ACICLIN CREMA 10G 5% Produttore: FIDIA FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ACICLIN

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclin 400 mg compresse: una compressa contiene 400 mg di aciclovir.Aciclin 800 mg compresse: una compressa contiene 800 mg di aciclovir.Aciclin 400 mg/5 ml sospensione orale: 5 ml di sospensione contengono400 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo, metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossi benzoato. Aciclin 50 mg/g crema 1 g di crema contiene 50 mg di aciclovir. Eccipienti con effetti noti: metile- paraidrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

ECCIPIENTI

Aciclin 400 mg compresse: cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Aciclin 800 mg compresse: cellulosa microcristallina; glicolato di amido e sodio; polivinilpirrolidone; magnesio stearato. Aciclin 400 mg/5ml sospensione orale: sorbitolo non cristallizzabile; glicerolo; cellulosa polverizzata; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; aroma amarena, acqua depurata. Aciclin 50 mg/g crema: tefose 1500, glicerina, acido stearico, paraffina liquida, metilparaben, acqua depurata q.b. a 100 g.

INDICAZIONI

Aciclin e' indicato, compresse e sospensione orale: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l' Herpes genitalis primario e recidivante; per la soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti; per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi; per il trattamento della varicella e dell' Herpes zoster. Crema, per il trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed Herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir compresse, sospensione e crema sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' ad aciclovir, valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento (vedere paragrafo 4.6).

POSOLOGIA

Alla confezione di Aciclin sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello corrispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Posologia. Compresse e sospensione orale, adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto: 200 mg 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5ml di sospensione, o in alternativa puo' essere valutata l'opportunita' di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile, e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 2 volte al giorno, ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno, ad intervalli di 8 ore, o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli da 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno, ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (ad esempio, dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione, o in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster e della varicella: 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Popolazione pediatrica. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi: nei bambini di eta' superiore ai 2 anni, il dosaggio e' simile a quello degli adulti, sotto i 2 anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Trattamento della varicella: nei bambini di eta' superiore ai 6 anni, il dosaggio e' di 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2-6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione orale 4 volte al giorno; in quelli di eta' inferiore ai 2 anni la posologia consigliata e' di 200 mg (2,5 ml di sospensione) 4 volte al giorno. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Iltrattamento deve essere continuato per 5 giorni. Trattamento delle infezioni da Herpes zoster: nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione l'opportunita' di impiegare una formulazione di aciclovir iniettabile per via endovenosa. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell' Herpes zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale, deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Pazienti con insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell' Herpes zoster, si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale), somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg (1 compressa o 10 ml di sospensione orale) 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti concompromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min). Crema: Aciclin in crema deve essere applicato 5 volte al giorno, ad intervalli di circa 4 ore. Aciclin in crema deve essere applicato sulle lesioni, o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi, il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase di prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di10 se non si e' avuta guarigione. Metodo di somministrazione, per la formulazione sospensione orale: agitare la sospensione prima dell'uso.

CONSERVAZIONE

Compresse da 800 mg: conservare al riparo dall'umidita'. Crema 50 mg/g: conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.

AVVERTENZE

Compresse e sospensione orale. Uso nei pazienti con insufficienza renale e nei pazienti anziani: aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose in tale gruppo di pazienti. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con insufficienza renale presentano un rischio aumentato di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento (vedere paragrafo 4.8). Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi possono portare a una selezione di ceppi virali con una sensibilita' ridotta, che possono non rispondere a cicli continui di trattamento con aciclovir (vedere paragrafo 5.1). Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta un'idratazioneadeguata nei pazienti che assumono dosi elevate di aciclovir per via orale. Crema: il prodotto non e' per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose, come nella bocca, l'occhio o la vagina, dato che puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Neipazienti gravemente immunocompromessi (per es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata lasomministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. La formulazione compresse contiene, sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'. La formulazione sospensione orale contiene, sorbitolo: questo medicinale contiene 2.3 g di sorbitolo in 5 ml di sospensione. Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale, metil paraidrossibenzoato e propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). La formulazione crema contiene, metil paraidrossibenzoato: puo' causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazionepediatrica, anziani e pazienti con quadri clinici specifici. Bambini,Anziani, Pazienti con quadri clinici specifici: vedi "Posologia e modo di somministrazione".

INTERAZIONI

Compresse, sospensione orale: non sono state identificate interazioniclinicamente significative. L'aciclovir viene escreto principalmente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare renale attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente che compete conquesto meccanismo d'azione puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il Probenecid e la cimetidina aumentano l'area sotto la curva dell'aciclovir attraverso questo meccanismo, e ne riducono la clearance renale dell'aciclovir. Sono stati evidenziati aumenti dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo del mofetil micofenolato, una sostanza immunosoppressiva usata nei pazienti trapiantati, allorche' questi farmaci vengono co-somministrati. Non sono tuttavia necessari aggiustamenti della posologia dato l'ampio indice terapeutico dell'aciclovir. Crema: non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

Compresse, sospensione orale: le categorie di frequenza associate congli eventi avversi di seguito riportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi, non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre, l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >=1/100 e <1/10, non comune >=1/1000 e <1/100, raro >=1/10.000 e <1/1000, molto raro <1/10.000. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso*. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci; pertanto, la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie raro: incrementi dei livelli ematici di azoto ureico e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. *Gli eventi di sopra riportati sono generalmente reversibili e di solito si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti (vedere sezione 4.4). Crema, la seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune > 1/10, comune > 1/100 e < 1/10, non comune > 1/1.000 e < 1/100, raro >1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventisiano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissionein commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di aciclovir crema, moderata secchezza o desquamazione della pelle, prurito; raro: eritema. Dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir; disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema ed orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza. Compresse, sospensione orale: poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico, quando i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti. Crema: si dovrebbe considerare l'uso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilita' di rischi non noti; tuttavia, l'esposizione sistemica di aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Taliosservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti allanascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale, e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di Aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nel coniglio, ratto o topo. In un test non standard nel ratto, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento. Compresse, sospensione orale: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di Aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di Aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero,potenzialmente, i lattanti, a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die.Pertanto, va evitato l'uso di Aciclovir durante l'allattamento. Crema: dati limitati indicano che il farmaco si trova nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta daun lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilita': non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo (vedere anche paragrafo 5.3).