ACETILCISTEINA AU 30CPR EFF600 Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA AUROBINDO 600 MG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per la tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato e aspartame (E951). Ogni compressa effervescente contiene 1 868 mg di lattosio monoidrato, 15 mgdi aspartame e 65,714 mg di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Acido ascorbico, acido citrico, sodio bicarbonato, crospovidone (tipoB), lattosio monoidrato, aroma arancia, aroma menta piperita, aspartame (E951), leucina. Aroma arancia contiene: preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414), butilidrossianisolo (E 320). Aroma menta piperita contiene: preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali, maltodestrina, gomma arabica (E 414).

INDICAZIONI

Trattamento mucolitico nella terapia delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezioni mucose dense e viscose negli adulti.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; bambini sotto i 2 anni di eta'. Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti e' controindicato neibambini e nelle donne in gravidanza con fenilchetonuria.

POSOLOGIA

Posologia. E' raccomandato il seguente dosaggio per Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti. Adulti dai 18 anni di eta': 1 compressa effervescente una volta al giorno. Modo di somministrazione:sciogliere le compresse effervescenti in mezzo bicchiere d'acqua. Si ottiene cosi' una soluzione, che puo' essere assunta immediatamente. Ipazienti con riflesso della tosse ridotto (pazienti anziani e debilitati) devono assumere la compressa al mattino. Durata d'uso: Acetilcisteina Aurobindo 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 14 giorni senza consulto medico. Il paziente deve consultare un medico nel caso in cui i sintomi non migliorino o peggiorino entro 4-5 giorni.

CONSERVAZIONE

Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce.

AVVERTENZE

Nei pazienti con asma bronchiale possono verificarsi broncospasmi. Sesi verifica broncospasmo, il medicinale deve essere interrotto immediatamente. Si consiglia cautela nei pazienti con una anamnesi di ulcerapeptica, specialmente se usato in concomitanza con altri medicinali noti per irritare la mucosa del tratto gastrointestinale. L'insorgenza di gravi reazioni cutanee come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell e' stata segnalata molto raramente in connessione temporale con l'uso di acetilcisteina. Se si verificano nuove alterazioni cutanee e mucose, si deve consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazienti deve essere evitata la terapia a lungo termine, poiche' l'acetilcisteina ha un effetto sul metabolismo dell'istamina e puo' portare a sintomi di intolleranza (ad es.mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). L'uso di acetilcisteina, soprattutto nel trattamento precoce, puo' portare allo scioglimento e quindi ad un aumento del volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non e' in grado di tossire a sufficienza, devono essere eseguitemisure appropriate (come il drenaggio posturale e l'aspirazione). Popolazione pediatrica: i mucolitici possono ostruire le vie aeree dei bambini di eta' inferiore a 2 anni, a causa delle caratteristiche delle loro vie aeree e della limitata capacita' di eliminare l'espettorato. Pertanto, i mucolitici non devono essere utilizzati nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Acetilcisteina Aurobindo compresse effervescenti contiene lattosio monoidrato: questo medicinale contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento diglucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Acetilcisteina Aurobindo compresse effervescenti contiene aspartame: questo medicinale contiene aspartame (E951), una fonte di fenilalanina, che puo'esserle dannoso se e' affetto da fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. Acetilcisteina Aurobindo contiene sodio: questo medicinale contiene 65,714 mg di sodio per compressaeffervescente, equivalente al 3,29% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.

INTERAZIONI

Gli studi di interazione sono stati condotti solo negli adulti. L'usocombinato di acetilcisteina con antitussivi (agenti per alleviare la tosse) puo' causare una pericolosa congestione secretoria a causa del ridotto riflesso della tosse, per cui e' necessaria una diagnosi particolarmente attenta per questo trattamento combinato. Le segnalazioni raccolte finora su inattivazioni degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovute all'acetilcisteina si riferiscono esclusivamente ad esperimenti in vitro, in cui le relative sostanze sono state mescolate direttamente. Tuttavia, per motivi di sicurezza, si consiglia di assumere gli antibiotici per via orale separatamente e ad almeno 2 ore di distanza. Cio' non si applica a cefixima e loracarbef. L'uso di carbone attivo puo' ridurre l'effetto dell'acetilcisteina. La co-somministrazione di acetilcisteina puo' comportare un potenziamento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del gliceriltrinitrato (nitroglicerina). Qualora fosse necessario un trattamento comune con nitroglicerina e acetilcisteina, il paziente deve essere monitorato perla potenziale comparsa di ipotensione, che puo' essere severa e puo' essere segnalata dall'insorgenza di cefalea. L'assunzione simultanea di acetilcisteina e carbamazepina puo' risultare in concentrazioni sub-terapeutiche di carbamazepina. Modifiche nei parametri di laboratorio:l'acetilcisteina puo' influenzare il dosaggio colorimetrico dei salicilati; l'acetilcisteina puo' influenzare i risultati dei test delle urine per la determinazione dei corpi chetonici.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1 000, < 1/100); raro (>= 1/10 000, < 1/1 000); molto raro (< 1/10 000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shockanafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: ipotensione; molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea, broncospasmo - specialmente in pazienti con sistema bronchiale iper-reattivo in caso di asma bronchiale. Patologie gastrointestinali. Non comune: stomatite; dolore addominale; nausea; vomito; diarrea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, eruzione cutanea, angioedema, prurito, esantema; molto raro: sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; non nota: edema della faccia. In rarissimi casi, e' stata segnalata la comparsa di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, in connessione temporale con l'assunzione di acetilcisteina. Nella maggior parte dei casi segnalati e' stato somministrato contemporaneamente almeno un altro farmaco, che potrebbe aver potenziato gli effetti mucocutanei descritti.In caso di lesioni cutanee e mucose recidivanti, consultare immediatamente un medico e interrompere immediatamente l'uso di acetilcisteina.Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina e' stata segnalata molto raramente l'insorgenza di emorragie, in alcuni casi con reazioni di ipersensibilita'. Diversi studi hanno confermato una riduzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica non e' stata ancora chiarita finora. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistemanazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: non sono disponibili dati clinici sufficienti sull'uso diacetilcisteina in donne in gravidanza. Studi sperimentali sugli animali non suggeriscono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sulla nascita o sullo sviluppo postnatale (vedere anche paragrafo 5.3). L'acetilcisteina deve essere utilizzata durante la gravidanza solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Allattamento: non sono disponibili informazioni circa l'escrezione nel latte materno. L'acetilcisteina deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. Fertilita': non sono stati osservati effetti sulla fertilita' negli studi sugli animali.