ACICLOVIR ACC CREMA 10G 5% Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ACCORD 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

1 g di crema contiene, principio attivo: aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: metile para idrossibenzoato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

ECCIPIENTI

Tefose 1500; glicerolo; acido stearico; paraffina liquida; metil para-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Aciclovir in crema e' indicato nel trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir crema e' controindicato nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipientielencati al paragrafo 6.1.

POSOLOGIA

Aciclovir in crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Aciclovir in crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' presto possibile preferibilmente durante le fasi piu' precoci (prodomi o eritema). Il trattamento puo' anche essere iniziato durante le fasi piu' tardive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si e'e' avuta guarigione, il trattamento puo' continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Aciclovir crema non e' raccomandato per uso oftalmico, ne' e' consigliabile l'applicazione sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto puo' provocare irritazioni. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione di Aciclovir in crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es. pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso del prodotto, specie se prolungato, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento econsultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Aciclovir Accord crema contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni >= 1/10, comune >= 1/100 e <1/10, non comune >= 1/1000 e <1/100, raro >= 1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Per assegnare le categorie di frequenza alle reazioni avverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico sono stati utilizzati i dati provenienti da tali studi clinici. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlati alla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontanee sono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione di Aciclovir crema; moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Moltoraro: reazione di ipersensibilita' immediata che includono angioedemae orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Gravidanza: l'utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto.Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero dianomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causa comune. La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effettiembriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: dati limitatiindicano che il farmaco si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante. Fertilita': vedere Studi clinici paragrafo 5.2 e paragrafo 5.3.