ACECLOFENAC EG 30CPR RIV 100MG Produttore: EG SPA

DENOMINAZIONE

ACECLOFENAC EG 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Anti-infiammatori e anti-reumatici, non steroidei, derivati dell'acido acetico e sostanze correlate.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa rivestita con film contiene: 100 mg di aceclofenac. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, copovidone, talco (E553b), silice colloidale anidra, glicerolo distearato. Rivestimento: opadry O3A0280002: HPMC 2910/Ipromellosa, cellulosa microcristallina, titanio diossido (E171), poliossil 40 (Macrogol) stearato.

INDICAZIONI

ACECLOFENAC EG e' indicato per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 oppure pazienti in cui l'acido acetilsalicilico o farmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o pazienti con ipersensibilita' a questi medicinali. Pazienti con un'anamnesi di emorragia o perforazione gastrointestinale correlata a precedenti trattamenti con FANS, ulcera / emorragia peptica attiva o ricorrente (due o piu' episodi distinti di comprovata ulcerazione o sanguinamento). Pazienti con sanguinamento inatto o disturbi emorragici. Pazienti con grave insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia conclamata (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e / o malattia cerebrovascolare. ACECLOFENAC EG non deve essere prescritto durante la gravidanza, specialmente durante l'ultimotrimestre, a meno che non sia strettamente necessario. Deve essere utilizzata la dose minima efficace (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Posologia: e' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Bambini: poiche' non sono disponibili dati clinici sull'uso di ACECLOFENAC EG nei bambini il suo uso non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altre terapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si devono prendere precauzioni nel trattamento di pazienti anziani e si deve utilizzare la dose piu' bassa per la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di ACECLOFENAC EG non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione.Pazienti con ridotta funzionalita' renale: non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una modifica della dose di ACECLOFENAC EG in pazienti con lieve danno renale, ma come con altri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con ridotta funzionalita' epatica: sono emerse evidenze cliniche che indicano la necessita' di una riduzione della dose di ACECLOFENAC EG nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzodi una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg. Modo di somministrazione: ACECLOFENAC EG e' per uso orale e le compresse vanno ingerite intere con una sufficiente quantita' di liquido. Da assumere preferibilmente durante o dopo i pasti. La somministrazione di ACECLOFENAC EG a volontari sani a digiuno o dopo un pasto ha influenzato solo la velocita' e non il grado di assorbimento di aceclofenac.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

