ACETILCISTEINA HE 20CPR EFF600 Produttore: SANDOZ SPA

DENOMINAZIONE

ACETILCISTEINA HEXAL AG COMPRESSE EFFERVESCENTI

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Preparati per tosse e le malattie da raffreddamento; mucolitici.

PRINCIPI ATTIVI

Ogni compressa effervescente contiene 100 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa effervescente contiene fino a 20 mg di sorbitolo, 75 mg di lattosio anidro e 4,2 mmol (96 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 200 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa effervescente contiene fino a20 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 4,3 mmol (99 mg) di sodio. Ogni compressa effervescente contiene 600 mg di acetilcisteina. Eccipienti con effetto noto: ogni compressa effervescente contiene finoa 40 mg di sorbitolo, 70 mg di lattosio anidro e 6,0 mmol (139 mg) disodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

100 mg, 200 mg: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, citrato di sodio, saccarina sodica, aroma alla mora "B" (contiene vanillina; maltodestrina, mannitolo (E 421), gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551)). 600 mg: acido citrico anidro, sodio idrogeno carbonato, carbonato di sodio anidro, mannitolo, lattosio anidro, acido ascorbico, ciclamato di sodio, saccarina sodica, citrato di sodio, aroma alla mora "B" (contiene vanillina, maltodestrina, mannitolo (E 421),gluconolattone (E 575), sorbitolo (E 420), carbonato di idrossido di magnesio (E 504 II) silice colloidale anidra (E 551)).

INDICAZIONI

100 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partiredai 2 anni di eta'. 200 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti, negli adolescenti e nei bambini a partire dai 6 anni di eta' (compresse intere) o nei bambini da 2 anni di eta'. 600 mg: terapia secretolitica nelle malattie broncopolmonari acute e croniche accompagnate dalla compromissione della formazione e del trasporto del muco negli adulti e negli adolescenti apartire dai 14 anni di eta'.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' ad acetilcisteina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. 100 mg: a causa dell'elevato contenuto diprincipio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini sotto i 2 anni di eta'. 200 mg: a causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunta da bambini sotto i 2 anni di eta' e le compresse intere di Acetilcisteina HexalAG 200 mg non devono essere assunte da bambini di eta' inferiore a 6 anni. 600 mg: a causa dell'elevato contenuto di principio attivo, Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 14 anni di eta'.

POSOLOGIA

Posologia 100 mg, per Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 2 compresse effervescenti 2-3 volte al giorno (equivalenti a 400-600 mg di acetilcisteina al giorno); bambini e adolescentidai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 3-4 volte al giorno (equivalente a 300-400 mg di acetilcisteina al giorno); bambini dai 2 ai 5 anni 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno). 200 mg, se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguenti dosaggi: adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 1 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 400-600mg di acetilcisteina al giorno); bambini e adolescenti dai 6 ai 14 anni 1 compressa effervescente 2 volte al giorno (equivalente a 400 mg di acetilcisteina al giorno); bambini dai 2 ai 5 anni 1/2 compressa effervescente 2-3 volte al giorno (equivalente a 200-300 mg di acetilcisteina al giorno). 600 mg, se non altrimenti prescritto, per Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti si raccomandano i seguentidosaggi: adulti e adolescenti a partire dai 14 anni 1/2 compressa effervescente due volte al giorno o 1 compressa effervescente una volta al giorno (equivalenti a 600 mg di acetilcisteina al giorno). Modo di somministrazione: prendere Acetilcisteina Hexal AG sciogliendo la compressa in un bicchiere d'acqua dopo i pasti. Durata d'impiego, 100 mg: Acetilcisteina Hexal AG 100 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare il medico; 200 mg: Acetilcisteina Hexal AG 200 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare il medico; 600 mg: Acetilcisteina Hexal AG 600 mg compresse effervescenti non deve essere assunto per piu' di 4-5 giorni senza consultare il medico.

CONSERVAZIONE

100 mg, 200 mg, tubo: non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'. Bustine: non conservare a temperatura superiore ai 30 gradi C. 600 mg, tubo: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall'umidita'; bustine: non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C.

