ACETAMOL 16CPR DIV 1000MG Produttore: ABIOGEN PHARMA SPA

DENOMINAZIONE

ACETAMOL 1000 MG COMPRESSE

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Analgesici ed antipiretici, anilidi.

PRINCIPI ATTIVI

Una compressa contiene 1000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Amido di patata, polivinilpirrolidone, magnesio stearato.

INDICAZIONI

Acetamol e' indicato negli adulti e negli adolescenti di eta' compresa tra i 12 e 18 anni per il trattamento sintomatico del dolore lieve omoderato.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso altri analgesici ed antipiretici. Bambini di eta' inferiore ai 12 anni.

POSOLOGIA

Posologia. Assumere inizialmente la dose piu' bassa (500 mg cioe' 1/2compressa) ripetendo la somministrazione dopo un intervallo di 6 ore.Solo se non si ottiene un sufficiente controllo del dolore si potra' aumentare la dose o diminuire l'intervallo; la dose singola non deve mai essere superiore a 1000 mg (mai piu' di una compressa per volta) e la distanza tra una dose e l'altra non deve mai essere inferiore a 4 ore. Non si deve mai assumere due compresse insieme; non si devono superare i 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Adulti: una dose da 500-1000 mgdi paracetamolo (1/2 -1 compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Non assumere mai due compresse insieme; non superarei 3 g (3 compresse) nelle 24 ore. Popolazione pediatrica (adolescentidi eta' compresa tra 12 e 18 anni). Le dosi dipendono dal peso corporeo e dall'eta'. Adolescenti di peso corporeo compreso tra 41 e 50 kg (approssimativamente tra i 12 e i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Adolescenti di peso corporeo superiore a 50 kg (approssimativamente oltre i 15 anni d'eta'): una dose da 500 mg (mezza compressa) ogni 4-6 ore (mai meno di 4 ore tra una e l'altra). Acetamol non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con compromissione della funzione epatica o con sindrome di Gilbert si deve ridurre la dose o prolungare l'intervallo di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza renale: nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 10ml/min) va rispettato un intervallo di tempo tra le somministrazioni di almeno8 ore. Alcolismo cronico Il consumo cronico di alcol puo' ridurre la soglia di tossicita' del paracetamolo. In questi pazienti devono intercorrere almeno 8 ore tra due dosi. Non deve essere superata la dose totale di 2 g di paracetamolo al giorno.

CONSERVAZIONE

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

AVVERTENZE

In caso di reazioni allergiche si deve sospendere la somministrazionedel medicinale (vedere paragrafo 4.8). Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare una epatopatia ad alto rischio e alterazioni, anche gravi, a carico del rene e del sangue. L'assunzione di piu'dosi giornaliere in un'unica somministrazione puo' danneggiare gravemente il fegato (vedere paragrafo 4.9). Il medicinale non deve essere assunto insieme ad altri analgesici, antipiretici e antinfiammatori nonsteroidei (vedere paragrafo 4.5). L'assunzione abituale di analgesici, in particolare di un'associazione di diverse sostanze analgesiche, puo' determinare un danno renale permanente con rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causadell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato(HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale,sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cosi' come in quelli che utilizzano le dosi massimegiornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Durante il trattamento con paracetamolo prima di prescrivere qualsiasi altro medicinale controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poiche' se il paracetamolo e' assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse (vedere paragrafo 4.9). Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro medicinale (vedere paragrafo 4.5). E' inoltre indicata cautela in caso di somministrazione in condizioni di disidratazione, malnutrizione cronica e in adulti sottopeso, in quanto e' aumentato il rischio di danno epatico. In caso di uso scorretto e prolungato di analgesici a dosi elevate, si puo' osservare insorgenza o aggravamento della cefalea. La cefalea causata da unuso eccessivo di analgesici (MOH - medication-overuse headache) non deve essere trattata con un aumento della dose del medicinale. In questi casi, l'uso di analgesici deve essere sospeso. L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un periodo prolungato di uso scorretto a dosi elevate puo' provocare cefalea, dolore muscolare, spossatezza, nervosismo e sintomi autonomici. Questi sintomi da sospensione si risolvono entro pochi giorni; l'ulteriore assunzioni di analgesici deve essere evitata. Popolazioni speciali. Pazienti con insufficienza renale o epatica: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina <10 ml/min) o patologie epatiche con compromissione di grado da lieve a moderato (compresa la sindrome di Gilbert), insufficienza epatica grave, epatite acuta, o a pazienti in trattamento concomitante con medicinali che alterano la funzionalita' epatica (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi: il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Pazienti con anemia emolitica Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con anemia emolitica. Pazienti con asma: l'uso del paracetamolo in pazienti asmatici puo' comportare un peggioramento della sintomatologia asmatica. In tal caso, si deve sospendere la somministrazione. Pazienti con abuso cronico di alcol. L'uso concomitante di alcol aumenta il rischio di danno epatico (vedere paragrafo 4.5). I rischi di sovradosaggio sono piu' elevati nei pazienti che presentano un'epatopatia alcolica non cirrotica. Nei pazienti con abuso di alcol la dose deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.2). Il paracetamolo deve essere somministrato con cautela a pazienti con storia di broncospasmo in seguito all'assunzione di aspirina o FANS (vedere paragrafo 4.8).

INTERAZIONI

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l'induzione dellemonoossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina puo' incrementare la tossicita' epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo puo' aumentare il metabolismo e l'epatotossicita' del paracetamolo (vedere paragrafo 4.4). I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardandol'assorbimento del paracetamolo e quindi l'insorgenza dell'effetto analgesico. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un'ora dalla somministrazione del paracetamolo. La somministrazione concomitante di paracetamolo con cloramfenicolo puo' indurne un aumento dell'emivita, con il rischio di elevarne la tossicita'. L'uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali puo' indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio piu' frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l'emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deveprestare attenzione quando il paracetamolo e' usato in concomitanza con flucloxacillina poiche' l'assunzione concomitante e' stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazione con esami di laboratorio: la somministrazione di paracetamolo puo' interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

EFFETTI INDESIDERATI

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazionicutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni di ipersensibilita' quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Nonnota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi; molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali. Non nota: emorragia, dolore addominale,diarrea, nausea, vomito. Patologie epatobiliari. Non nota: alterazioni della funzionalita' epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie. Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'esperienza clinica con l'uso di paracetamolo durante la gravidanza e l'allattamento e' limitata. Gravidanza: una grande quantita' di datisulle donne in gravidanza non indicano ne' tossicita' malformativa, ne' fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo puo' essere usatodurante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace piu' bassa per il piu' breve tempo possibile e con la piu' bassa frequenza possibile. Allattamento: Paracetamolo viene escreto in piccola quantita' nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non e' stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo puo' essere usato per breve tempo durante l'allattamento, purche' non vengano superati i dosaggi raccomandati. Fertilita': i dati relativi all'uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilita' nell'uomo.