E' possibile ridurre al minimo gli effetti indesiderati usando la dose piu' bassa per il minor tempo possibile necessario per controllare isintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di ACECLOFENAC EG con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo- ossigenasi-2, deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5). Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Disturbi respiratori: e' necessaria cautela quando aceclofenac viene somministrato a pazienti affetti da ocon storia di asma bronchiale, poiche' e' stato riferito che i FANS possono aggravare il broncospasmo in questi pazienti. Compromissione renale: la somministrazione di un FANS puo' causare una riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine e aggravare l'insufficienza renale. L'importanza delle prostaglandine nella regolazione del flusso ematico renale deve essere sempre tenuta in considerazione nei soggetti con funzionalita' cardiaca o renale compromessa, disfunzione epatica, in quelli trattati con diuretici e in coloro che hanno subitoun intervento chirurgico importante o in qualsiasi altra causa di ipovolemia e negli anziani. I pazienti con insufficienza renale lieve o moderata devono essere monitorati poiche' l'uso di FANS puo' provocare un deterioramento della funzione renale. Deve essere utilizzata la dose efficace piu' bassa e la funzionalita' renale deve essere monitorataregolarmente. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono in genere reversibili con la sospensione di ACECLOFENAC EG. Compromissione epatica: e' necessaria una stretta sorveglianza medica nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, che iniziano il trattamento conuna dose di 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2). ACECLOFENAC EG deve essere sospeso nel caso del perdurare di anomalie o peggioramento dei test della funzionalita' epatica o qualora si presentinosegni o sintomi tipici di malattia epatica o in presenza di altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea). L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici, si raccomanda pertanto di stabilire controlli trimestrali della funzionalita' epatica in corso di trattamenti alungo termine. L'uso di ACECLOFENAC EG nei soggetti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco. Effetti cardio- e cerebro-vascolari: sono necessari un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni nei pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (NYHA-I), poiche' in associazione alla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHA-I) e pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati solo con aceclofenac dopo attenta valutazione. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'aceclofenac possono aumentare con la dose e con la durata dell'esposizione, la durata del trattamento deve essere la piu' breve possibilee deve essere utilizzata la dose giornaliera minima efficace. La necessita' di trattamento per il sollievo sintomatico e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente. Aceclofenac deve essere somministrato con cautela e sotto stretto controllo medico nei pazienti con una storia di sanguinamento cerebrovascolare. Effetti gastrointestinali: e' richiesto uno stretto monitoraggio medico nei pazienti con i seguenti disturbi, poiche' potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8): sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali a carico del tratto digerente superiore o inferiore; anamnesi di ulcerazione, emorragia o perforazione gastrointestinale; colite ulcerativa; morbo di Crohn; anomalie ematologiche. Durante il trattamento con tutti i FANS, inqualsiasi momento, sono state riportate emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, con o senza sintomi di preavviso o storia precedente di gravi eventi gastrointestinali, che possono essere fatali. Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinali e' piu' alto con l'aumento delle dosi di FANS in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la piu' bassa dose disponibile. La terapia combinatacon agenti protettori (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerata per questi pazienti, e anche per i pazienti che richiedono una bassa dose concomitante di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicita' gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto l'emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata cautela in quei pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antiaggreganti,come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (acido acetilsalicilico incluso), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi: ridotto effetto antipertensivo. Il rischio di insufficienza renale acuta, di norma reversibile, puo' essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti dei recettori dell'angiotensina II vengono associati ai FANS. L'associazione deve essere pertanto somministrata con cautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essereadeguatamente idratati e bisogna considerare il monitoraggio della funzionalita' renale dopo l'inizio della terapia concomitante ed in seguito periodicamente. Diuretici: studi condotti sugli animali indicano la possibilita' che aceclofenac, come altri FANS, possa interferire conl'azione natriuretica dei diuretici. Questa proprieta' puo' avere importanza clinica nei pazienti ipertesi o con funzionalita' cardiaca compromessa. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' dei FANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamentea bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Litio e digossina: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio e della digossina, con conseguente aumento delle concentrazioni di litio e digossina nel siero. L'associazione deve essere evitata a meno che i livelli di litio e digossina non vengano frequentemente monitorati. Metotressato: la possibile interazione tra FANS e metotressato deve essereconsiderata anche quando si utilizzano basse dosi di metotressato, specialmente nei pazienti con funzione renale ridotta. In caso di terapia di associazione monitorare la funzionalita' dei reni. E' necessario esercitare cautela se i FANS e il metotressato si somministrano in concomitanza nell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possono aumentare i livelli plasmatici, con conseguente incremento della tossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo l'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-coagulanti: iFANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4). I pazienti sottoposti a terapia combinata dianticoagulanti e ACECLOFENAC EG devono essere strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento delrischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, tacrolimus: si ritiene che la somministrazione concomitante diFANS e ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicita' a causa della limitata sintesi di prostaciclina nel rene. Un attentomonitoraggio della funzione renale e' pertanto importante durante la terapia combinata. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, il rischio di tossicita' ematologica aumenta. C'e' evidenza di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo'essere somministrato con medicinali antidiabetici orali senza influenzare il loro effetto clinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministrati con ACECLOFENAC EG. Altri FANS: la terapia concomitante con acido acetilsalicilico o altri FANS puo' aumentare la frequenza delle reazioni avverse, incluso il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).

