croniche associate a forte dispepsia e malassorbimento. Malattia infiammatoria intestinale, ulcere del colon, ostruzione intestinale parziale o predisposizione all'ostruzione intestinale. Stati patologici che possono essere aggravati da un aumento della produzione di gas a livello intestinale (ad es. sindrome di Roemheld, grosse ernie, restringimento ed ulcerazione dell'intestino). Grave insufficienza della funzione renale (clearance della creatinina < 25 mL/min). Grave compromissione epatica (ad es. cirrosi epatica).

POSOLOGIA

Posologia: il dosaggio deve essere stabilito dal medico curante in quanto l'efficacia e la tollerabilita' variano per ogni singolo paziente. La dose puo' essere aumentata ad intervalli di 4-8 settimane, se il paziente mostra una risposta clinica inadeguata, o anche piu' tardi nel corso della terapia. Adulti: la dose iniziale e' 3 x 1 compressa di Acarphage 50 mg/die o 3 x 1/2 compressa di Acarphage 100 mg/die (corrispondente a 150 mg di acarbosio al giorno). In alcuni pazienti, un aumento graduale del dosaggio di acarbosio e' stato utile per ridurre glieffetti indesiderati gastrointestinali, iniziando lentamente con 1-2 x 1 compressa di Acarphage da 50 mg/die (corrispondente a 50-100 mg diacarbosio al giorno). La dose puo' essere gradualmente aumentata a seconda dei livelli glicemici del paziente e anche se la terapia non e' abbastanza efficace, fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 50 mg/die o 3 x 1 compressa di Acarphage 100 mg/die (equivalente a 300 mg di acarbosio al giorno). Se sono necessarie dosi piu' elevate, devono essereusate compresse a dosaggio maggiore. La dose media di acarbosio variada 150 a 300 mg al giorno a seconda delle necessita' del singolo paziente. In casi eccezionali, puo' essere necessario aumentare la dose fino a 3 x 2 compresse di Acarphage da 100 mg al giorno (corrispondente a 600 mg di acarbosio al giorno). Qualora si manifestino effetti indesiderati, nonostante il rispetto scrupoloso della dieta prescritta, la dose non deve essere aumentata e se necessario deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.8). Durata d'uso: Acarphage 50 mg e 100 mg e' inteso per un trattamento continuo a lungo termine. Pazienti anziani: non e' necessaria alcuna modifica del dosaggio normale per gli adulti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia dell'acarbosio nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni di eta' non sono state ancora stabilite. Acarphage 50 mg e 100 mg non sono raccomandati nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni. Modo di somministrazione: si raggiunge l'effetto massimo di Acarphage 50 mg e 100 mg, se le compresse vengono assunte intere assieme ad una piccola quantita' di liquido direttamente prima dei pasti oppure ingerite con il primo boccone di cibo.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.

AVVERTENZE

Ipoglicemia: l'acarbosio ha un effetto antiperglicemico, ma di per se' non induce l'ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad es. sulfoniluree, metforminao insulina), una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessario un adattamento della dose del farmaco assunto in combinazione. Poiche' l'acarbosio rallenta l'assorbimento e ladigestione del saccarosio, si raccomanda che, nel caso si verifichi ipoglicemia acuta a seguito del fabbisogno di insulina nei pazienti trattati con insulina, vengano somministrati sulfoniluree o metformina, glucosio (non zucchero comune - zucchero di canna) per la rapida correzione dell'ipoglicemia (vedere paragrafo 4.5). Se un paziente trasportainformazioni mediche sulla sua condizione (ad esempio su un biglietto, un braccialetto o una collana), e' necessario includere il trattamento con acarbosio. Compromissione epatica: durante il trattamento con l'acarbosio sono stati riportati casi di epatite fulminante. Il meccanismo e' sconosciuto, ma l'acarbosio puo' contribuire alla fisiopatologia multifattoriale della lesione al fegato. In alcuni casi sono stati osservati aumenti asintomatici degli enzimi epatici, incluso variazionirilevanti dal punto di vista clinico (fino a tre volte oltre il limite superiore dei valori normali). Gli aumenti degli enzimi epatici erano di solito reversibili dopo l'interruzione del trattamento. Se si osservano aumenti degli enzimi epatici, puo' essere indicata una riduzione del dosaggio o l'interruzione della terapia, soprattutto se l'aumento persiste. Di conseguenza nei primi 6-12 mesi della terapia e' necessario monitorare regolarmente gli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8). Compromissione gastrointestinale: se si sospetta ileo o subileo, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con resezione gastrica l'acarbosio puo' giungere nel piccolo intestino piu' rapidamente del solito causando una risposta farmacologica piu' rapida. Non e' stato segnalato un aumento di effetti indesiderati in questi pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza el'efficacia dell'acarbosio in pazienti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Durante l'assunzione dell'acarbosio e' necessario seguire una dieta antidiabetica stretta. La regolare assunzione dell'acarbosio non deve essere sospesa senza il parere del medico curante, poiche' puo' manifestarsi un aumento della glicemia.

