ACICLOVIR SANDOZ

Antivirali ad azione diretta.

Aciclovir.

Compresse di 400 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; ossido di ferro rosso; polivinilpirrolidone. Compresse di 800 mg: amido di mais; cellulosa microcristallina; lattosio; magnesio stearato; polivinilpirrolidone. Sospensione: acqua depurata; aroma amarena; cellulosa microcristallina e carmellosa sodica; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sorbitolo sol. 70%; glicerolo.

Trattamento delle infezioni da Herpes Simplex della pelle e delle mucose, compreso l'Herpes genitalis primario e recidivante; soppressione delle recidive da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi; profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi;trattamento della Varicella e dell'Herpes Zoster.

Ipersensibilita' ad aciclovir, valaciclovir o ad uno degli altri eccipienti; l'uso del prodotto e' controindicato nel corso di trattamento di patologie renali concomitanti e in bambini immunocompromessi; generalmente controindicato in gravidanza e allattamento.

Adulti: nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale, il dosaggio puo' essere di 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La terapia va iniziata prima possibile e, nel caso di infezioni recidivanti, preferibilmente durante la fase prodromica o all'apparire delle prime lesioni. Terapia soppressiva delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: molti pazientipossono essere trattati, con successo, con la somministrazione di 400mg in compresse o 5 ml della sospensione 2 volte al giorno ad intervalli di 12 ore. In alcuni pazienti si possono verificare recidive dell'infezione con una dose totale giornaliera di 800 mg di Aciclovir. La terapia dovrebbe essere interrotta periodicamente ad intervalli di 6 o 12 mesi, per poter osservare eventuali mutamenti nella storia naturaledella malattia. Profilassi delle infezioni da Herpes Simplex nei pazienti immunocompromessi: nei pazienti gravemente immunocompromessi (ad es. dopo un trapianto midollare) o nei pazienti con un diminuito assorbimento intestinale il dosaggio puo' essere raddoppiato a 400 mg in compresse o 5 ml della sospensione. La durata della profilassi va considerata in relazione con quella del periodo di rischio. Trattamento dell'Herpes Zoster e della Varicella: 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo la dose notturna. Il trattamento deve essere continuato per 7 giorni. La terapia va iniziata subito dopo la comparsa dell'infezione, infatti il trattamento ottiene risultati migliori se instaurato all'apparire delleprime lesioni. Bambini: per il trattamento delle infezioni da Herpes Simplex e per la profilassi delle stesse negli immunocompromessi, nei bambini di eta' superiore a 2 anni il dosaggio e' simile a quello degliadulti. Sotto i due anni il dosaggio e' ridotto della meta'. Per il trattamento della Varicella, nei bambini di eta' superiore ai 6 anni ildosaggio e' di 800 mg in compresse o 10 ml di sospensione 4 volte algiorno; in quelli di eta' compresa fra 2 e 6 anni il dosaggio e' di 400 mg in compresse o di 5 ml di sospensione 4 volte al giorno. Il farmaco non va somministrato ai bambini di eta' inferiore ai 2 anni, non essendo state stabilite efficacia e sicurezza d'impiego in questa fasciadi eta'. La somministrazione di 20 mg/Kg di peso corporeo (non superando gli 800 mg) 4 volte al giorno, permette un adattamento posologicopiu' preciso. Il trattamento deve essere continuato per 5 giorni. Nonsono disponibili dati specifici circa la soppressione delle recidive delle infezioni da Herpes Simplex od il trattamento dell'Herpes Zosterin bambini immunocompromessi. Anziani: nell'anziano la clearance totale diminuisce con il diminuire della clearance della creatinina associato all'avanzare dell'eta'. Nei pazienti che assumono alte dosi di Aciclovir per via orale deve essere mantenuta una adeguata idratazione. Inparticolare Aciclovir non va usato nei pazienti anziani con funzionalita' renale compromessa. Aciclovir non deve essere somministrato a pazienti con patologia renale.

Conservare le compresse da 800 mg nella confezione originale per proteggerle dall'umidita'.

Agitare la sospensione prima dell'uso. Uso in pazienti con danni renali e in pazienti anziani: aciclovir viene eliminato per via renale, percio' la dose deve essere ridotta in pazienti con funzionalita' renalealterata. E' probabile che i pazienti anziani abbiano una riduzione della funzionalita' renale, quindi in questo gruppo di pazienti si deveconsiderare la necessita' di riduzione della dose. Sia i pazienti anziani sia i pazienti con danno renale presentano un maggior rischio di sviluppare effetti collaterali neurologici e devono essere strettamentemonitorati per la comparsa di tali effetti. Nei casi riportati questereazioni sono state generalmente reversibili con l'interruzione del trattamento. Cicli prolungati o ripetuti di aciclovir in individui gravemente immunocompromessi puo' portare alla selezione di ceppi virali caratterizzati da ridotta sensibilita', che possono non rispondere al trattamento continuato con aciclovir. Stato di idratazione: bisogna prestare attenzione al mantenimento dello stato di idratazione in pazienti che ricevono alte dosi di aciclovir.