AVVERTENZE

Molto raramente in associazione temporale all'uso di acetilcisteina e' stata riportata l'insorgenza di gravi reazioni cutanee, come la sindrome di Stevens-Johnson e la sindrome di Lyell. Se si manifestano nuove alterazioni cutanee e mucosali, consultare immediatamente un medico e interrompere l'uso di acetilcisteina (vedere anche paragrafo 4.8). E' necessario prestare molta attenzione in caso di uso nei pazienti conasma bronchiale e nei pazienti con ulcere anamnestiche. Si consiglia cautela nei pazienti con intolleranza all'istamina. In questi pazientila terapia a lungo termine deve essere evitata, poiche' acetilcisteina esercita un effetto sul metabolismo di istamina e puo' dare origine a sintomi di intolleranza (come mal di testa, rinite vasomotoria, prurito). L'uso di acetilcisteina, specialmente nella fase iniziale del trattamento, puo' portare alla fluidificazione e quindi all'aumento di volume delle secrezioni bronchiali. Se il paziente non e' in grado di espettorarne una quantita' sufficiente, devono essere adottate le opportune contromisure (come il drenaggio posturale e l'aspirazione). Acetilcisteina Hexal AG contiene sorbitolo, lattosio e sodio, 100 mg: questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 75 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,2 mmol (96 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 200 mg: questo medicinale contiene fino a 20 mg di sorbitolo per compressa effervescente. I pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI) non devono prendere questo medicinale. Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 4,3 mmol (99 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. 600 mg: questo medicinale contiene fino a 40 mg di sorbitolo per compressa effervescente. Questo medicinale contiene 70 mg di lattosio per compressa effervescente. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene6,0 mmol (139 mg) di sodio per compressa effervescente, equivalente al 7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per adulto.

INTERAZIONI

Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti. L'uso combinato di acetilcisteina con antitussivi (sedativi della tosse) puo'causare una pericolosa congestione secretoria dovuta alla riduzione del riflesso della tosse, al punto che, per questo trattamento in combinazione, e' necessario effettuare una diagnosi particolarmente accurata. Antibiotici: fino a oggi le segnalazioni relative ad una inattivazione degli antibiotici (tetracicline, aminoglicosidi, penicilline) dovuta ad acetilcisteina si riferiscono esclusivamente a esperimenti in vitro, in cui le sostanze in questione sono state miscelate direttamente. Tuttavia, per ragioni di sicurezza, gli antibiotici orali devono essere somministrati separatamente e a distanza di almeno 2 ore. Questo non vale per cefixima e loracarbef. Carbone attivo ad alte dosi: l'uso di carbone attivo puo' ridurre l'effetto di acetilcisteina. Acetilcisteina/trinitrato di glicerina: la co-somministrazione di acetilcisteinapuo' provocare un aumento degli effetti vasodilatatori e antipiastrinici del trinitrato di glicerina (nitroglicerina). Se un trattamento concomitante con nitroglicerina e acetilcisteina e' ritenuto necessario,il paziente deve essere monitorato per potenziale ipotensione, che puo' essere grave e indicata da mal di testa. Alterazioni nella determinazione dei parametri di laboratorio: acetilcisteina puo' influenzare il test colorimetrico dei salicilati; negli esami delle urine, acetilcisteina puo' influenzare i risultati della determinazione dei corpi chetonici. La dissoluzione delle formulazioni di acetilcisteina con altrimedicinali non e' raccomandata.

EFFETTI INDESIDERATI

La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti informazioni relative alle frequenze: molto comune (>= 1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000); frequenza non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: shockanafilattico, reazioni anafilattiche/anafilattoidi. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Non comune: tachicardia. Patologie vascolari. Molto raro: emorragia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: broncospasmo, dispnea. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea; raro: dispepsia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, rash, angioedema, prurito, esantema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: febbre; non nota: edema facciale. Esami diagnostici. Non comune: ipotensione. In casi molto rari sono state segnalate inassociazione temporale all'uso di acetilcisteina reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Nella maggior parte dei casi segnalati, almeno un altro medicinaleche potrebbe potenzialmente aver intensificato gli effetti mucocutanei descritti era stato somministrato allo stesso tempo. Se sviluppano alterazioni della pelle o della membrana muscosa, deve consultare immediatamente il medico e l'uso di acetilcisteina deve essere interrotto. Inoltre, in associazione alla somministrazione di acetilcisteina, e' stata segnalata molto raramente l'insorgenza di emorragie, in parte conreazioni di ipersensibilita'. Diversi studi hanno confermato una diminuzione dell'aggregazione piastrinica in presenza di acetilcisteina. La rilevanza clinica di questo fenomeno non e' ancora stata chiarita. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto rischi/benefici del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Fertilita': non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'acetilcisteina sulla fertilita' umana. Negli studi sugli animali, non sonostati osservati effetti dannosi sulla fertilita' per dosi di acetilcisteina rilevanti per la terapia (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza: non sono disponibili dati clinici adeguati sull'uso di acetilcisteina indonne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Quando possibile, l'utilizzo durante la gravidanza deve essere evitato e deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio. Allattamento: non sono disponibili informazionisull'escrezione di acetilcisteina o dei suoi metaboliti nel latte materno. Non e' possibile escludere un rischio per il bambino allattato al seno. L'uso durante l'allattamento deve avvenire solo dopo una rigorosa valutazione del rapporto rischio-beneficio.