ACICLOVIR SUN CREMA 3G 5% Produttore: SUN PHARMA ITALIA SRL

DENOMINAZIONE

ACICLOVIR RANBAXY 5% CREMA

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Chemioterapici per uso topico - antivirali.

PRINCIPI ATTIVI

Un grammo contiene: aciclovir 50 mg.

ECCIPIENTI

Polossamero 407; alcool cetostearilico; sodio laurilsolfato; vaselinabianca; paraffina liquida; glicol propilenico; acqua depurata.

INDICAZIONI

Trattamento delle infezioni cutanee da Herpes simplex quali: herpes genitalis primario o ricorrente ed herpes labialis.

CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR

Pazienti con nota ipersensibilita' ad aciclovir, a valaciclovir o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale. Generalmente controindicato in gravidanza e nell'allattamento.

POSOLOGIA

Applicare 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore. Applicare sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il piu' precocemente possibile dopo l'inizio dell'infezione. E' particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino ad un massimo di 10 se non si e'avuta guarigione.

CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C.

AVVERTENZE

Non e' raccomandata l'applicazione di aciclovir crema sulle membrane mucose, quali quelle di bocca, occhi o vagina dato che puo' provocare irritazione. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Studi sull'animale indicano che l'applicazione della crema in vagina puo' provocare irritazione reversibile.L'uso specie se prolungato del prodotto puo' dare luogo a fenomeni disensibilizzazione, ove cio' accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti sottoposti a trapianto del midolloosseo) deve essere considerata la somministrazione di aciclovir nelleformulazioni orali. Si deve raccomandare che tali pazienti consultinoil medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. L'eccipiente glicole propilenico puo' causare irritazione cutanea e l'eccipiente alcool cetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali(ad esempio dermatite da contatto).

INTERAZIONI

Non sono state identificate interazioni clinicamente rlevanti.

EFFETTI INDESIDERATI

La seguente convenzione e' stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza: molto comune >=1/10, comune da >= 1/100 a < 1/10, non comune da >=1/1000 a <1/100, raro da >1/10.000 a <1/1000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e deltessuto sottocutaneo. Non comune: bruciore transitorio o irritazione dopo l'applicazione di aciclovir crema moderata secchezza o desquamazione della pelle prurito; raro: eritema dermatite da contatto dopo l'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilita', e' stato dimostrato che i fenomeni di reattivita' erano collegati ai componenti della crema piuttosto che ad aciclovir. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni di ipersensibilita' immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

Deve essere preso in considerazione l'uso di aciclovir solo quando i potenziali benefici superano la possibilita' di rischi non noti,.anchese l'esposizione sistemica all'aciclovir, a seguito dell'applicazionetopica di aciclovir crema, e' molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir dopo la commercializzazione in gravidanza, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. I risultati del registro non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti congeniti tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti congeniti non mostravano alcuna particolarita' o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. In test convenzionali, accettati internazionalmente, la somministrazione sistemica di aciclovir non ha prodotto effetti embrotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test sperimentale nei ratti, non compreso nei test standard, e' stata osservata anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di aciclovir cosi' elevate da produrre tossicita' nella madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dati limitati nell'uomo, indicano che il medicinale passa nel latte materno dopo somministrazione sistemica.Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dell'impiego di aciclovir crema nella madre, e' insignificante.