ACECLOFENAC ACC 20CPR RIV100MG Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACECLOFENAC ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Farmaci antiinfiammatori ed antireumatici non steroidei.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di aceclofenac. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, glicerilpalmitostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps, macrogol 400, titanio diossido (E171).

INDICAZIONI

Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; emorragia/ulcera peptica in atto o anamnesi di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o piu' episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento comprovati). I FANS sono controindicatinei pazienti in cui si sono verificate in precedenza reazioni di ipersensibilita' comprovate (ad es. asma, rinite, angioedema o orticaria) in seguito ad assunzione di ibuprofene, di aspirina, o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Insufficienza epatica e insufficienzarenale (vedere paragrafo 4.4); i pazienti con una stabilita insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare; Anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale, in relazione a precedente terapia con FANS; sanguinamenti attivi o malattie emorragiche; Aceclofenac non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Le compresse rivestite con film di aceclofenac sono per uso orale e vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita'e non il grado di assorbimento di aceclofenac. E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Adulti: la doseraccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinici sull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambini di eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Insufficienza renale: non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deveessere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzionedella dose di aceclofenac nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg. Modo di somministrazione: ingoiare la compressa intera con un bicchiere d'acqua. Non frantumare o masticare le compresse. Non cambiare mai la dose del farmaco senza parlarne prima con il medico. Continuare a prendere le compresse per il tempo raccomandato dal medico.

CONSERVAZIONE

"Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C".

AVVERTENZE

E'possibile ridurre gli effetti indesiderati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Patologie respiratorie: e' necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da o con storia di asma bronchiale, poiche' e' stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione cardiovascolare, renale e epatica: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. I pazienti con il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici o che devono riprendersi da un intervento chirurgico importante e gli anziani. L'importanza delle prostaglandine nel mantenimento del flusso sanguigno renale deve essere preso in considerazione in questi pazienti. In questi pazienti la funzionalita' renale deve essere monitorata (vedere anche paragrafo 4.3). Renale: i pazienti con lieve o moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo, poiche' l'uso di FANS puo' determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e la funzione renale deve essere regolarmente monitorata. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Epatica: Aceclofenac compresse deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalita' epatica o qualora si presentano segni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). Uno stretto controllo medico e' richiesto per i pazienti con lieve-moderata compromissione della funzionalita' epatica. L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici. L'uso di Aceclofenac nei pazienti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessari nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata, poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHAI) e i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con aceclofenac solo dopo un'attenta valutazione. Poiche' i rischi cardiovascolari di aceclofenac possono aumentare con il dosaggio e la durata di esposizione, devono essere usati la durata piu' breve possibile e il dosaggio giornaliero minimo efficace. Le necessita' per il paziente di sollievo sintomatico e di risposta alla terapia devono essere rivalutate periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretta sorveglianza medica per i pazienti con una anamnesi di sanguinamento cerebrovascolare. Emorragia, ulcerazione e perforazione gastrointestinali: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali. Una stretta sorveglianza medica e' obbligatoria nei pazienti con sintomi indicativi di disturbi gastrointestinaliche coinvolgono il tratto gastrointestinale superiore o inferiore, con anamnesi indicativa di ulcerazione, sanguinamento o perforazione gastrointestinale, con colite ulcerosa o con morbo di Crohn, o anomalie ematologiche, poiche' queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani, il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali e' piu' alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassadose disponibile. La terapia combinata con agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominali inusuale (soprattutto l'emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi inizialidel trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti, come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono aceclofenac, il trattamento deve essere sospeso. Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo: nei pazienti affetti da lupus eritematoso sistemico (LES) e da malattie del tessuto connettivo misto, puo' essere presente un rischio maggiore di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Reazioni dermatologiche: gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sonostate segnalate molto raramente in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu' alto rischio, infatti l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.aceclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente, la varicella puo' innescare gravi complicanze cutanee e infezioni dei tessuti molli. Ad oggi, non si puo' escludere il contributo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, incaso di varicella si consiglia di evitare l'uso di aceclofenac. Reazioni di ipersensibilita': come con altri FANS, possono verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione al farmaco.

INTERAZIONI

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (aspirina inclusa), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi, incluso sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto degli anti-ipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile, puo' essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici: Aceclofenac come altri FANS, puo' inibire l'attivita' dei diuretici. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' deiFANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Glicosidi cardiaci, come la digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e inibiscono la clearance renale dei glicosidi, con conseguente aumento dei livelliplasmatici di glicosidi. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile eseguire un monitoraggio frequente dei livelli diglicosidi. Litio: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazioni sieriche del litio. L'associazione deve essere evitata a meno che non si possa effettuare un frequente monitoraggio dei livelli di litio. Metotrexato: si deve tenere conto della possibile interazione tra FANS e metotrexato anche quando si utilizzano basse dosi di metotrexato, soprattutto nei pazienticon funzionalita' renale ridotta. Quando si deve utilizzare la terapia combinata, la funzionalita' renale deve essere monitorata. E' necessario esercitare cautela sia per i FANS che per metotrexato se si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente incremento della tossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: aumentodel rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e Aceclofenac compresse devono essere effettuato strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, Tacrolimus: siritiene che la somministrazione di FANS insieme a ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicita' a causa della ridotta sintesi di prostaciclina nel rene. Durante la terapia in associazione e' importante, quindi, monitorare attentamente la funzionalita' renale. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumenta ilrischio di tossicita' ematica. Ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato con medicinali antidiabetici orali influenzando il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati conAceclofenac compresse.

EFFETTI INDESIDERATI

Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente segnalati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, includente asma, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativae bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari e cerebrovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac e' sia strutturalmente correlato che metabolizzato al diclofenac per il quale una maggiore quantita' di studi clinici e dati epidemiologici indica costantemente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (ad esempio infarto miocardico o ictus, in particolare ad alte dosi o in trattamento prolungato). I dati epidemiologici hanno anche riscontrato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e infarto del miocardio associato all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per Controindicazioni e Avvertenze speciali eprecauzioni speciali per l'uso). Eccezionalmente, in associazione al trattamento con FANS e' stata segnalata la comparsa di gravi complicazioni di infezioni cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Altre reazioni avverse riferite meno comunemente comprendono renali: nefrite interstiziale. Neurologici e sensi speciali: neurite ottica, casiriferiti di meningite asettica (particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4),confusione, allucinazioni, malessere, e sonnolenza. Ematologici: agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologici: reazioni bollose, includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilita'. Se si verificano reazioni avverse gravi, le compresse di Aceclofenac devono essere sospese. Di seguito e' riportato un elenco delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e dopo l'autorizzazione, raggruppate per classificazione per sistemi e organi e frequenze stimate. Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: insufficienza midollare, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia.Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; molto raro: parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini, tinnito. Patologiecardiache. Raro: insufficienza cardiaca; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione; molto raro: rossore, vampate dicalore, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche.Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazione della bocca; raro: melena, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale; molto raro: stomatite, perforazione intestinale, esacerbazione del morbo di crohn e colite ulcerosa, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; molto raro: danno epatico (inclusa epatite), ittero, sangue alcalino, fosfatasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria; raro: edema al viso, angioedema; molto raro: porpora, grave reazione mucocutanea della pelle (inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie renali e urinarie. Non comune: urea ematica aumentata ecreatinina ematica aumentata; molto raro: insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Molto raro: edema, affaticamento, crampi alle gambe. Esami diagnostici. Molto raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sulla gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Idati provenienti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui e' stato dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quelle cardiovascolari. Dalla 20esima settimana di gravidanza in poi, l'uso di Ketorolac puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento e di solito e' reversibile con l'interruzione. Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Percio' Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se aceclofenac e'utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e ilsecondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata del trattamento piu' breve possibile. In seguito all'assunzione di Aceclofenac per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. L'assunzione di Aceclofenac deve essere interrotta se si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporreil feto a: tossicita' cardiopolmonare (chiusura/costrizione prematuradel dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire verso insufficienza renale con oligo-idroaminosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non ci sono informazioni sulla secrezione di aceclofenac nel latte materno, comunque non e' stato rilevato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento. L'uso diAceclofenac compresse deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto. Fertilita': l'uso di Aceclofenac compresse puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandatoin donne che stanno provando a concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Aceclofenac compresse.