ACICLOVIR PENSA OS SOSP 100ML Produttore: TOWA PHARMACEUTICAL SPA

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR PENSA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antivirali per uso sistemico ad azione diretta.

PRINCIPI ATTIVI

Aciclovir 800 mg (comrpesse) e 400 mg (sospensione orale).

ECCIPIENTI

Compresse: cellulosa microcristallina, glicolato di amido e sodio, povidone, magnesio stearato. Sospensione orale: sorbitolo, glicerolo, cellulosa microcristallina, metile para-idrossibenzoato, propile para-idrossibenzoato, aroma amarena, acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni da Herpes simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante (ad eccezione delle infezioni HSV neonatali e delle infezioni HSV gravi in bambini immunocompromessi). Soppressione delle recidive da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti. Profilassi delle infezioni da Herpes simplexnei pazienti immunocompromessi. Trattamento della varicella e dell'herpes zoster.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Ipersensibilita' al principio attivo (aciclovir), a valaciclovir o aduno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Alla confezione della sospensione orale e' annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacita' di 5 e 10ml. >>Adulti. Trattamento delle infezioni da Herpes simplex: 200 mg di aciclovir 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento va continuato per 5 giorni ma puo' rendersi necessario un prolungamento nei casi di infezioni primarie gravi. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapiantomidollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml dellasospensione o, in alternativa, puo' esser valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica od all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompetenti: 200 mg di aciclovir 4 volte al giorno adintervalli di 6 ore. Molti pazienti possono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. Possono risultare efficaci anche dosaggi di 200 mg 3 volte al giorno ad intervalli di 8 ore o 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturale della malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes simplex nei pazienti immunocompromessi: 200 mg di aciclovir 4 volte al giorno ad intervalli di 6 ore. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione o, in alternativa, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione delfarmaco per via endovenosa. La durata della profilassi va consideratain relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'herpes zoster e della varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) onei pazienti con diminuito assorbimento intestinale, puo' essere valutata l'opportunita' di una somministrazione del farmaco per via endovenosa. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delle prime lesioni. >>Bambini. Per il trattamento delle infezioni da Herpes simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degli adulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Fanno eccezione le gravi infezioni da HSV negli immunocompromessi, per le quali il medicinale non e' indicato. Per il trattamento della varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni il dosaggio e' di800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte al giorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il prodotto non va somministrato nei bambini di eta' inferiore a 2 anni, non essendo stata stabilita l'efficacia e sicurezza d'impiego in questa fascia di eta'. La somministrazione di 20 mg/kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg)4 volte al giorno, permette un adattamento posologico piu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Non sono disponibili dati specifici circa la soppressione delle infezioni da Herpes simplex od il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini immunocompetenti. Per il trattamento dell'Herpes zoster nei bambini con funzione immunitaria compromessa andra' presa in considerazione la somministrazione del farmaco per via endovenosa. >>Anziani : in questi pazienti si deve tener conto della possibilita' di una compromissione renale e di conseguenza il dosaggio deve essere modificato. Nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. >>Pazienti con insufficienza renale. Si consiglia cautelanel somministrare aciclovir nei pazienti con funzionalita' renale compromessa. Deve essere mantenuta un'adeguata idratazione. Nel trattamento e nella profilassi delle infezioni da Herpes simplex, in pazienti con ridotta funzionalita' renale la posologia orale raccomandata non dovrebbe causare un accumulo di aciclovir al di sopra dei livelli ritenuti accettabili per la somministrazione del farmaco per via endovenosa.Tuttavia, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance dellacreatinina inferiore a 10 ml/min), si raccomanda di aggiustare la dose a 200 mg, somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore. Nel trattamento della varicella e dell'herpes zoster si raccomanda di modificare la posologia a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione somministrati 2 volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore, in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) ed a 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 3volte al giorno, somministrati ad intervalli di circa 8 ore, in pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 10 e 25 ml/min).

CONSERVAZIONE

Compresse: conservare in luogo asciutto.

