ACICLOVIR G.P. SOSPENSIONE 100ML8% Produttore: GERMED PHARMA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR GERMED

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir.

ECCIPIENTI

Una compressa da 200 mg contiene: lattosio mg 213,6, cellulosa microcristallina mg 53,4, sodio amido glicolato mg 20,0, polivinilpirrolidone mg 10,0, magnesio stearato mg 4,0. Una compressa da 400 mg contiene:cellulosa microcristallina mg 62,6, sodio amido glicolato mg 20,0, polivinilpirrolidone mg 12,5, magnesio stearato mg 4,0, ossido di ferro rosso (E172). Sospensione orale, 100 ml di sospensione contengono: sorbitolo soluzione al 70% (non cristallizzabile) g 45,00, glicerolo g 15,00, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica g 1,50, metile p-idrossibenzoato g 0,10, propile p-idrossibenzoato g 0,02, aroma arancio ml 0,02, acqua depurata q.b.a 100 ml.

INDICAZIONI

L'aciclovir e' indicato per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes Genitalis primario e recidivante, per la soppressione delle recidive da Herpes simplexnei pazienti immunocompetenti, per la profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi, per il trattamento dellavaricella e dell'Herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' verso i componenti o altre sostanze sterttamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Alla confezione del farmaco in sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10 ml. Adulti: trattamento delle infezioni da Herpes simplex nell'adulto 200 mg 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primariegravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore a 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg in comprese o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno adintervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamentodeve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' diuna somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a due anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti.Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto a meta'. Per il trattamento della varicella nei bambini di eta' superiore a 6 anni il dosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore ai due anni non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. Lasomministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessaandra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce conil diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l'opportunita' di una riduzione del dosaggio in caso di pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Insufficienza renale: nel trattamento delle infezioni da HerpesSimplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale, la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa. Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno adintervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'Herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3 volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

AVVERTENZE

Agitare la sospensione prima dell'uso.

INTERAZIONI

Il probenecid aumenta l'emivita media e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche dell'aciclovir. Altri farmaci che interferiscono sulla funzionalita' renale potrebbero modificare la farmacocinetica dell'aciclovir. Tuttavia, nella pratica clinica, non si sono osservate altre interazioni con l'aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

In alcuni pazienti, dopo somministrazione di aciclovir per via orale,si sono manifestati dei rash cutanei, prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia. A carico dell'apparato gastro-enterico sono stati segnalati sintomi come nausea, vomito, diarrea e dolorabilita' addominale. Si sono occasionalmente osservate reazioni neurologiche reversibili, in particolare vertigini, stato confusionale, allucinazioni, sopore e convulsioni, generalmente in pazienti con insufficienza renale che avevano assunto dosi superiori a quelle raccomandate o con altrifattori predisponenti. Sempre occasionalmente si e' osservata una piu' rapida e diffusa caduta dei capelli. Poiche' quest'ultima e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e con l'assunzione di vari farmaci, la relazione con l'aciclovir e' incerta. Raramente, dopo assunzione di aciclovir per via orale, si e' osservato un modesto e transitorio innalzamento dei valori ematici della bilirubina e degli enzimi epatici. Sono stati segnalati inoltre moderati aumenti dell'urea e della creatinina, lievi abbassamenti degli indici ematologici, cefalea ed astenia.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo del medico. In test convenzionali, internazionalmente accettati, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni nei conigli, ratti o topi. In una prova sperimentale non compresa nei classici tests di teratogenesi, nei ratti, si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di aciclovir durante l'allattamento. Fertilita' In ratti e cani sono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesi solo a dosaggi notevolmente superioria quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir, somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'aciclovir in compresse non ha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.