Aciclovir viene eliminato prevalentemente immodificato nelle urine attraverso la secrezione tubulare. Qualsiasi farmaco somministrato concomitantemente che compete con questo meccanismo puo' incrementare le concentrazioni plasmatiche di aciclovir. Probenecid e cimetidina aumentano l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche (AUC) di Aciclovir e riducono la clearance renale di aciclovir. Analogamente incrementi delle AUC plasmatiche di aciclovir e del metabolita inattivo di micofenolato mofetile, un agente imunosoppressore usato nei pazienti sottoposti a trapianto, sono stati osservati quando i due farmaci sono stati co-somministrati. Non si rende comunque necessario alcun aggiustamento del dosaggio a causa dell'ampio indice terapeutico di aciclovir.Nella pratica clinica non si sono osservate altre interazioni con Aciclovir.

Le categorie di frequenza associate agli eventi avversi elencati di seguito sono stimate. Per la maggior parte degli eventi non erano disponibili dati idonei a una valutazione dell'incidenza. Inoltre l'incidenza degli eventi avversi puo' variare a seconda dell'indicazione. Per laclassificazione degli effetti indesiderati in termini di frequenza e'stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >=1/10.000 a <1/1000); molto rara (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: anemia, leucopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Rara: anafilassi. Disturbi psichiatrici epatologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; molto rara:agitazione, confusione, tremore, atassia, disartria, allucinazioni, sintomi psicotici, convulsioni, sonnolenza, encefalopatia, coma. Gli eventi di cui sopra sono generalmente reversibili e di solito sono statisegnalati nei pazienti con compromissione della funzionalita' renaleo con altri fattori predisponenti. Patologie respiratorie, toraciche emediastiniche. Rara: dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, diarrea, dolori addominali. Patologie epatobiliari. Rara: aumenti reversibili della bilirubina e degli enzimi epatici; molto rara: epatite, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Comune: prurito, eruzioni cutanee (inclusa fotosensibilita') prontamente scomparsi con l'interruzione della terapia; non comune: orticaria,accelerazione della perdita diffusa dei capelli. L'accelerazione della perdita diffusa dei capelli e' stata associata a un'ampia varieta' di processi patologici e di medicinali; la relazione tra questo fenomeno e la terapia con aciclovir e' incerta; rara: angioedema. Patologie renali e urinarie. Rara: aumenti dell'urea e della creatinina ematica;molto rara: insufficienza renale acuta, dolore renale. Il dolore renale puo' essere associato all'insufficienza renale. Patologie sistemichee condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, febbre.

Non sono disponibili dati relativi alla fertilita' nella donna. Aciclovir non ha dimostrato di aver effetto sul numero, sulla morfologia e la motilita' degli spermatozoi nell'uomo. L'uso di aciclovir deve essere considerato solo se i benefici potenziali superano la possibilita' di rischi non conosciuti. Un registro sull'uso post-marketing di aciclovir durante la gravidanza ha documentato i risultati di gravidanze indonne esposte a qualsiasi formulazione di aciclovir. I risultati di tali registri non hanno mostrato un aumento dei difetti alla nascita trai soggetti esposti ad aciclovir rispetto alla popolazione generale ei difetti alla nascita non hanno mostrato particolarita' o costanti che ne suggeriscano una causa comune. Poiche' i dati clinici circa la somministrazione in gravidanza sono limitati, durante tale periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in casi di assoluta necessita'. La somministrazione per via sistemica di Aciclovir nel coniglio, nel topo o nel ratto non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni.In una prova sperimentale non compresa nei classici test di teratogenesi si sono osservate anormalita' del feto dopo dosi sottocutanee di Aciclovir cosi' elevate da produrre effetti tossici sulla madre. La rilevanza clinica di questi risultati e' incerta. Dopo la somministrazione orale di 200 mg di aciclovir cinque volte al giorno, aciclovir e' stato rilevato nel latte materno a concentrazioni comprese tra 0,6 e 4,1volte i corrispondenti livelli plasmatici. Questi livelli possono esporre potenzialmente i lattanti a dosi di aciclovir fino a 0,3 mg/kg/die. Si raccomanda pertanto cautela se aciclovir deve essere somministrato a donne che allattano al seno.