AVVERTENZE

Aciclovir e' eliminato per mezzo della clearance renale, pertanto la dose deve essere ridotta nei pazienti con insufficienza renale. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una funzionalita' renale ridottae pertanto in tale gruppo di pazienti si deve considerare la necessita' di una riduzione della dose. Sia i pazienti anziani che i pazienti con insufficienza renale sono ad aumentato rischio di sviluppo di effetti collaterali a livello neurologico e devono essere attentamente controllati per la comparsa di questi effetti. Nelle segnalazioni riportate queste reazioni sono state generalmente reversibili una volta sospeso il trattamento. Stato di idratazione: accertarsi che sia mantenuta una adeguata idratazione nei pazienti che assumono alte dosi di aciclovir per via orale. Agitare la sospensione prima dell'uso. La sospensione orale contiene: glicerina (che e' pericolosa in alte dosi, puo' causare cefalea, disturbi di stomaco e diarrea); metile-paraidrossibenzoato e propile-paraidrossibenzoato (che possono causare reazioni allergiche, potenzialmente di tipo ritardato); sorbitolo (31,5 g che quando viene assunto secondo il dosaggio raccomandato ogni dose da 5 ml fornisce fino a 1,575 g di sorbitolo). Il prodotto non e' adatto nei casi diintolleranza al fruttosio e puo' causare disturbi di stomaco e diarrea.

INTERAZIONI

Non sono state identificate particolari interazioni clinicamente significative. Aciclovir viene principalmente eliminato immodificato nelleurine attraverso secrezione tubulare attiva. Qualsiasi farmaco somministrato contemporaneamente in grado di competere con questo meccanismopuo' far aumentare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Il probenecid e la cimetidina attraverso questo meccanismo determinano un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche di aciclovir e quindi ne diminuiscono la clearance renale. Analogamente la concomitante somministrazione di aciclovir e di mofetil micofenolato, un agente immunosoppressivo usato nei pazienti sottoposti a trapianto, determina un aumento dell'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche sia di aciclovir che del metabolita inattivo del mofetil micofenolato. Cio' nonostante non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio in considerazione dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.

EFFETTI INDESIDERATI

L'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro (<1/10.000): anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Raro (>=1/10.000, <1/1000): anafilassi. Disturbi psichiatrici e patologie del sistema nervoso. Comune (>=1/100, <1/10): cefalea, vertigini. Molto raro: agitazione, stato confusionale, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di sopra riportati sono di solito reversibili e generalmente si verificano in pazienti con insufficienza renale o con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Raro: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici. Molto raro:epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash (inclusa fotosensibilita'). Non comune (>=1/1000, <1/100): orticaria. Rapida e diffusa caduta dei capelli. La rapida e diffusa perdita dei capelli e' stata associata ad un'ampia gamma di patologie e all'assunzione di farmaci, pertanto la relazione di questa evenienza con la terapia con aciclovir e' incerta. Raro: angioedema. Patologie renali e urinarie. Raro: incrementi dell'azotemia e della creatinina. Molto raro: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolorerenale puo' essere associato ad insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita' sotto il diretto controllo medico. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir dopo la commercializzazione. Tali osservazioninon hanno mostrato un aumento nel numero di anomalie alla nascita trai soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni tali da suggerire una causa unica. Devono pertanto essere prese le adeguate precauzioni bilanciando i potenziali benefici del trattamento contro ogni possibile rischio. Allattamento: a seguito della somministrazione, per via orale, di 200 mg di aciclovir, 5 volte/die, si e' osservata la presenza di aciclovir, nel latte materno, a concentrazioni pari a 0,6-4,1 volte i corrispondenti livelli plasmatici. Tali livelli esporrebbero, potenzialmente, i lattanti, a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Pertanto, va evitato l'uso di aciclovir durante l'allattamento. Fertilita': in ratti e canisono stati riportati effetti tossici reversibili sulla spermatogenesisolo a dosaggi notevolmente superiori a quelli terapeutici. Studi su due generazioni nel topo non hanno evidenziato effetti dell'aciclovir,somministrato per via orale, sulla fertilita'. Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. L'aciclovir in compresse nonha dimostrato di avere effetto sul numero, la morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo.