ACICLOVIR ACC CREMA 10G 5% Produttore: ACCORD HEALTHCARE ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR ACCORD 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso topico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Tefose 1500; glicerolo; acido stearico; paraffina liquida; metil para-idrossibenzoato; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

POSOLOGIA

Il prodotto deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Il farmaco deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e' avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Il farmaco non e' per uso oftalmico, l'applicazione del medicinale non e' consigliabile sulle membrane mucose della bocca o della vagina, in quanto puo' provocare irritazioni. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione del farmaco in vagina puo' provocare irritazione irreversibile. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (es pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo) dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Si dovrebbe raccomandare che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'uso, specie seprolungato del prodotto, puo' dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Contiene p-idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (talora ritardate).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comuni >= 1/10, comune >= 1/100 e <1/10, non comune 1/1000 e <1/100, raro >= 1/10.000 e <1/1.000, molto raro <1/10.000. Dati provenienti da studi clinici sono stati usati per assegnare le categorie di frequenza alle reazioniavverse osservate durante gli studi clinici effettuati con aciclovir 3% unguento oftalmico. A causa della natura degli eventi avversi osservati, non e' possibile determinare in maniera univoca quali eventi siano correlati alla somministrazione del farmaco e quali siano correlatialla malattia stessa. I dati provenienti dalle segnalazioni spontaneesono stati utilizzati come base per determinare la frequenza di quegli eventi rilevati dalla farmacovigilanza successiva all'immissione in commercio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore o dolore transitori dopo l'applicazione del farmaco. Moderata secchezza e desquamazione della pelle. Prurito; raro: eritema, dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove erano stati condotti test di sensibilita', veniva dimostrato che le sostanze che davano fenomenidi reattivita' erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazione di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

L'utilizzo di aciclovir crema deve essere considerato solo nei casi in cui i benefici superino i potenziali rischi per il feto. Tuttavia l'esposizione sistemica in seguito all'applicazione topica di aciclovir e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne espostealle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale. Tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna caratteristica unica o costante tale da suggerirne una causacomune. La somministrazione sistemica di aciclovir, in test convenzionali internazionalmente accettati, non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati indicano che aciclovir si ritrova nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia,la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre dovrebbe essere insignificante.