INTERAZIONI

Zucchero domestico (zucchero di canna) e alimenti che contengono zucchero comune: il saccarosio (zucchero di canna) come anche gli alimenticontenenti saccarosio sono spesso causa di disturbi intestinali o perfino diarrea per l'aumentata fermentazione dei carboidrati nel colon durante il trattamento con l'acarbosio (vedere paragrafo 4.8). Medicinali a base di sulfonilurea o metformina o insulina: l'acarbosio ha un effetto antiperglicemico ma di per se' non provoca ipoglicemia. Se l'acarbosio e' prescritto in associazione con sulfonilurea, metformina o insulina, una caduta dei valori glicemici nell'intervallo ipoglicemico puo' rendere necessaria una diminuzione della dose di sulfonilurea, metformina o insulina. Sono stati riportati casi isolati di shock ipoglicemico. In caso di ipoglicemia acuta, occorre considerare che la biotrasformazione del saccarosio in fruttosio e glucosio e' piu' lenta durante il trattamento, percio' il saccarosio non e' adatto per una rapidaripresa dall'ipoglicemia e si deve invece usare il glucosio. Digossina: l'acarbosio puo' influire sulla biodisponibilita' della digossina in casi isolati, rendendo necessario un aggiustamento della dose di digossina. Colestiramina, assorbenti dei gas intestinali e medicinali conenzimi digestivi: deve essere evitata la somministrazione simultanea di antiacidi, colestiramina, assorbenti dei gas intestinali (carbone vegetale) e medicinali con enzimi digestivi (ad es. amilasi, pancreatina), in quanto possono influenzare l'azione dell'acarbosio. Alcuni agenti terapeutici inclusi tiazide e altri diuretici, corticosteroidi, fenotiazine, ormoni della tiroide, estrogeni, contraccettivi orali, fenitoina, acido nicotinico, calcioantagonisti e isoniazide possono causareiperglicemia, che puo' attenuare gli effetti farmacodinamici dell'acarbosio. Devono essere strettamente monitorati i livelli glicemici nei pazienti ai quali e' stata aggiunta anche l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali in concomitanza con l'acarbosio, o se il trattamento con l'acarbosio viene proposto a pazienti che stanno gia' assumendo uno di questi medicinali. Neomicina: la somministrazione concomitante di acarbosio e neomicina orale puo' provocare riduzioni piu' spiccate della glicemia postprandiale e aumento della frequenza e della gravita' degli effetti indesiderati gastrointestinali. Se i sintomi sono gravi, e' possibile considerare un riduzione temporanea della dose di acarbosio.

EFFETTI INDESIDERATI

Gli effetti indesiderati dell'acarbosio, riscontrati in sperimentazioni cliniche controllate con placebo, e classificati in base alle categorie di frequenza CIOMS III (studi controllati con placebo nel database delle sperimentazioni cliniche: acarbosio N = 8.595; placebo N = 7.278; stato: 10 febbraio 2006), sono descritti sotto. All'interno di ogni raggruppamento di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 <1/10), non comune (>= 1/1.000< 1/100), rara (>= 1/10.000 <1/1.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le ADR identificate solo durante la sorveglianza dopo l'immissione in commercio (stato:31 dic 2005) e per cui non e' stato possibile definire la frequenza sono elencate nella categoria di frequenza "non nota". Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita' al medicinale e ipersensibilita' (eruzione cutanea, eritema, esantemi, orticaria). Patologie vascolari. Rare (>= 1/10.000, < 1/1000): edema. Patologie gastrointestinali(1). Molto comune (>= 1/10): flatulenza, borborigmi, distensione addominale; comune >= 1/100, < 1/10): diarrea, dolori gastrointestinali e addominali; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): nausea, vomito, dispepsia; non nota: subileo/ileo, costipazione, pneumatosi cistoide intestinale. Patologie epatobiliari (2). Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): transaminasi aumentate; rare (>= 1/10.000, < 1/1000): ittero; non nota: non nota: epatiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata. (1) Diarrea e dolorigastrointestinali e addominali possono comparire dopo l'ingestione dialimenti contenenti saccarosio. Se non viene osservata la dieta antidiabetica prescritta, gli effetti indesiderati intestinali possono intensificarsi. Qualora i sintomi si manifestino con particolare intensita' nonostante l'osservanza della dieta prescritta, si deve consultare il medico e la dose deve essere ridotta in via transitoria o permanente. Nel caso la diarrea dovesse persistere, i pazienti devono essere strettamente monitorati, il dosaggio deve essere ridotto oppure la terapia deve essere abbandonata, se necessario. (2) Sono stati segnalati raramente valori di funzionalita' epatica anormale clinicamente significativi (tre volte oltre il limite superiore dei valori normali) in pazienti trattati con la dose giornaliera raccomandata da 150 mg a 300 mg di acarbosio. Valori anormali possono essere transitori durante la terapia con l'acarbosio (vedere paragrafo 4.4). Dopo l'immissione in commercio sono stati segnalati casi di patologie epatiche, funzione epaticaanormale e lesioni al fegato, specialmente in Giappone. Casi isolati di epatite fulminante con esito fatale sono stati riportati in Giappone. Non e' chiaro se siano provocati dall'assunzione di acarbosio. Se si sospetta ileo o subileo, e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: Acarphage non deve essere somministrato durante la gravidanza perche' non sono disponibili dati di studi clinici sul suo uso indonne in gravidanza. Gli studi condotti su animali non hanno evidenziato effetti pericolosi diretti o indiretti in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Allattamento: dopo la somministrazione di acarbosio marcato radioattivamente a femmine di ratti durante l'allattamento, nel latte si sono riscontrate piccole quantita' di radioattivita'. Finora non sono stati ottenuti dati simili nell'uomo. Tuttavia, poiche' non possono essere esclusi possibili effetti indottidal farmaco in lattanti allattati al seno, la prescrizione di acarbosio durante l'allattamento non e' raccomandata. Fertilita': gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi direttamente o indirettamente in relazione alla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Nessun disturbo della fertilita' e' stato osservato negli animali.