ACICLOVIR ABC 35CPR 800MG Produttore: ABC FARMACEUTICI SPA

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ABC

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir 800 o 400 mg.

ECCIPIENTI

>>Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio,polivinilpirrolidone, magnesio stearato. >>Sospensione orale: sorbitolo (70% non cristallizzabile), cellulosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata q.b.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante. Soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa. Trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' nota nei confronti dell'aciclovir e del valacicloviro nei confronti di uno degli eccipienti o altre sostanze strettamentecorrelate dal punto di vista chimico.

POSOLOGIA

>>Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex. Adulti: 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessarioun prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente ai primi sintomi o all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex,e per la profilassi delle stesse in quelli con funzione immunitaria compromessa, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. >>Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con normale funzione immunitaria: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possonorisultare efficaci anche dosaggi di 200 mg, 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcunipazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. >>Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti con funzione immunitaria compromessa: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o,in alternativa, puo' essere valutatal'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. >>Trattamento dell'Herpes Zoster e della varicella. Adulti: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti con funzione immunitaria gravemente compromessa (es. dopo un trapianto di midollo osseo) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instauratoall'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno, in quelli di eta' compresa fra i 2 e i 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e la sicurezza di impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambini con normale funzione immunitaria. Per il trattamento dell'Herpes Zoster nei bambinicon funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano l'eliminazione totale dell'Aciclovir diminuisce con il diminuire dialcuni indici di funzionalita' renale associati all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deveessere mantenuta una adeguata assunzione di liquidi. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti con funzionalita' renale compromessa.Soggetti con compromissione renale: nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale compromessa, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulodi aciclovir al di sopra dei livelli che si sono dimostrati tollerati, a seguito di somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con compromissione renale grave (clearance delle creatinina inferiore a 10 ml/min), ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance delle creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

>>Compresse: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. >>Sospensione orale: questo medicinale non richiede alcuna particolare condizione per la conservazione.

AVVERTENZE

Agitare la sospensione prima dell'uso. L'Aciclovir viene eliminato con la clearance renale e pertanto nei pazienti con insufficienza renalee' necessario ridurre la dose. Negli anziani e' possibile che la funzionalita' sia ridotta e pertanto anche per questo gruppo di pazienti e' necessario prendere in considerazione una riduzione del dosaggio. Sia gli anziani che i pazienti con insufficienza renale sono esposti ad un rischio maggiore di sviluppare effetti collaterali neurologici e vanno pertanto monitorati attentamente per cogliere gli eventuali segni di tali effetti. Nei casi rilevati queste reazioni erano generalmente reversibili con la sospensione del trattamento. Cicli ripetuti o prolungati di trattamento con l'aciclovir in pazienti gravemente immunocompromessi, possono causare la selezione di ceppi virali meno suscettibili, che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir.Stato di idratazione: occorre fare in modo che i pazienti che ricevono elevate dosi orali di aciclovir siano adeguatamente idratati. La sospensione orale contiene sorbitolo pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.

INTERAZIONI

Non sono state individuate interazioni clinicamente significative. L'aciclovir viene eliminato principalmente in forma immodificata con l'urina per secrezione tubulare renale attiva. Altri farmaci somministrati contemporaneamente che competano con questo meccanismo, possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Proprio con questomeccanismo il probenecid e la cimetidina aumentano l'AUC (area sotto la curva) dell'aciclovir e ne riducono la clearance renale. Analoghi aumenti dell'AUC plasmatica dell'aciclovir e del metabolita inattivo del micofenolato mofetil , un immunosoppressore utilizzato nei pazienti trapiantati, sono stati osservati quando i due farmaci venivano somministrati contestualmente. Tuttavia non c'e' bisogno di alcun adeguamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico dell'aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rari (<1/10.000): anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rari(>=1/10.000 a <1/1.000): anafilassi. Disturbi psichiatrici e sistema nervoso. Comuni (>=1/100 a <1/10): cefalea, capogiri. Molto rari: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Glieventi di cui sopra sono generalmente reversibili e vengono normalmente segnalati nei pazienti con insufficienza renale o con altri fattoripredisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Rari: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comuni: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Rari: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici correlati. Molto rari: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, eruzioni (inclusa fotosensibilita'). Non comuni: orticaria, perdita di capelli diffusa accelerata. La perdita di capelli diffusa accelerata e' stata associata a un'ampia varieta' di processi patologicie medicinali; il rapporto dell'evento con la terapia a base di aciclovir e' incerto. Rari: angioedema. Patologie renali e urinarie. Rari: aumenti di azotemia e creatinina. Molto rari: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato a insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: astenia, febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi sistemici notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'Aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi agli effetti dell'aciclovir sulla fertilita' della donna. L'aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. Si puo' prendere in considerazione l'uso di aciclovirsolo se i potenziali benefici risultano superiori alla possibilita' di rischi sconosciuti. durante tale periodo il farmaco deve essere utilizzato soltanto in caso di assoluta necessita'. Un registro postvendita sull'uso di aciclovir in gravidanza ha documentato gli esiti della gravidanza in donne esposte a qualsiasi tipo di formulazione di aciclovir. I dati inseriti nel registro non hanno rilevato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti all'aciclovir rispettoalla popolazione generale, ed eventuali difetti congeniti non presentavano caratteristiche particolari o un andamento costante che facessero pensare a una causa comune. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti e topi. In unaprova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Con la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, l'aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0.6 e 4.1 voltei relativi livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i neonati allattati al seno a dosaggi di aciclovir fino a 0.3 mg/kg/die. Si consiglia pertanto cautela nella somministrazione dell'aciclovir alle donne che allattano.