EFFETTI INDESIDERATI

Effetti classe correlati segnalati con FANS. Gastrointestinali: i disturbi gastrointestinali sono gli effetti indesiderati piu' comunementeriferiti. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, in particolare nei pazientianziani (vedere paragrafo 4.4). Nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di una colite e morbo di Crohn sono stati riportati in seguito alla somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Occasionalmente e' stata osservata gastrite. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono consistere in (a) reazioni allergiche aspecifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie che comprende asma, asma aggravata, broncospasmo o dispnea, o (c) diversi disturbi della pelle, tra cui eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente dermatosi esfoliative e bollose (tra cui necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Effetti cardio e cerebrovascolari: in associazione al trattamento con FANS sono stati segnalati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. L'aceclofenac e' simile, sia strutturalmente sia come prodotto metabolizzato, al diclofenac. Sperimentazionicliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all'uso di aceclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/di') e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego vedere paragrafi 4.3 e4.4 per Controindicazioni e Avvertenze speciali e precauzioni di impiego). Durante il trattamento con FANS e' stata occasionalmente segnalata la comparsa di gravi complicanze infettive a carico della cute e dei tessuti molli in pazienti con varicella. Altre reazioni avverse molto rare segnalate con FANS (< 1/10.000). Renali: disturbi renali e urinari, nefrite interstiziale. Epatiche: alterazione della funzionalita' epatica, epatite e ittero. Neurologiche e sensi speciali: neurite ottica, segnalazioni di meningite asettica (specialmente in pazienti con malattie di tipo autoimmune esistenti, come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo), con sintomi come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4), confusione, allucinazioni e sonnolenza. Ematologiche: agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologiche: reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens Johnson e la necrolisi epidermica tossica (molto rara). Fotosensibilita'. ACECLOFENAC EG deve essere sospeso se si manifestano reazioni avverse gravi. Effetti segnalati con aceclofenac All'interno della classificazione per sistemi e organi, gli effetti indesiderati sono raggruppati per classi di frequenza, utilizzando le seguenti categorie. Molto comune: (>= 1/10), comune: (>= 1/100, < 1/10),non comune: (>= 1/1.000, < 1/100); raro: (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro: (< 1/10.000) e non nota: (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: (>= . 1/10.000 - < 1/1.000) anemia; molto raro: (< 1/10.000) depressione delmidollo osseo, granulocitopenia, trombocitopenia, neutropenia, anemiaemolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) reazione anafilattica (incluso shock anafilattico), ipersensibilità. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) iperpotassiemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: (<1/10.000) depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistemanervoso. Comune: (>= 1/100 - < 1/10) capogiri; molto raro: (< 1/10.000) parestesia, tremori, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto). Patologie dell'occhio. Raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) disturbi della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: (< 1/10.000) vertigini, tinnito. Patologie cardiache. Raro:(>=. 1/10.000 - < 1/1.000) insufficienza cardiaca; palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) ipertensione, peggioramento dell'ipertensione; molto raro: (< 1/10.000) arrossamento, vampate di calore, edema periferico, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Dispnea; molto raro: (< 1/10.000) broncospasmo, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: (>= 1/100 - < 1/10)dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: (>= 1/1.000 - < 1/100) flatulenza, gastrite, stipsi, vomito, ulcerazioni della bocca; raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) melena, diarrea emorragica, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale; molto raro: (< 1/10.000) stomatite, perforazione intestinale esacerbazione del morbo di crohn e della colite ulcerativa, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: (>= 1/100 - < 1/10) aumento degli enzimi epatici; molto raro: (< 1/10.000) danno epatico (inclusa epatite), ittero, aumento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: (>= 1/1.000 - < 1/100) prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria; raro: (>=. 1/10.000 - < 1/1.000) angioedema; molto raro: (< 1/10.000) porpora, gravi reazioni mucocutanee (incluse la sindrome di stevens johnson e la necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto raro: (< 1/10.000) crampi alle gambe. Patologie renali e urinarie. Non comune: (>= 1/1.000 - < 1/100) aumento dell'urea ematica, aumento della creatinina ematica; molto raro: (< 1/10.000) insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: (< 1/10.000) edema, stanchezza. Esami diagnostici. Molto raro: (< 1/10.000) aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili informazioni sull'uso di aceclofenacdurante la gravidanza. Primo e secondo trimestre di gravidanza: l'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamentesulla gravidanza e / o sullo sviluppo embrio / fetale. I dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di embrioni pre e post-impianto e di mortalita' embrio-fetale. Inoltre, un aumento d'incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, e' stato riportato in animali acui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario. Se aceclofenac viene utilizzato da una donna che sta tentando di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza si deve ricorrere alla dose piu' bassapossibile e alla durata del trattamento piu' breve possibile. Terzo trimestre di gravidanza: durante il terzo trimestre di gravidanza tuttigli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; al termine della gravidanza possono esporre la madre e il neonato a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento dovuto ad effetto antiaggregante che puo'verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento del parto. Di conseguenza l'aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non sono disponibili informazioni relativamente alla secrezione di aceclofenac nel latte materno;non e' stato tuttavia osservato alcun trasferimento significativo di aceclofenac radiomarcato (14C) nel latte di ratte che allattano. L'usodi aceclofenac deve pertanto essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento a meno che i potenziali benefici per la madre superino ipossibili rischi per il feto. Fertilita': l'uso di aceclofenac, come tutti gli inibitori della cicloossigenasi, puo' alterare la fertilita'femminile e non e' raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Deve essere considerata la sospensione di ACECLOFENAC EGnelle donne che hanno problemi di fertilita' o che sono sottoposte a indagini sulla fertilita'.