ACICLOVIR AURO OS SOSP 100ML Produttore: AUROBINDO PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR AUROBINDO ITALIA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo 70%, cellulosa disperdibile, glicerolo, metil p-idrossibenzoato, propil p-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e ricorrente (escluse le infezioni neonatali da Herpes simplex e le infezioni gravi da Herpes simplex in bambini immuno-compromessi); soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti; profilassi delle infezionida Herpes Simplex nei pazienti immuno-compromessi; trattamento dell'Herpes Zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Aciclovir compresse e sospensione orale sono controindicati nei pazienti con ipersensibilita' nota all'aciclovir, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti; generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

>>Dosaggio negli adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex nell'adulto: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni, ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg utilizzando mezza compressa o 5 ml della sospensione, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e nel caso di infezioni ricorrenti,preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immuno-competenti: 200 mg (2,5 ml della sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati con successo con la somministrazione di 400 mg (corrispondenti a mezza compressa o 5 mldi sospensione orale) 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg (2,5 ml di sospensione orale), 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente a intervallida 6 a 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex neo pazienti immuno-compromessi: 200 mg (2,5 ml di sospensione orale) 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg corrispondenti a mezza compressa o 5 ml della sospensione o in alternativa puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento delle infezioni da Herpes Zoster: salvo diversa prescrizione medica, si consigliano 800 mg (corrispondenti ad 1 compressa o a 10 ml di sospensione orale) 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immuno-compromessi (per es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Dosaggio nei bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiorea 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 mldi sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmacoper via endovenosa. Dosaggio nei pazienti anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Negli anziani deve essere considerata la possibilita' di insufficienza renale e il dosaggio deve essere modificato di conseguenza. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione nei pazienti anziani che assumono elevate dosi orali di aciclovir. Dosaggio con insufficienza renale: si raccomanda cautela nel somministrare aciclovir a pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento delle infezioni da Herpes Simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di Aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose di aciclovir a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento dell'Herpes Zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giornoad intervalli di circa 12 ore nei pazienti con insufficienza renale grave qualora la clearance della creatinina fosse inferiore a 10 ml/min, ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno somministrati ad intervalli di circa 8 ore in pazienti con insufficienzarenale moderata (clearance della creatinina compresa tra10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare al riparo dall'umidita' . Sospensione orale: nessuna particolare condizione di conservazione.

AVVERTENZE

Nei pazienti a cui e' somministrata un'elevata dose orale di aciclovir deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Il rischio di compromissione renale e' aumenta tata dall'uso di altri farmaci nefrotossici.Uso nei pazienti con insufficienza renale e in pazienti anziani: Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridotta e pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' diuna riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso iltrattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in pazienti gravemente immuno-compromessi possono causare la selezione di ceppi virali con ridottasensibilita', che potrebbero non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione contiene sorbitolo, pertanto, deve essere usato con cautela in soggetti con rari problemi di intolleranza ereditaria al fruttosio; contiene, inoltre, para- idrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche, generalmente di tipo ritardato.

INTERAZIONI

Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelle urine attraverso secrezione renale tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismo puo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina determinano un aumento dell'AUC di aciclovir attraverso questo meccanismo e ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato , un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti atrapianto, determina un aumento dell'AUC sia dell'aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampioindice terapeutico di aciclovir. Uno studio sperimentale condotto su 5 soggetti di sesso maschie indica che la terapia concomitante di aciclovir con teofillina aumenta l'AUC della teofillina totale somministrata di circa il 50%. Si raccomanda di misurare le concentrazioni plasmatiche di teofillina durante la terapia concomitante con aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'Aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

Le categorie di frequenza associate con gli eventi avversi di seguitoriportati sono delle stime. Per la maggior parte degli eventi non sono disponibili dati adeguati di valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione.La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100 e <1/10), non comune (>=1/1.000 e <1/100), raro (>=1/10.000 e <1/1.000), molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro: anafilassi. Disturbi psichiatrici. Comune: cefalea, vertigini; molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto raro: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilita'); non comune: orticaria, rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta; raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell''ureanel sangue e della creatinina; molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effettidi Aciclovir sulla fertilita'. Non sono disponibili dati sulla fertilita' nella donna. Aciclovir non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'uso del medicinale deve essere preso in considerazione solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il prodotto deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. Un registro relativo all'impiego dopo la commercializzazione di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita tra i soggetti esposti all'aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir in tests standard accettati internazionalmente non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresanei test standard, condotta sui ratti, si sono osservate anormalita' del feto ma solo a seguito di dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. A seguito della somministrazione per via orale di 200 mg di Aciclovir 5 volte al giorno si' e' osservata la presenza di Aciclovir nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero potenzialmente i lattanti a dosi di Aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto si consiglia cautela nell'uso del farmaco durante l'allattamento.